Včasné proveditelnosti Klinické zkoumání k posouzení Yntradose ™ jako neoadjuvantní léčby LA-PDAC
Včasné klinické zkoumání proveditelnosti pomocí nové vnitřní platformy pro vnitřní radioterapii na bázi 90-yttrium, Yntradose ™ v neresekovatelném lokálně pokročilém adenokarcinomu pankreatu (LA-PDAC) jako doplňkovou terapii pro SOC první linie (chemoterapie) (chemoterapie)
Cílem tohoto klinického zkoumání je zjistit, zda nový typ radioterapie pracuje na léčbě rakoviny pankreatu, který nelze chirurgicky odstranit. Dozví se také o bezpečnosti nového léčby v kombinaci s chemoterapií. Léčba zahrnuje injekci radioaktivního implantátu (zdravotnického zařízení) přímo do nádoru pankreatu pouze při jedné příležitosti. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Je nová léčba bezpečná a tolerovatelná, pokud se používá v kombinaci se standardem chemoterapie péče.
- Je možné vložit novou léčbu přímo do pankreatického nádoru pacienta.
- Jaký je dopad této nové léčby na kvalitu života pacienta včetně hodnocení bolesti.
- Posoudit, jak nádor pankreatu reaguje na léčbu během 3 měsíců sledování.
Účastníci budou:
- Zúčastněte se výzkumné studie po dobu přibližně 7 měsíců a během jejich účasti obdrží standardní chemoterapii péče.
- Účastníci zpočátku obdrží standard péče o chemoterapii, která bude zastavena po 2 měsících, aby přehodnotila nádor multidisciplinární nádorovou deskou. Chemoterapie bude pokračovat a testovací zařízení bude podáno mezi chemoterapií. Nová ošetření zahrnuje jedinou injekci radioaktivního implantátu přímo do nádoru pankreatu. Po léčbě se bude pokračovat ve úrovni chemoterapie účastníka.
- Účastníci se zúčastní následných návštěv po dobu 3 měsíců.
- Účastníci navštíví kliniku při 8 samostatných příležitostech a při každém okamžiku zůstanou v nemocnici 2 noci/3 dny, aby byli léčeni s novým radioterapeutickým zařízením a sledovali bezpečnost.
- Účastníci vyplní dotazníky, aby zkontrolovali, jak léčba ovlivňuje jejich každodenní život a úroveň bolesti.
- Účastníci podstoupí různé typy zobrazování (skenování), jako je CT, MRI.
- Účastníci budou mít krev a moč, aby sledovali bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie je multicentrická, otevřená, prospektivní, včasná proveditelná klinická zkoumání k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti léčby Yntradózy ™ po perkutánním podání pod ultrazvukem/CT vedením.
Vyšetřovací zařízení je Yntradóza ™, což je lokoregionální terapeutické zařízení používané pro perkutánní radioalaci pevných nádorů dodávajících cílené záření pomocí mikrosfér Y-90 vstřikovaných přímo do nádorového místa, v rámci lepicí matrice držící mikrosféry Y-90 na místě. Produkt je navržen pro jedno použití.
Yntradose ™ je indikován jako neoadjuvantní terapie a doplňková léčba na standardní standardní terapii u pacientů s neresekovatelným LA-PDAC. Cílem vývoje Yntradose ™ je kombinovat jej se standardem péče o chemoterapii (FOLFIRINOX nebo GEMCITABINE/NAB-Paclitaxel). Kombinace systémové chemoterapie s radioterapií pro kontrolu lokální choroby, může zlepšit dobu do progrese místních onemocnění, kontroly bolesti, stavu výkonu a kvality přežití a v neoadjuvantním prostředí může převést nádory na resekovatelnost.
YNTRADOSE ™ bude podáván intratumorálně a perkutánně do pankreatu pod vedením ultrazvuku/CT. Mikrosféry Y-90 byly navrženy tak, aby poskytovaly lokalizované rozdělení beta záření v cílovém nádoru. Záření z těchto částic způsobuje přímé poškození DNA rakovinných buněk, což je způsobuje, že je neschopné další dělení a proliferaci buněk, což vede ke smrštění nádoru. Matrix lepidla je hydrogel, který polymerizuje v místě implantace a slouží k zachování radioaktivních mikrosfér Y 90, které usnadňují účinek radioaktivních mikrosfér pouze v nádorové tkáni.
Do klinického šetření bude přijato deset (10) pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu adenokarcinomu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carol Hegarty, PhD
- Telefonní číslo: +44 7752 303229
- E-mail: c.hegarty@betaglue.com
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Guy's & St Thomas' and Kings College Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení (hlavní):
- Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu.
- Stadium onemocnění definované jako neresekovatelné lokálně pokročilé rakoviny pankreatu.
- Žádná předchozí radioterapie rakoviny pankreatu.
- Cílový nádor s minimálním průměrem 2,6 cm a objem od 9 do 34 ml.
- Výkonná výkonová skupina (ECOG) Výkonnost 0 nebo 1.
- Pacient má přijatelné hematologické parametry včetně bílé a červené krve, játra a renální funkce, díky nimž jsou vhodné pro přijímání chemoterapie SOC podle místní klinické praxe.
- Průměrná délka života ≥ 6 měsíců při screeningu.
Kritéria vyloučení (hlavní):
- Důkaz vzdálených metastáz založených na procesu rekagingu po dvou měsících indukční chemoterapie identifikované pomocí CT/MRI/18 FDG PET PET.
- Důkaz přechodu z neresekovatelného stavu na resekovatelný stav onemocnění po dvou měsících indukční chemoterapie.
- Více než jedna primární léze, pokud jedna z primárních lézí není dobrým kandidátem na debulking s Yntradose ™, z klinických důvodů a/nebo rozhodnutí učiněného místním MDTB.
- ECOG je vyšší než 1.
- Historie malignity za poslední 3 roky.
- Poruchy srážení krve (INR> 1,5, PLT <50 000/ul - riziko krvácení během destintu orgánů).
- Aktivní systémová nebo místní infekce (např. Peritonitida, absces).
- Závažné selhání orgánů (např. Koncová játra, ledviny, srdeční selhání).
- Kardiologické a jiné onemocnění, které ohrožují použití anestézie.
- Pankreatitida (akutní nebo exacerbace chronického zánětu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace yntradose ™
YNTRADOSE ™ je lékařské zařízení pro jedno použití obsahující mikrosféry YTTRIUM-90 podávané intratumouryly a perkutánně do slinivky břišní
|
YNTRADOSE ™ je lokoregionální terapeutické zařízení používané pro perkutánní radioablaci pevných nádorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od začátku indukční chemoterapie (bezprostředně po screeningu) do konce období sledování po 3 měsících.
|
Primárním koncovým bodem je bezpečnost a snášenlivost a bude měřena frekvencí nežádoucích účinků (TEAES), které jsou vyvolány podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, V5.0).
|
Od začátku indukční chemoterapie (bezprostředně po screeningu) do konce období sledování po 3 měsících.
|
|
Proveditelnost podávání zdravotnického prostředku
Časové okno: Od implantace zdravotnického zařízení po konec období sledování po 3 měsících.
|
Pro vyhodnocení proveditelnosti perkutánního podávání Yntradózy ™ pod vedením US/CT pro implantát v cílové nádorové lézi, aniž by byly hlavní klinické komplikace definovány jako potřebné lékařské intervence k vyřešení jakékoli významné nežádoucí události nebo zdravotního problému vyplývajícího z podávání Yntradózy ™.
|
Od implantace zdravotnického zařízení po konec období sledování po 3 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování po 3 měsících.
|
Pro vyhodnocení kvality života pacienta pomocí dotazníku pro hodnocení EORTC QLQPAN26 pro lidi s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC).
|
Od zápisu do konce období sledování po 3 měsících.
|
|
Posouzení bolesti
Časové okno: Posouzení bolesti bude shromažďováno během 2 návštěv před implantací a po 1 týdnu, 1 měsíci, 2 měsíce a 3 měsíce po implantaci vyšetřovacího zařízení.
|
Bolest bude hodnocena pomocí 11-bodové NPRS (numerická stupnice hodnocení bolesti).
shromážděno při screeningu a během období sledování.
|
Posouzení bolesti bude shromažďováno během 2 návštěv před implantací a po 1 týdnu, 1 měsíci, 2 měsíce a 3 měsíce po implantaci vyšetřovacího zařízení.
|
|
Odpověď nádoru pacienta po léčbě zdravotnickým zařízením
Časové okno: Od základní hodnocení do konce období sledování po 3 měsících.
|
Pro vyhodnocení změny v nádorovém markeru uhlohydrátového antigenu (CA) 19-9 hladiny porovnávajících hladiny základní linie s hladinami (CA) 19-9 při sledování.
|
Od základní hodnocení do konce období sledování po 3 měsících.
|
|
Hodnocení odezvy metabolického nádoru
Časové okno: Od základní linie do konce období sledování po 3 měsících.
|
Metabolická nádorová odpověď podle [18F] 2-fluoro-2-deoxy-dglukózy pozitronové emisní tomografie (18F-FDG-PET) bude měřena na počátku a následné časové body sledování, pro celkovou glykolýzu lézí (TLG), standardizované hodnoty absorpce SUVMAX a sulmax a sulmax.
|
Od základní linie do konce období sledování po 3 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CIP-PDAC-25-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Regulační orgány a/nebo etické komise odpovědné za každé vyšetřovací místo obdrží zprávu o klinickém vyšetřování a shrnutí laických osob.
Výsledky budou zveřejněny na ClinicalTrials.gov což je veřejně přístupná databáze, 12 měsíců po dokončení studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .