Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení dětí pomocí robotických exoskeletonů a gamifikace

16. července 2025 aktualizováno: Kinsey Herrin, Georgia Institute of Technology

Zapojení dětí a zlepšení výsledků rehabilitace pomocí gamifikace robotických exoskeletonů v kombinaci s proprioceptivní biofeedbackem

Proveďte klinickou terénní studii v rámci denního rehabilitačního programu CHOA s použitím klinického exoskeletu ve spojení s vizuální biofeedbackem u pediatrických pacientů, kteří mají během 5 rehabilitačních návštěv genu recurvatum nebo skrčenou chůzi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pro děti je mobilita klíčovou činností každodenního života a hry přiměřené věku, která ovlivňuje jejich nezávislost a celkovou kvalitu života. Děti s tělesným postižením však často pociťují omezení účasti, zejména v souvislosti s fyzickou aktivitou. ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) uvádí, že participace je klíčovým přispěvatelem k celkové kvalitě života člověka. Děti se zdravotním postižením však často zažívají významná omezení účasti, zejména v souvislosti s fyzickou aktivitou, přičemž některé studie uvádějí, že méně než polovina dětí s postižením je fyzicky aktivní. Účast na pohybové aktivitě umožňuje všechny výhody spojené se sociální angažovaností, sounáležitostí a autonomií, ovlivňující samostatnost a celkový vývoj dítěte. Fyzická aktivita navíc poskytuje výhody lepší kondice související se zdravím, včetně síly a flexibility. U dětí s poruchami chůze může nedostatek nezávislosti bránit vývoji a následně se zhoršit další ztrátou pohyblivosti. Některé z nejčastějších dětských patologií (CP, Spina Bifida a TBI) ovlivňují fyzickou mobilitu a klinické projevy se často projevují aberantní motorickou kontrolou kolena. Klinické projevy se mohou lišit mezi genu recurvatum nebo skrčením a mohou být také zaměněny s různými projevy zarovnání dolních končetin. Tyto abnormální vzorce chůze mohou vést ke škodlivým dlouhodobým účinkům včetně zvýšeného namáhání struktur měkkých tkání, které často vede k trvalé deformaci kloubu, pokud se neléčí, snížené schopnosti/nezávislosti lokomoce, zvýšenému výdeji energie a bolesti. Náš tým vyvinul autonomní bilaterální pediatrický kolenní exoskelet na úrovni výzkumu a naše údaje o N=10 dětech ukazují, že jsme se zabývali počáteční potřebou účinného dětského kolenního exoskeletu z našeho předchozího projektu Imlay s CHOA. Stále je však třeba pracovat na podpoře: 1. reálné dostupnosti a použitelnosti zařízení v klinickém prostředí mimo výzkumnou laboratoř, 2. dlouhodobému zachování intervence po okamžitém terapeutickém sezení a 3. zábavě a aktivní zapojení pacienta během použití exoskeletu. V této studii se zaměřujeme na vývoj a testování klinicky přívětivého dětského exoskeletu kolenního kloubu integrovaného s videohrou s vizuální biofeedback, abychom zlepšili výsledky související s chůzí a přispěli ke zlepšení mobility u dětí s poruchou chůze. Včasná intervence s cílem zapojit děti do jejich rehabilitace spolu s příjemnou účastí může vést ke zlepšení dlouhodobých výsledků pro děti a jejich rodiny.

Provedeme malou studii proveditelnosti, ve které N=5 ​​pacientů podstoupí 5 sezení experimentální terapeutické rehabilitace s exoskeletem a vizuální biofeedbackovou hrou. Účastníci budou používat zařízení maximálně 2 hodiny na relaci po dobu 5 sezení. Sezení budou naplánována tak, jak je vhodné pro rozvrh účastníka, s cílem mít jednu noc a ne více než 1 týden mezi po sobě jdoucími sezeními. Výsledky budou sledovány před a po každém zasedání.

Předpokládáme, že výsledky pacientů, včetně funkčních a pacientem hlášených metrik, se významně zlepší od počáteční výchozí návštěvy až po konečné hodnocení po 5 sezeních terapie. Nakonec budeme analyzovat účinnost zařízení a údaje z průzkumu rodiny/terapeuta, abychom v budoucnu implementovali vylepšení hry exoskeleton a biofeedback.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kinsey Herrin, MSPO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 4-21 let
  • Klinická přítomnost genu recurvatum nebo krční chůze během chůze
  • Schopnost chodit nepřetržitě po dobu alespoň 6 minut
  • Ochota zúčastnit se 5 sezení terapie s přístrojem, přičemž každé sezení netrvá déle než 2 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost převzít příkazy od výzkumného personálu
  • Obdržení botoxové injekce během studie studie diskvalifikuje účastníka z další účasti
  • Přítomnost nekontrolovaných záchvatů
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exoskeleton dětského kolena
N=5 pacientů podstoupí 5 sezení experimentální terapeutické rehabilitace s exoskeletem a vizuální biofeedback hrou. Účastníci budou používat zařízení maximálně 2 hodiny na relaci po dobu 5 sezení.
Současný exoskelet kolena je navržen speciálně pro použití u dětí. Zařízení lze provozovat oboustranně nebo jednostranně a je schopno poskytnout 10–17,4 Nm točivého momentu v kolenním kloubu, což je ~ 60 % průměrného biologického kloubního točivého momentu pro americké 15leté dítě. Je výškově nastavitelný, takže pasivní kyčelní kloub a poháněný kolenní kloub lze umístit na správné anatomické místo pro každé dítě. Stehenní a lýtkové manžety jsou zaměnitelné, aby vyhovovaly různým velikostem nohou. Zařízení je autonomní, umožňuje dítěti volně se pohybovat a lze jej používat i venku. Zařízení se může přizpůsobit různým prezentacím zarovnání dolních končetin a přizpůsobit se tak různým rotacím femuru a vyrovnání varum a valgum v koleni. Zařízení lze nosit nezávisle na videohře s vizuální biofeedback, ale je určeno účastníkům k použití ve spojení s exoskeletem kolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 5 týdnů
Účastník ujde vzdálenost 10 metrů, přičemž se zaznamenává jeho rychlost. Vyšší rychlosti svědčí o pozitivnějším výsledku.
5 týdnů
2minutový test chůze
Časové okno: 5 týdnů
Účastník ujde tak daleko, jak je schopen ujít za 2 minuty a vzdálenost se zaznamená. Větší vzdálenosti svědčí o lepším výkonu.
5 týdnů
Upraveno Timed Up and Go
Časové okno: 5 týdnů
Účastníci jsou usazeni na stabilní židli vybrané podle výšky subjektů. Stolička je umístěna tak, že se nepohybuje, když se účastník pohybuje ze sedu do stoje. Účastník sedí s chodidly naplocho na podlaze tak, aby kyčel a koleno zůstaly v 90° flexi. Vyznačovací páskou se na stěnu ve vzdálenosti 3 m od židle nalepila značka hvězdičky. Účastník je instruován, aby vstal, chodil, dotkl se hvězdy a posadil se, zatímco je měřen čas. Kratší časy svědčí o lepším výkonu.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gillette Functional Assessment Questionnaire
Časové okno: 5 týdnů
Rodina/pacient uvedl průzkum, který klade otázky o jejich vnímání mobility dítěte.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kinsey Herrin, MSPO, Georgia Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H24360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crouch Gait

Klinické studie na Exoskeleton dětského kolena

Předplatit