Účinnost a bezpečnost elektricky poháněného ortopedického cvičebního zařízení pro poruchy chůze
Studie k ověření účinnosti a bezpečnosti elektricky poháněného ortopedického cvičebního zařízení na schopnost chůze u pacientů s poruchami chůze: vyšetřovatelé iniciované, jedno centrum, jednorázové klinické studie
Stárnutí je globálním trendem a proto se zvyšuje prevalence onemocnění souvisejících s věkem. Poruchy chůze jsou běžné mezi staršími lidmi a mohou mít za následek nejen různé základní podmínky ovlivňující chůzi, ale také z poklesu fyziologických a neurologických funkcí spojených s normálním procesem stárnutí.
Gait je základní každodenní aktivita, která vyžaduje koordinovanou integraci centrálního a periferního nervového systému, jakož i muskuloskeletálního systému. Zrátí v kterémkoli z těchto systémů-včetně nervových, kardiovaskulárních, respiračních nebo muskuloskeletálních systémů-vede k dysfunkci chůze. Poruchy chůze negativně ovlivňují kvalitu života zvýšením rizika pádu, snižováním schopnosti provádět činnosti každodenního života (ADL) a omezením fyzické aktivity. V souladu s tím se aktivně zkoumá různé přístupy k udržování a zlepšování funkce chůze u starších dospělých.
V současné době se pomůcky pro chůze, jako jsou hole a chodci, běžně používají k podpoře jednotlivců s poškozením chůze. Tato zařízení pomáhají redistribuovat tělesnou hmotnost tím, že poskytují širší základnu podpory, čímž pomáhají s rovnováhou a stabilitou. Nesnadnocují však přímo pohyb dolních končetin. Pro zlepšení funkce chůze zkoumalo mnoho studií opakující se trénink pohybu dolních končetin pomocí kol nebo robotických zařízení. Rozsah funkčního zlepšení vyplývající z takového tréninku však zůstává nejasný a dlouhodobá účinnost je však stále nejistá.
Nedávné pokroky v technologii snímání pro efektivitu pohybu a ovladače vedly k vývoji nositelných asistenčních zařízení, která jsou ve srovnání s konvenčními robotickými systémy výrazně kompaktnější a lehčí. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost nově vyvinutého elektricky poháněného ortopedického cvičebního zařízení u pacientů s poruchami chůze posouzením změn parametrů chůze při nošení zařízení, čímž se prozkoumá jeho klinická proveditelnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
(1) Přehled návrhu studie Tato průzkumná studie iniciovaná vyšetřovatelem je pilotní studie, jejichž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost elektricky poháněného ortopedického cvičebního zařízení měřením a analýzou funkce chůze a rovnováhy u pacientů s poruchami chůze za podmínek nenositele a nošení.
(2) Postupy experimentální skupiny a hodnocení
Výběr účastníka:
Tato studie zahrnuje jednu testovací skupinu s celkem 30 účastníky. Výběr účastníků pro elektricky poháněné ortopedické cvičební zařízení a celkový studijní proces bude prováděn na předpisu a vedením specialisty na rehabilitační medicínu a pod dohledem asistentů (lékaři a pracovní terapeuti). Zkoušející bude shromažďovat klinické informace a provést hodnocení screeningu pro každého účastníka.
Fáze hodnocení bez zařízení:
Po screeningovém testu se účastníci podrobují hodnocení schopnosti chůze a rovnováhy bez nošení motorizovaného ortopedického cvičebního zařízení. Mezi každým hodnocením je poskytnuto období odpočinku 10 minut. Pokud si účastník přeje, je povolen a zaznamenán další čas odpočinku a zaznamenán ve formuláři případu. Hodnocení zahrnují test 10 metrů chůze, test 6 minut chůze, test načasovaný a Go a stupnici Berg vyvážení. Tato hodnocení se provádí v testovací místnosti pro rehabilitační funkce ve druhém patře zařízení pod dohledem výzkumného týmu (lékař a fyzický nebo pracovní terapeut).
Fáze před adaptací:
Po hodnocení bez zařízení se provádí celkem čtyři adaptační relace, během nichž účastník nosí zařízení a provádí krátkou vzdálenost chůze do 10 metrů. Tyto relace jsou navrženy tak, aby pomohly účastníkovi seznámit se s metodou provozu a nošení zařízení H10. Vhodná nastavení zařízení je nakonfigurována pro každý účastník, aby minimalizoval potenciální nezkušenost nebo úzkost během používání. Účastníci musí dokončit všechny čtyři adaptační relace a každá relace by měla být provedena ve dvoutýdenním intervalu.
- Fáze hodnocení:
Po dokončení všech čtyř adaptačních relací se účastníci podrobí hodnocení schopnosti chůze a rovnováhu při nošení motorizovaného ortopedického cvičebního zařízení. Mezi každým hodnocením je poskytnuto období odpočinku 10 minut. Pokud si účastník přeje, je povolen a zaznamenán další čas odpočinku a zaznamenán ve formuláři případu. Hodnocení zahrnují test 10 metrů chůze, test 6 minut chůze, test načasovaný a Go a stupnici Berg vyvážení. Tato hodnocení se provádí v testovací místnosti pro rehabilitační funkce ve druhém patře zařízení pod dohledem výzkumného týmu (lékař a fyzický nebo pracovní terapeut). Po dokončení hodnocení se provádí průzkum použitelnosti a spokojenosti týkající se motorizovaného ortopedického cvičebního zařízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Na Young Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82 010 9127 4482
- E-mail: kny8452@yuhs.ac
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hwi Woo Yang
- Telefonní číslo: +82 010 7360 4439
- E-mail: Rehab5@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do, South Korea
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, South Korea, Jižní Korea, 16995
- Nábor
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- Na Young Kim
- Telefonní číslo: +82 010 9127 4482
- E-mail: kny8452@yuhs.ac
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Na Young Kim, MD, PhD
-
Kontakt:
- Hwi Woo Yang
- Telefonní číslo: +82 010 7360 4439
- E-mail: Rehab5@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19 let a starší
- Pacienti, kteří zažívají subjektivní poruchy chůze nebo rovnováhy
- Jednotlivci, kteří navštívili nemocnici Yongin Odstupné, pochopili studii, dobrovolně souhlasili s účastí a podepsali formulář souhlasu
- Pacienti se skóre funkční ambulantní kategorie (FAC) menší než 4
- Jednotlivci, kteří mohou sedět na okraji postele bez pomoci a stát 10 sekund s podporou nebo bez podpory
- Jednotlivci s dostatečnou kognitivní schopností dodržovat a porozumět jednoduchým pokynům (skóre mini-mentálního státního vyšetření ≥ 20)
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci s kontraindikacemi na hmotnosti na dolních končetinách, jako jsou závažné kontraktury spodních kloubů dolní končetiny, osteoporóza nebo neléčené zlomeniny
- Jednotlivci, kteří zařízení nemohou nosit kvůli onemocněním kůže nebo otevřených ran
- Jedinci s významným nesrovnalostí v dolní délce končetiny
- Jedinci s těžkými deformitami dolních končetin nebo kloubních kontraktur
- Jednotlivci nemohou samostatně udržovat sezení nebo postavit držení těla
- Jednotlivci s těžkým kognitivním poškozením (skóre mini-mentálního státního vyšetření <20), delirium nebo závažné poškození řeči, kteří brání spolupráci při nošení zařízení
- Jednotlivci nemohou stát nebo chodit po delší dobu kvůli základním podmínkám, jako je ortostatická hypotenze nebo snížená kardiopulmonální funkce
- Těhotná nebo potenciálně těhotná jedinci
- Jednotlivci s jinými klinicky významnými podmínkami považovaní za nevhodné pro tuto studii hlavním vyšetřovatelem nebo výzkumným týmem na základě lékařského úsudku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nošení podmínek elektricky poháněného ortopedického cvičebního zařízení
Účastníci podstoupí testy funkcí chůze a rovnováhy za podmínek nenositele a nošení elektricky poháněného ortopedického cvičení
|
Účastníci, kteří projdou screeningem, podléhají hodnocení funkce chůze a rovnováhy, aniž by nosili elektricky poháněné ortopedické cvičební zařízení.
Poté pacient nosí motorizované ortopedické cvičební zařízení po dobu celkem čtyři adaptační relace.
V každé relaci pacient provádí krátkou vzdálenost procházky do 10 metrů při nošení zařízení, aby prozkoumal vhodný pomocný režim a úroveň podpory, která odpovídá jejich fyzickému stavu.
Při nošení zařízení během relací 1, 2 a 3.
Po 4. relaci se při jeho nošení provádí hodnocení identické s tím, že provedeno bez zařízení, a provede se průzkum spokojenosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10 metrů procházka
Časové okno: Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
|
Pacienti jsou instruováni, aby chodili 14 m, včetně 2 m na obou koncích pro zrychlení a zpomalení, jejich pohodlnou rychlostí.
Rychlost chůze byla vypočtena vydělením vzdálenosti 10 m v době, kdy byl přijat.
|
Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasovaný a go (tug) test
Časové okno: Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
|
Vědci žádají pacienty, aby zvedli ze sedací pozice, chodili se ve vzdálenosti 3 m, otočili se, vrátili se na židli a posadili se.
Průměrná doba tří pokusů byla zaznamenána jako výsledek
|
Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
|
Pacienti jsou instruováni, aby chodili tam a zpět podél 30 metrů cesty co nejvícekrát do 6 minut.
Zkoušející zaznamenává celkovou pokrytou vzdálenost, abnormální vzorce chůze a čas výskytu jakýchkoli odchylek chůze.
|
Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
|
Pacienti jsou požádáni, aby provedli 14 úkolů týkajících se statické a dynamické rovnováhy pacientů.
Každý úkol byl hodnocen na pětibodové stupnici od 0 do 4, s celkovým skóre 56.
|
Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
|
|
Spatiotemporální parametry chůze: celkový počet kroků
Časové okno: Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
|
Zatímco účastník provádí test na sobě analyzátor chůze stéle, shromažďují se a zaznamenávají parametry prostorového chůze. Celkový počet kroků: Celkový počet kroků provedených během chůze. |
Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
|
|
Spatiotemporální parametry chůze: kadence
Časové okno: Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
|
Zatímco účastník provádí test na sobě analyzátor chůze stéle, shromažďují se a zaznamenávají parametry prostorového chůze. Kadence: Počet provedených kroků za minutu, měřeno v krocích za minutu (SPM). |
Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
|
|
Spatiotemporální parametry chůze: samovolně vybraná rychlost chůze
Časové okno: Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
|
Zatímco účastník provádí test na sobě analyzátor chůze stéle, shromažďují se a zaznamenávají parametry prostorového chůze. Rychlost chůze s výběrem: Rychlost chůze účastníka při přirozeném chodu pohodlně pohodlným tempem. |
Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
|
|
Spatiotemporální parametry chůze: vzdálenost
Časové okno: Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
|
Zatímco účastník provádí test na sobě analyzátor chůze stéle, shromažďují se a zaznamenávají parametry prostorového chůze. Vzdálenost: Celková vzdálenost pokrytá během chůze, měřená v metrech (m). |
Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
|
|
Spatiotemporální parametry chůze: délka kroku
Časové okno: Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
|
Zatímco účastník provádí test na sobě analyzátor chůze stéle, shromažďují se a zaznamenávají parametry prostorového chůze. Délka kroku: vzdálenost mezi patou jedné nohy k patě stejné nohy během po sobě jdoucích kroků. Měřeno v metrech (m), délka kroku je upravena pro výšku, aby se zohlednily rozdíly ve velikosti těla. |
Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
|
|
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: Po dokončení hodnocení koncového bodu provedeného ve stejný den jako zasedání 4
|
Účastníci dokončí průzkum spokojenosti s hodnocením použitelnosti a spokojenosti elektricky poháněného ortopedického cvičebního zařízení založeného na korejské verzi hodnocení uživatele Quebecu s asistenční technologií (K-Quest 2.0) .21. Tento průzkum se skládá z 12 položek v 5-bodové stupnici. Účastníci hodnotí svou spokojenost s pomocným zařízením a souvisejícími službami. (Průměrné skóre 4 nebo vyšší bude interpretováno jako pozitivní spokojenost, průměrné skóre 2 nebo nižší bude interpretováno jako negativní spokojenost) |
Po dokončení hodnocení koncového bodu provedeného ve stejný den jako zasedání 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Perera S, Mody SH, Woodman RC, Studenski SA. Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):743-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Gajdosik RL, Bohannon RW. Clinical measurement of range of motion. Review of goniometry emphasizing reliability and validity. Phys Ther. 1987 Dec;67(12):1867-72. doi: 10.1093/ptj/67.12.1867.
- Kim TN, Choi KM. Sarcopenia: definition, epidemiology, and pathophysiology. J Bone Metab. 2013 May;20(1):1-10. doi: 10.11005/jbm.2013.20.1.1. Epub 2013 May 13.
- Godi M, Franchignoni F, Caligari M, Giordano A, Turcato AM, Nardone A. Comparison of reliability, validity, and responsiveness of the mini-BESTest and Berg Balance Scale in patients with balance disorders. Phys Ther. 2013 Feb;93(2):158-67. doi: 10.2522/ptj.20120171. Epub 2012 Sep 27.
- Mahlknecht P, Kiechl S, Bloem BR, Willeit J, Scherfler C, Gasperi A, Rungger G, Poewe W, Seppi K. Prevalence and burden of gait disorders in elderly men and women aged 60-97 years: a population-based study. PLoS One. 2013 Jul 24;8(7):e69627. doi: 10.1371/journal.pone.0069627. Print 2013.
- Sudarsky L. Gait disorders: prevalence, morbidity, and etiology. Adv Neurol. 2001;87:111-7. No abstract available.
- Salzman B. Gait and balance disorders in older adults. Am Fam Physician. 2010 Jul 1;82(1):61-8.
- Bennett DA, Beckett LA, Murray AM, Shannon KM, Goetz CG, Pilgrim DM, Evans DA. Prevalence of parkinsonian signs and associated mortality in a community population of older people. N Engl J Med. 1996 Jan 11;334(2):71-6. doi: 10.1056/NEJM199601113340202.
- Chou CH, Hwang CL, Wu YT. Effect of exercise on physical function, daily living activities, and quality of life in the frail older adults: a meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):237-44. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.042.
- Bang DH, Shin WS. Effects of robot-assisted gait training on spatiotemporal gait parameters and balance in patients with chronic stroke: A randomized controlled pilot trial. NeuroRehabilitation. 2016 Apr 6;38(4):343-9. doi: 10.3233/NRE-161325.
- Lee, Sang-Heon, Bong-Keun Jung, and So-Yeon Park. "Korean Translation and Psychometric Properties of Quebec User Evaluation of Satisfaction Assistive Technology 2.0." Journal of the Korea Academia-Industrial Cooperation Society. The Korea Academia-Industrial Cooperation Society, July 31, 2013.
- Dolny DG, Collins MG, Wilson T, Germann ML, Davis HP. Validity of lower extremity strength and power utilizing a new closed chain dynamometer. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jan;33(1):171-5. doi: 10.1097/00005768-200101000-00026.
- Kim Heon-tae, Moon Jun-bae, Ryu Seung-ho, and Kang Min-soo. Validity study of the Korean version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Verification of construct-related validity. Korean Journal of Physical Education No. 2017;56
- Cuthbert SC, Goodheart GJ Jr. On the reliability and validity of manual muscle testing: a literature review. Chiropr Osteopat. 2007 Mar 6;15:4. doi: 10.1186/1746-1340-15-4.
- Kang Y, NA D-L, Hahn S. A validity study on the Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) in dementia patients. Journal of the Korean neurological association 1997:300-308
- Tao Y, Luo J, Tian J, Peng S, Wang H, Cao J, Wen Z, Zhang X. The role of robot-assisted training on rehabilitation outcomes in Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Disabil Rehabil. 2024 Sep;46(18):4049-4067. doi: 10.1080/09638288.2023.2266178. Epub 2023 Oct 11.
- Eendebak R, Organization WH. World report on aging and health 2015
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9-2025-0021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy chůze
-
Georgia Institute of TechnologyChildren's Healthcare of AtlantaZatím nenabírámeCrouch Gait | Rod RecurvatumSpojené státy
-
Philadelphia University, JordanNáborDětská mozková obrna (CP) | Crouch Gait | Svalová slabost | Trpěliví | Diaplegie | Přední záklon pánveJordán
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDětská mozková obrna | Crouch GaitTchaj-wan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDětská mozková obrna (CP) | Crouch GaitSpojené státy
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationNeznámýDětská mozková obrna | Nesprávné zarovnání | Chůze s vnitřní rotací | Crouch GaitNěmecko