Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická kolenní ortéza asistovaná chůze v CP

11. února 2026 aktualizováno: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Pilotní studie, která prozkoumá účinek ortézy poháněné kolen na chůzi v mozkové obrničce

Robotické exoskeletony jsou stále více přijímány, aby poskytovaly svislou mobilitu u jedinců s neurologickými poruchami. Tato zařízení mohou pomoci při překonávání gravitačních sil a snížení spotřeby energie. Agilik je jedním z takových zařízení určených pro děti s neurologickými poruchami. Agilik je však relativně nový a jeho účinnost u dětí s CP není známa. Cílem této studie je proto posoudit účinnost Agilika jako pomocného zařízení pro děti s CP a Crouch chůze. V této pilotní studii bude deset dětí s CP, GMFCS Level II a Crouch Gait chodit s Agilikem pod dohledem fyzioterapeuta. Hodnocení chůze s AFO a Agilikem vyhodnotí účinnost zařízení. Pilotní studie posoudí, zda AgiliK snižuje krčení a zlepšuje charakteristiky chůze u dětí s CP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Robotická ortóza kolen (RKO) může pomoci s dobrovolným prodloužením kolena a potenciálně snížit chůze/flexed-kolenní chůze, ale účinnost této technologie u dětí s CP není známa. Cílem této studie je posoudit účinnost Agilika jako pomocného zařízení pro děti s CP. Pro tuto pilotní studii bude přijato deset dětí s CP ve věku 8 až 17 let a na úrovni GMFCS II. Každé dítě se zúčastní celkem čtyři návštěvy po dobu čtyř týdnů. První tři návštěvy budou zahrnovat také montáž a ladění zařízení RKO, po kterém následuje pěší praxe s pomocí RKO, která pomůže s aklamací zařízení. Procházka bude trvat až 30 minut. Při první návštěvě bude proveden dvouminutový test chůze (2MWT), který bude sloužit jako odkaz na posouzení jakéhokoli posunu v vytrvalosti z odůvodnění/praxe. Čtvrtá a závěrečná návštěva bude zahrnovat 2MWT a 3D zachycení pohybu SHOD a RKO-asistovaných podmínek a může trvat až 3 až 4 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David M Scher, MD
  • Telefonní číslo: 212 606-1253
  • E-mail: scherd@hss.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vishnu Deep Chandran, PhD
  • Telefonní číslo: 212-606-1215
  • E-mail: chandranv@hss.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital For Special Surgery
        • Kontakt:
          • David M Scher, MD
          • Telefonní číslo: 212 606-1253
          • E-mail: scherd@hss.edu
        • Kontakt:
          • Vishnu Deep Chandran, PhD
          • Telefonní číslo: 212-606-1215
          • E-mail: chandranv@hss.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována s mozkovou obrnou na GMFCS Level II
  • Vystavují Crouch Gait
  • Ve věku 8 až 17 let
  • Kontraktura kyčle méně než 5 stupňů
  • Kontraktura flexe kolen menší než 20 stupňů, když je měřena v náchylném s rozšířením boků
  • Úhel stehenní nohy je mezi 10 stupňů (vnitřní) až 25 stupňů (vnější) náchylný
  • Může projít minimální vzdálenost 10 metrů bez zastavení

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraktura plantárflexe, pokud je měřena v neutrálním zarovnání nohou
  • Žádné jiné neurologické, muskuloskeletální nebo kardiorespirační zdravotní stavy nebo zranění
  • Přítomnost jakéhokoli kognitivního poškození, která by mohla omezit schopnost porozumět, sledovat jednoduché pokyny a informovat, když v bolesti
  • Neschopnost účastnit se studie z důvodu nedávné ortopedické chirurgie (během dvanácti měsíců) nebo Botoxní intervence (do šesti měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účinek ortózy poháněné kolen u jedinců s mozkovou obrnou a chůzí na ohýbané kolena
Přístroj: RKO-asistovaná chůze u dětí s CP
Vyšetřovatelé vyhodnotí chůzi v každé z následujících podmínek: SOD (boty nebo boty + AFO) a RKO-asistované (boty + RKO), aby dosáhli následujícího: (1) vyhodnotit účinek RKO, ve srovnání s výdržnou výdrž u dětí s CP v GMFCS Level II a (2) hodnotí účinek RKO, účinek RKO, účinek RKO, účinek RKO, hodnotí účinek RKO, na dočasné mezery, dočasný, na gmfcs, a (2), hodnotí účinek RKO, na dočasnou mezera, dočasné. a svalové EMG u dětí s CP na úrovni GMFCS II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost od 2MWT
Časové okno: Od zápisu do sběru dat, 4 týdny po zápisu
Vzdálenost pokrytá účastníky během dvouminutového chůze (2MWT) bude porovnána mezi podmínkami asistovanými a shódami RKO.
Od zápisu do sběru dat, 4 týdny po zápisu
Délka kroku
Časové okno: Na konci studia navštivte každého účastníka, přibližně 4 týdny od zápisu
Průměrná délka kroku (vzdálenost mezi dvěma stopami měřená od paty jedné nohy k patě kontralaterální nohy, zatímco obě nohy jsou na zemi) během chůze bude porovnána mezi RKO-asistovanými a smodanými podmínkami.
Na konci studia navštivte každého účastníka, přibližně 4 týdny od zápisu
Doba podpory jedné končetiny
Časové okno: Na konci studia návštěva pro každého účastníka přibližně 4 týdny od zápisu
Průměrná doba podpory jedné končetiny (doba trvání pouze jedna noha sama o sobě je na zemi) během chůze bude porovnána mezi podmínkami asistovanými RKO.
Na konci studia návštěva pro každého účastníka přibližně 4 týdny od zápisu
Rychlost chůze
Časové okno: Na konci studia navštivte každého účastníka, přibližně 4 týdny od zápisu
Průměrná rychlost chůze během chůze bude porovnána mezi podmínkami asistovanými RKK.
Na konci studia navštivte každého účastníka, přibližně 4 týdny od zápisu
Kinematika kloubu dolních končetin
Časové okno: Na konci studia návštěva pro každého účastníka přibližně 4 týdny od zápisu
Úhly kloubů spodní končetiny sagitální roviny (stupně) během chůze budou porovnány s hodnocením rozdílu mezi podmínkami asistovanými a shódami RKO.
Na konci studia návštěva pro každého účastníka přibližně 4 týdny od zápisu
Binární indikátor zlepšení v docházkové vzdálenosti s používáním RKO
Časové okno: Na konci studia návštěva pro každého účastníka přibližně 4 týdny od zápisu
„Ano“, pokud byla pěší vzdálenost ve stavu asistovaného RKO větší než SHOD a „ne“, pokud nedošlo ke zlepšení.
Na konci studia návštěva pro každého účastníka přibližně 4 týdny od zápisu
Data elektromyografie dolní končetiny
Časové okno: Na konci studia návštěva pro každého účastníka přibližně 4 týdny od zápisu
Elektromyografie (EMG) amplituda a trvání antigravitačních svalů dolních končetin (Rectus femoris, distus lateralis, distus medialis, mediální gastrocnemius, soleus a gluteus maximus) budou porovnány mezi RKO-asistovanými a rozdrcenými podmínkami. Data EMG budou filtrována a napravena pro výpočet lineárních obálek. Z těchto obálek bude porovnána průměrná hodnota amplitudy a trvání EMG mezi podmínkami asistovanými a shod.
Na konci studia návštěva pro každého účastníka přibližně 4 týdny od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-2299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie (de-identifikované) budou šířeny v konferenčních abstraktech a recenzovaných časopisech.

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců od dokončení soudního řízení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a podpůrné informace budou sdíleny na přiměřenou žádost PI. Poté, co PI zkontroluje a schválí žádost žadatele, budou poskytnuty de-identifikované informace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit