Robotická kolenní ortéza asistovaná chůze v CP
16. června 2026 aktualizováno: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Pilotní studie, která prozkoumá účinek ortézy poháněné kolen na chůzi v mozkové obrničce
Robotické exoskeletony jsou stále více přijímány, aby poskytovaly svislou mobilitu u jedinců s neurologickými poruchami.
Tato zařízení mohou pomoci při překonávání gravitačních sil a snížení spotřeby energie.
Agilik je jedním z takových zařízení určených pro děti s neurologickými poruchami.
Agilik je však relativně nový a jeho účinnost u dětí s CP není známa.
Cílem této studie je proto posoudit účinnost Agilika jako pomocného zařízení pro děti s CP a Crouch chůze.
V této pilotní studii bude deset dětí s CP, GMFCS Level II a Crouch Gait chodit s Agilikem pod dohledem fyzioterapeuta.
Hodnocení chůze s AFO a Agilikem vyhodnotí účinnost zařízení.
Pilotní studie posoudí, zda AgiliK snižuje krčení a zlepšuje charakteristiky chůze u dětí s CP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Robotická ortóza kolen (RKO) může pomoci s dobrovolným prodloužením kolena a potenciálně snížit chůze/flexed-kolenní chůze, ale účinnost této technologie u dětí s CP není známa.
Cílem této studie je posoudit účinnost Agilika jako pomocného zařízení pro děti s CP.
Pro tuto pilotní studii bude přijato deset dětí s CP ve věku 8 až 17 let a na úrovni GMFCS II.
Každé dítě se zúčastní celkem čtyři návštěvy po dobu čtyř týdnů.
První tři návštěvy budou zahrnovat také montáž a ladění zařízení RKO, po kterém následuje pěší praxe s pomocí RKO, která pomůže s aklamací zařízení.
Procházka bude trvat až 30 minut.
Při první návštěvě bude proveden dvouminutový test chůze (2MWT), který bude sloužit jako odkaz na posouzení jakéhokoli posunu v vytrvalosti z odůvodnění/praxe.
Čtvrtá a závěrečná návštěva bude zahrnovat 2MWT a 3D zachycení pohybu SHOD a RKO-asistovaných podmínek a může trvat až 3 až 4 hodiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována s mozkovou obrnou na GMFCS Level II
- Vystavují Crouch Gait
- Ve věku 8 až 17 let
- Kontraktura kyčle méně než 5 stupňů
- Kontraktura flexe kolen menší než 20 stupňů, když je měřena v náchylném s rozšířením boků
- Úhel stehenní nohy je mezi 10 stupňů (vnitřní) až 25 stupňů (vnější) náchylný
- Může projít minimální vzdálenost 10 metrů bez zastavení
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraktura plantárflexe, pokud je měřena v neutrálním zarovnání nohou
- Žádné jiné neurologické, muskuloskeletální nebo kardiorespirační zdravotní stavy nebo zranění
- Přítomnost jakéhokoli kognitivního poškození, která by mohla omezit schopnost porozumět, sledovat jednoduché pokyny a informovat, když v bolesti
- Neschopnost účastnit se studie z důvodu nedávné ortopedické chirurgie (během dvanácti měsíců) nebo Botoxní intervence (do šesti měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účinek ortózy poháněné kolen u jedinců s mozkovou obrnou a chůzí na ohýbané kolena
|
The investigators will assess walking in each of the following conditions: shod (shoes or shoes+AFO) and RKO-assisted (shoes+RKO or shoes+AFO+RKO), to achieve the following: (1) Evaluate the effect of RKO, compared to shod upon endurance in individuals with CP at GMFCS levels I and II, and (2) Evaluate the effect of RKO, compared to shod, upon temporal-spatial parameters, lower limb sagittal joint kinematics, and muscle EMG in individuals with CP at GMFCS levels I and II.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distance from 2MWT
Časové okno: From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
|
The distance covered by participants during a two-minute walking test (2MWT) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
|
From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
|
|
Step length
Časové okno: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
Mean step length (distance between the two feet measured from the heel of one foot to the heel of the contralateral foot while both feet are on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
|
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
|
Single limb support time
Časové okno: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
Mean single limb support time (duration just one foot by itself is on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
|
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
|
Walking speed
Časové okno: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
Mean walking speed during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
|
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
|
Lower limb joint kinematics
Časové okno: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
The sagittal plane lower limb joint angles (degrees) during walking will be compared to evaluate the difference between RKO-assisted and shod conditions.
|
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
|
Binary indicator of improvement in walking distance with RKO use
Časové okno: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
"Yes" if the walking distance in the RKO-assisted condition was greater than shod, and "No" if there was no improvement.
|
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
|
Lower limb electromyography data
Časové okno: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
Electromyography (EMG) amplitude and duration of lower limb anti-gravity muscles (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, medial gastrocnemius, soleus, and gluteus maximus) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
The EMG data will be filtered and rectified to compute linear envelopes.
From these envelopes, the average value of EMG amplitude and duration will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
|
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-2299
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky studie (de-identifikované) budou šířeny v konferenčních abstraktech a recenzovaných časopisech.
Časový rámec sdílení IPD
Do 12 měsíců od dokončení soudního řízení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data a podpůrné informace budou sdíleny na přiměřenou žádost PI.
Poté, co PI zkontroluje a schválí žádost žadatele, budou poskytnuty de-identifikované informace.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .