- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06647082
Zapojení dětí pomocí robotických exoskeletonů a gamifikace
Zapojení dětí a zlepšení výsledků rehabilitace pomocí gamifikace robotických exoskeletonů v kombinaci s proprioceptivní biofeedbackem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro děti je mobilita klíčovou činností každodenního života a hry přiměřené věku, která ovlivňuje jejich nezávislost a celkovou kvalitu života. Děti s tělesným postižením však často pociťují omezení účasti, zejména v souvislosti s fyzickou aktivitou. ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) uvádí, že participace je klíčovým přispěvatelem k celkové kvalitě života člověka. Děti se zdravotním postižením však často zažívají významná omezení účasti, zejména v souvislosti s fyzickou aktivitou, přičemž některé studie uvádějí, že méně než polovina dětí s postižením je fyzicky aktivní. Účast na pohybové aktivitě umožňuje všechny výhody spojené se sociální angažovaností, sounáležitostí a autonomií, ovlivňující samostatnost a celkový vývoj dítěte. Fyzická aktivita navíc poskytuje výhody lepší kondice související se zdravím, včetně síly a flexibility. U dětí s poruchami chůze může nedostatek nezávislosti bránit vývoji a následně se zhoršit další ztrátou pohyblivosti. Některé z nejčastějších dětských patologií (CP, Spina Bifida a TBI) ovlivňují fyzickou mobilitu a klinické projevy se často projevují aberantní motorickou kontrolou kolena. Klinické projevy se mohou lišit mezi genu recurvatum nebo skrčením a mohou být také zaměněny s různými projevy zarovnání dolních končetin. Tyto abnormální vzorce chůze mohou vést ke škodlivým dlouhodobým účinkům včetně zvýšeného namáhání struktur měkkých tkání, které často vede k trvalé deformaci kloubu, pokud se neléčí, snížené schopnosti/nezávislosti lokomoce, zvýšenému výdeji energie a bolesti. Náš tým vyvinul autonomní bilaterální pediatrický kolenní exoskelet na úrovni výzkumu a naše údaje o N=10 dětech ukazují, že jsme se zabývali počáteční potřebou účinného dětského kolenního exoskeletu z našeho předchozího projektu Imlay s CHOA. Stále je však třeba pracovat na podpoře: 1. reálné dostupnosti a použitelnosti zařízení v klinickém prostředí mimo výzkumnou laboratoř, 2. dlouhodobému zachování intervence po okamžitém terapeutickém sezení a 3. zábavě a aktivní zapojení pacienta během použití exoskeletu. V této studii se zaměřujeme na vývoj a testování klinicky přívětivého dětského exoskeletu kolenního kloubu integrovaného s videohrou s vizuální biofeedback, abychom zlepšili výsledky související s chůzí a přispěli ke zlepšení mobility u dětí s poruchou chůze. Včasná intervence s cílem zapojit děti do jejich rehabilitace spolu s příjemnou účastí může vést ke zlepšení dlouhodobých výsledků pro děti a jejich rodiny.
Provedeme malou studii proveditelnosti, ve které N=5 pacientů podstoupí 5 sezení experimentální terapeutické rehabilitace s exoskeletem a vizuální biofeedbackovou hrou. Účastníci budou používat zařízení maximálně 2 hodiny na relaci po dobu 5 sezení. Sezení budou naplánována tak, jak je vhodné pro rozvrh účastníka, s cílem mít jednu noc a ne více než 1 týden mezi po sobě jdoucími sezeními. Výsledky budou sledovány před a po každém zasedání.
Předpokládáme, že výsledky pacientů, včetně funkčních a pacientem hlášených metrik, se významně zlepší od počáteční výchozí návštěvy až po konečné hodnocení po 5 sezeních terapie. Nakonec budeme analyzovat účinnost zařízení a údaje z průzkumu rodiny/terapeuta, abychom v budoucnu implementovali vylepšení hry exoskeleton a biofeedback.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kinsey Herrin, MSPO
- Telefonní číslo: 470-578-7600
- E-mail: kinsey.herrin@gatech.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Kontakt:
- Kinsey Herrin, MSPO
- Telefonní číslo: 470-578-7600
- E-mail: kinsey.herrin@gatech.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kinsey Herrin, MSPO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 4-21 let
- Klinická přítomnost genu recurvatum nebo krční chůze během chůze
- Schopnost chodit nepřetržitě po dobu alespoň 6 minut
- Ochota zúčastnit se 5 sezení terapie s přístrojem, přičemž každé sezení netrvá déle než 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost převzít příkazy od výzkumného personálu
- Obdržení botoxové injekce během studie studie diskvalifikuje účastníka z další účasti
- Přítomnost nekontrolovaných záchvatů
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exoskeleton dětského kolena
N=5 pacientů podstoupí 5 sezení experimentální terapeutické rehabilitace s exoskeletem a vizuální biofeedback hrou.
Účastníci budou používat zařízení maximálně 2 hodiny na relaci po dobu 5 sezení.
|
Současný exoskelet kolena je navržen speciálně pro použití u dětí.
Zařízení lze provozovat oboustranně nebo jednostranně a je schopno poskytnout 10–17,4 Nm točivého momentu v kolenním kloubu, což je ~ 60 % průměrného biologického kloubního točivého momentu pro americké 15leté dítě.
Je výškově nastavitelný, takže pasivní kyčelní kloub a poháněný kolenní kloub lze umístit na správné anatomické místo pro každé dítě.
Stehenní a lýtkové manžety jsou zaměnitelné, aby vyhovovaly různým velikostem nohou.
Zařízení je autonomní, umožňuje dítěti volně se pohybovat a lze jej používat i venku.
Zařízení se může přizpůsobit různým prezentacím zarovnání dolních končetin a přizpůsobit se tak různým rotacím femuru a vyrovnání varum a valgum v koleni.
Zařízení lze nosit nezávisle na videohře s vizuální biofeedback, ale je určeno účastníkům k použití ve spojení s exoskeletem kolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 5 týdnů
|
Účastník ujde vzdálenost 10 metrů, přičemž se zaznamenává jeho rychlost.
Vyšší rychlosti svědčí o pozitivnějším výsledku.
|
5 týdnů
|
|
2minutový test chůze
Časové okno: 5 týdnů
|
Účastník ujde tak daleko, jak je schopen ujít za 2 minuty a vzdálenost se zaznamená.
Větší vzdálenosti svědčí o lepším výkonu.
|
5 týdnů
|
|
Upraveno Timed Up and Go
Časové okno: 5 týdnů
|
Účastníci jsou usazeni na stabilní židli vybrané podle výšky subjektů.
Stolička je umístěna tak, že se nepohybuje, když se účastník pohybuje ze sedu do stoje.
Účastník sedí s chodidly naplocho na podlaze tak, aby kyčel a koleno zůstaly v 90° flexi.
Vyznačovací páskou se na stěnu ve vzdálenosti 3 m od židle nalepila značka hvězdičky.
Účastník je instruován, aby vstal, chodil, dotkl se hvězdy a posadil se, zatímco je měřen čas.
Kratší časy svědčí o lepším výkonu.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gillette Functional Assessment Questionnaire
Časové okno: 5 týdnů
|
Rodina/pacient uvedl průzkum, který klade otázky o jejich vnímání mobility dítěte.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kinsey Herrin, MSPO, Georgia Institute of Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H24360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crouch Gait
-
Philadelphia University, JordanNáborDětská mozková obrna (CP) | Crouch Gait | Svalová slabost | Trpěliví | Diaplegie | Přední záklon pánveJordán
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDětská mozková obrna | Crouch GaitTchaj-wan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNáborDětská mozková obrna (CP) | Crouch GaitSpojené státy
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationNeznámýDětská mozková obrna | Nesprávné zarovnání | Chůze s vnitřní rotací | Crouch GaitNěmecko
Klinické studie na Exoskeleton dětského kolena
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Nábor
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGDokončeno
-
Casa di Cura Privata del Policlinico SpAPolitecnico di Milano; Fundación Tecnalia Research & InnovationDokončenoMrtvice | Neurologická poruchaItálie
-
Vidyasirimedhi Institute of Science & Technology...Dokončeno
-
University Hospital TuebingenBASF; AUDI AG; BMW AG; Dachser Intelligent Logistics; Daimler AG; Deutsche Post AG; Iturri... a další spolupracovníciDokončenoPasivní exoskelet horní končetinyNěmecko
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Diputación Foral de BizkaiaNáborZdravý | Bolesti v kříži | Muskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální zraněníŠpanělsko
-
VA Office of Research and DevelopmentStaženo
-
ABLE Human Motion S.L.University Hospital Heidelberg; Institut GuttmannDokončeno
-
ABLE Human Motion S.L.Hospital ASEPEYO Sant CugatDokončeno