Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola extenze stehenní kosti a derotační osteotomie u dětské mozkové obrny s elektromagnetickým sledováním

1. dubna 2020 aktualizováno: Thomas Dreher, Heidelberg University

Kontrola extenze stehenní kosti a derotační osteotomie u dětské mozkové obrny s elektromagnetickým sledováním – Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie je navržena tak, aby zhodnotila využití elektromagnetického sledování u více rovinných femorálních osteotomií, konkrétně extenzních derotačních osteotomií. Cílem je zvýšit přesnost chirurgického zákroku s cílem zlepšit výsledek v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Všichni pacienti jsou vyšetřeni přístrojovou 3D analýzou chůze před a jeden rok po operaci. Elektromagnetický sledovací systém je hodnocen proti základnímu CT nebo MRI skenu, který slouží jako referenční standard před a po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Vnitřní rotace krční chůze je běžnou deformitou u pacientů se spastickou diplegií. Ošetření zahrnuje korekci měkkých tkání a kostí. Zejména kostní zákroky např. Extenzní a derotační osteotomie stehenní kosti se ukázaly být účinné jak při krátkodobém, tak dlouhodobém hodnocení. Nicméně stále existuje relevantní počet pacientů, kteří trpí nadměrnou nebo nedostatečnou korekcí a recidivou v průběhu času. Důvody jsou různé a zahrnují falešné měření míry prodloužení a/nebo derotace v OR.

Studie nyní hodnotí elektromagnetické sledování extenze a derotace stehenní kosti s cílem zlepšit tyto výsledky.

Pacienti jsou přijímáni z ambulantního oddělení a zařazováni, pokud splňují kritéria.

Předoperačně se provádí základní rotační CT nebo MRI sken a 3D analýza chůze. Pacienti jsou randomizováni do skupiny s elektromagnetickým sledováním nebo do skupiny s klasickým goniometrem. Výsuv a derotace se měří systémem EMT nebo klasickým Moeltgenovým goniometrem v OR. Cílem je přesněji dosáhnout plánovaných částek prodloužení a derotace.

Operační postup se řídí standardními pravidly a nevyžaduje změny z důvodu studie.

Po operaci je provedeno druhé CT nebo MRI vyšetření a extenze a derotace jsou přesně hodnoceny dvěma hodnotiteli a později porovnávány s výsledky intraoperačního elektromagnetického sledovacího systému. Jeden rok po operaci je provedena druhá 3D analýza chůze za účelem měření a porovnání funkčního a dynamického výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětská mozková obrna
  • GMFCS úroveň I-III
  • Funkčně rušivá vnitřní rotace chůze
  • Indikace k femorální derotační osteotomii

Kritéria vyloučení:

  • Žádná kapacita souhlasu
  • Neschopnost provést všechny potřebné typy vyšetření
  • Nezletilí: Neschopnost získat rotační sken MRI (tj. kardiostimulátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Goniometr
Extension FDO: klasický postup s goniometrem řízeným extenzí a derotací
Korekce malrotace stehenní kosti a chůze flektovaného kolena osteotomií, derotací a osteosyntézou
Experimentální: EMT
Prodloužení FDO: postup s elektromagnetickým sledováním (EMT) ovládajícím prodloužení a derotaci
Korekce malrotace stehenní kosti a chůze flektovaného kolena osteotomií, derotací a osteosyntézou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání střední rotace kyčle mezi skupinami
Časové okno: Rok po operaci
Měření funkčního výsledku se střední rotací kyčle porovnáním předoperační a pooperační analýzy chůze pacientů.
Rok po operaci
Porovnání minimální flexe kolene ve fázi postoje mezi skupinami
Časové okno: Rok po operaci
Měření funkčního výsledku s minimální flexí kolene ve fázi stoje porovnáním předoperační a pooperační analýzy chůze pacientů.
Rok po operaci
Porovnání předního sklonu pánve mezi skupinami
Časové okno: Rok po operaci
Měření funkčního výsledku s předním sklonem pánve porovnáním předoperační a pooperační analýzy chůze pacientů.
Rok po operaci
Porovnání rotace pánve mezi skupinami
Časové okno: Rok po operaci
Měření funkčního výsledku s rotací pánve porovnáním předoperační a pooperační analýzy chůze pacientů.
Rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání kostěné derotace mezi skupinami
Časové okno: Krátce po operaci (ne více než 3 měsíce) a znovu rok po operaci
Měření skutečného množství derotace ve stupních na pooperačním CT nebo MRI skenu.
Krátce po operaci (ne více než 3 měsíce) a znovu rok po operaci
Porovnání rozšíření kostí mezi skupinami
Časové okno: Krátce po operaci (ne více než 3 měsíce) a znovu rok po operaci
Měření skutečné velikosti extenze ve stupních na pooperačním CT nebo MRI skenu.
Krátce po operaci (ne více než 3 měsíce) a znovu rok po operaci
Vyhodnoťte přesnost derotace kostí mezi skupinami
Časové okno: Krátce po operaci (ne více než 3 měsíce) a znovu rok po operaci
Porovnání plánovaného množství derotace ve stupních s intraoperačními hodnotami elektromagnetického sledování a pooperačními rotačními hodnotami MRI ve stupních pro vyhodnocení přesnosti provedení určitého množství kostní derotace.
Krátce po operaci (ne více než 3 měsíce) a znovu rok po operaci
Vyhodnoťte přesnost prodloužení kostí mezi skupinami
Časové okno: Krátce po operaci (ne více než 3 měsíce) a znovu rok po operaci
Porovnání plánovaného rozsahu extenze ve stupních s intraoperačními hodnotami elektromagnetického sledování a pooperačními rotačními hodnotami MRI ve stupních za účelem vyhodnocení přesnosti provedení určité míry extenze kosti.
Krátce po operaci (ne více než 3 měsíce) a znovu rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Dreher, University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • InstruExtensionFDO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

3
Předplatit