Frühe Machbarkeit klinische Untersuchung zur Bewertung von YNTRADOSE ™ als neoadjuvanter Behandlung für LA-PDAC
Frühe Machbarkeit klinische Untersuchung unter Verwendung einer neuartigen 90-Yttrium-basierten internen Strahlentherapie-Plattform, YNTRADOSE ™ in nicht resezierbarer lokal fortgeschrittener Pankreasadenokarzinom (LA-PDAC) als Add-On-Therapie zur Erstlinien-SoC (Chemotherapie) (Chemotherapie) (Chemotherapie) (Chemotherapie) (Chemotherapie)
Das Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es zu lernen, ob eine neue Art von Strahlentherapie zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs arbeitet, die nicht operativ entfernt werden können. Es wird auch die Sicherheit der neuen Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie erfahren. Bei der Behandlung wird nur einmal ein radioaktives Implantat (medizinisches Gerät) in den Pankreas -Tumor injiziert. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Ist die neue Behandlung sicher und erträglich, wenn sie in Kombination mit Standard der Pflegechemotherapie verwendet wird.
- Ist es machbar, die neue Behandlung direkt in den Pankreas -Tumor eines Patienten zu injizieren?
- Wie wirkt sich diese neue Behandlung auf die Lebensqualität eines Patienten einschließlich einer Schmerzbewertung aus?
- Um zu beurteilen, wie der Bauchspeicheldrüsen -Tumor während des 3 -monatigen Follow -ups auf die Behandlung reagiert.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie ungefähr 7 Monate lang an der Forschungsstudie teil und erhalten während ihrer Teilnahme Standard für die Chemotherapie der Versorgung.
- Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Chemotherapie der Versorgung, die nach 2 Monaten gestoppt wird, um den Tumor durch ein multidisziplinäres Tumorausschuss neu zu bewerten. Die Chemotherapie wird wieder aufgenommen und das Testgerät wird zwischen Chemotherapiebehandlungen verabreicht. Die neue Behandlung beinhaltet eine einzige Injektion des radioaktiven Implantats direkt in den Pankreas -Tumor. Nach der Behandlung wird der Standard für die Pflegechemotherapie des Teilnehmers fortgesetzt.
- Die Teilnehmer werden über 3 Monate an Folgebesuchen teilnehmen.
- Die Teilnehmer besuchen die Klinik bei 8 getrennten Gelegenheiten und bleiben bei einem Mal 2 Nächte/3 Tage im Krankenhaus, um eine Behandlung mit dem neuen Strahlentherapiegerät zu erhalten und die Sicherheit zu überwachen.
- Die Teilnehmer werden Fragebögen ausfüllen, um zu überprüfen, wie sich die Behandlung auf ihr tägliches Leben und ihr Schmerz auswirkt.
- Die Teilnehmer werden unterschiedliche Arten von Bildgebung (Scans) wie CT, MRT durchlaufen.
- Die Teilnehmer werden Blut und Urin zur Überwachung der Sicherheit einnehmen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine multizentrische, offene, prospektive klinische Untersuchung, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Machbarkeit der YNTRADOSE ™ -Behandlung nach perkutaner Verabreichung unter Ultraschall-/CT-Anleitung zu bewerten.
Das Investigationsgerät ist Yntradose ™, eine lokoregionale Therapievorrichtung, die für die perkutane Radioablation von festen Tumoren verwendet wird, die gezielte Strahlung unter Verwendung von Y-90-Mikrokugeln liefern, die direkt in die Tumorstelle in einer Klebstoffmatrix injiziert sind, die die Y-90-Mikrokugeln enthält. Das Produkt ist für den einzelnen Gebrauch ausgelegt.
YNTRADOSE ™ wird als neoadjuvante Therapie und Add-On-Behandlung zum First-Line-Standard für die Versorgungstherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem LA-PDAC angezeigt. Das Ziel der Entwicklung von Yntradose ™ ist es, es mit Chemotherapiestandard (FOLFIRINOX oder Gemcitabin/NAB-Paclitaxel) zu kombinieren. Die Kombination der systemischen Chemotherapie mit Strahlentherapie bei der Kontrolle der lokalen Krankheit kann die Zeit bis zum Fortschreiten der lokalen Krankheit, der Schmerzkontrolle, des Leistungsstatus und der Qualität des Überlebens verbessern, und in einer neoadjuvanten Umgebung kann Tumoren in Resektabilität umwandeln.
YNTRADOSE ™ wird intratumoral und perkutan in die Bauchspeicheldrüse unter Ultraschall/CT -Anleitung verabreicht. Die Y-90-Mikrokugeln wurden entwickelt, um eine lokalisierte Verteilung der Beta-Strahlung innerhalb des Zieltumors zu liefern. Die Strahlung aus diesen Partikeln verursacht eine direkte Schädigung der DNA der Krebszellen, die sie unfähig machen kann, eine Zellteilung und -proliferation zu erhalten, was zu Tumorschrumpfung führt. Die Klebermatrix ist ein Hydrogel, das sich an der Implantationsstelle polymerisiert und dazu dient, die y 90-radioaktiven Mikrokugeln in situ zu behalten, die den Effekt von radioaktiven Mikrokugeln nur im tumoralen Gewebe erleichtert.
Zehn (10) Patienten mit nicht resezierbarer lokal fortgeschrittener Pankreas -Duktaladenokarzinom werden in die klinische Untersuchung rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carol Hegarty, PhD
- Telefonnummer: +44 7752 303229
- E-Mail: c.hegarty@betaglue.com
Studienorte
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Roma, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Guy's & St Thomas' and Kings College Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Haupt):
- Histologisch oder zytologisch bewährter Pankreasadenokarzinom.
- Stadium der Krankheit definiert als nicht resezierbare lokal fortgeschrittene Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Keine vorherige Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Zieltumor mit einem Mindestdurchmesser von 2,6 cm und einem Volumen von 9 bis 34 ml.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1.
- Der Patient verfügt über akzeptable hämatologische Parameter, einschließlich der Zahlen für weißes und rotes Blut, Leber und Nierenfunktion, die sie für eine SOC -Chemotherapie gemäß der örtlichen klinischen Praxis geeignet machen.
- Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten beim Screening.
Ausschlusskriterien (Haupt):
- Nachweis von entfernten Metastasen, die auf dem Wiedergutsverfahren nach zwei Monaten der Induktionschemotherapie basieren, die unter Verwendung von CT/MRT/18 FDG -PET -Bewertung identifiziert wurden.
- Nachweis eines Wechsels vom nicht resezierbaren Status zu einem resezierbaren Status der Krankheit nach zweimonatiger Induktionschemotherapie.
- Mehr als eine primäre Läsion, wenn eine der primären Läsionen aufgrund klinischer Gründe und/oder Entscheidungen, die vom lokalen MDTB getroffen wurden, kein guter Kandidat für das Debulking mit Yntradose ™ ist.
- ECOG ist höher als 1.
- Geschichte der Malignität in den letzten 3 Jahren.
- Blutgerinnselerkrankungen (INR> 1,5, PLT <50.000/ul - Blutungsrisiko während des Organpunktion).
- Aktive systemische oder lokale Infektion (z. Peritonitis, Abszess).
- Schwerer Organversagen (z. Endstufe Leber, Niere, Herzinsuffizienz).
- Kardiologische und andere Krankheiten, die den Einsatz von Anästhesie bedrohen.
- Pankreatitis (akute oder Verschlimmerung chronischer Entzündung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Yntradose ™ Implantation
YNTRADOSE ™ ist eine einzelne Verwendung von Strahlentherapie-Medizinprodukten, die YTTRIUM-90-Mikrokugeln enthält, die intratumoral und perkutan in die Bauchspeicheldrüse verabreicht werden
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Yntradose ™ ist eine lokoregionale Therapievorrichtung, die zur perkutanen Radioablation fester Tumoren verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung
Zeitfenster: Von Beginn der Induktionschemotherapie (unmittelbar nach dem Screening) bis zum Ende der Nachuntersuchungszeit nach 3 Monaten.
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Der primäre Endpunkt ist Sicherheit und Verträglichkeit und wird anhand der Häufigkeit von Behandlungsversorgungsverwaltungen (TEAEs) gemessen, die nach den gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse bewertet werden (CTCAE, V5.0).
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Von Beginn der Induktionschemotherapie (unmittelbar nach dem Screening) bis zum Ende der Nachuntersuchungszeit nach 3 Monaten.
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Machbarkeit der Verabreichung des medizinischen Geräts
Zeitfenster: Von der Implantation des medizinischen Geräts bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 3 Monaten.
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Bewertung der Durchführbarkeit der perkutanen YNTRADOSE ™ -Verkutanverabreichung im Rahmen der US/CT -Leitlinien für Implantate in der Zieltumorläsion ohne wesentliche klinische Komplikationen, die als medizinische Intervention definiert werden, um ein erhebliches nachteiliges Ereignis oder ein medizinisches Problem zu lösen, das sich aus der Verabreichung von yntradose ™ ergibt.
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Von der Implantation des medizinischen Geräts bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 3 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 3 Monaten.
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Bewertung der Lebensqualität des Patienten unter Verwendung des EORTC QLQPAN26 -Bewertungsfragebogens für Menschen mit Pankreas -Duktaladenokarzinom (PDAC).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 3 Monaten.
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Schmerzbewertungen werden während der 2 Vorimplantations-Screening-Besuche und nach 1 Woche, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten nach der Implantation des Untersuchungsgeräts gesammelt.
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Schmerzen werden anhand einer 11-Punkte-NPRS (numerische Schmerzbewertungsskala) bewertet.
beim Screening und während der Nachuntersuchungszeit gesammelt.
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Schmerzbewertungen werden während der 2 Vorimplantations-Screening-Besuche und nach 1 Woche, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten nach der Implantation des Untersuchungsgeräts gesammelt.
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Patiententumorantwort nach der Behandlung mit dem medizinischen Gerät
Zeitfenster: Von den Ausgangsbewertungen bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 3 Monaten.
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Bewertung der Veränderung des Tumormarkers Kohlenhydratantigen (CA) 19-9-Spiegel im Vergleich der Grundlinienwerte mit den (CA) 19-9-Spiegeln bei der Nachuntersuchung.
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Von den Ausgangsbewertungen bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 3 Monaten.
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Bewertung der metabolischen Tumorreaktion
Zeitfenster: Von Grundlinie bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 3 Monaten.
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Die metabolische Tumorreaktion nach [18F] 2-Fluor-2-Deoxy-Dglucose-Positronenemissionstomographie (18F-FDG-PET) wird zu Studienbeginn und anschließende Nachbeobachtungszeitpunkte für die gesamte Läsionsglykolyse (TLG), standardisierte Aufnahmewerte SUVMAX und SULMAX, TIMAL-VOLUTER VOMUTER ASMAGED ASAGED-SCANS-SCANS-SCANS-SURMAX, AMGE-Tumor-Volumen-Veränderungen gemessen.
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Von Grundlinie bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-PDAC-25-01
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Regulierungsbehörden und/oder Ethikausschüsse, die für jede Untersuchungsstelle verantwortlich sind, erhalten den klinischen Untersuchungsbericht und die Zusammenfassung der Laienperson.
Die Ergebnisse werden auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht Dies ist eine öffentlich zugängliche Datenbank, 12 Monate nach Abschluss der Studie.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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