Indagine clinica di fattibilità precoce per valutare YnTradose ™ come trattamento neoadiuvante per LA-PDAC
Investigation clinica di fattibilità precoce che utilizza una nuova piattaforma di radioterapia interna a base di 90 anni, Yntradose ™ in non resecabile adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato (LA-PDAC) come terapia aggiuntiva per SOC di prima linea (chemioterapia)
L'obiettivo di questa indagine clinica è imparare se un nuovo tipo di radioterapia funziona per trattare il cancro del pancreas che non può essere rimosso chirurgicamente. Imparerà anche la sicurezza del nuovo trattamento quando combinato con la chemioterapia. Il trattamento prevede l'iniezione di un impianto radioattivo (dispositivo medico) direttamente nel tumore pancreatico in una sola occasione. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- È il nuovo trattamento sicuro e tollerabile se usato in combinazione con la chemioterapia standard di cura.
- È possibile iniettare il nuovo trattamento direttamente nel tumore pancreatico di un paziente.
- Qual è l'impatto di questo nuovo trattamento sulla qualità della vita di un paziente, compresa una valutazione del dolore.
- Per valutare come il tumore pancreatico risponde al trattamento durante il follow -up di 3 mesi.
I partecipanti lo faranno:
- Partecipare allo studio di ricerca per circa 7 mesi e riceverà la chemioterapia standard di cura durante la loro partecipazione.
- Inizialmente i partecipanti riceveranno la chemioterapia standard di cura che verrà fermata dopo 2 mesi per rivalutare il tumore da parte di una scheda tumorale multidisciplinare. La chemioterapia riprenderà e il dispositivo di test verrà somministrato tra i trattamenti chemioterapici. Il nuovo trattamento prevede una singola iniezione dell'impianto radioattivo direttamente nel tumore pancreatico. Dopo il trattamento, lo standard di chemioterapia di cure del partecipante riprenderà.
- I partecipanti parteciperanno alle visite di follow -up per 3 mesi.
- I partecipanti visiteranno la clinica in 8 occasioni separate e in una occasioni rimarranno in ospedale per 2 notti/3 giorni per ricevere cure con il nuovo dispositivo di radioterapia e per monitorare la sicurezza.
- I partecipanti completeranno i questionari per verificare come il trattamento sta influenzando la vita quotidiana e i livelli di dolore.
- I partecipanti subiranno diversi tipi di imaging (scansioni) come CT, risonanza magnetica.
- I partecipanti avranno sangue e urina per monitorare la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio è un'indagine clinica multicentrica, aperta, prospettica e di fattibilità precoce per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità del trattamento Yntradose ™ a seguito di somministrazione percutanea sotto la guida ultrasuono/CT.
Il dispositivo sperimentale è YnTradose ™, che è un dispositivo di terapia locoregionale utilizzato per la radio-ablazione percutanea dei tumori solidi che forniscono radiazioni mirate usando microsfere Y-90 iniettate direttamente nel sito del tumore, all'interno di una matrice di colla che contiene le microsfere Y-90 in posizione. Il prodotto è progettato per uso monouso.
YnTradose ™ è indicato come terapia neoadiuvante e trattamento aggiuntivo allo standard di terapia di cura di prima linea in pazienti con LA-PDAC non resecabile. L'obiettivo dello sviluppo di YnTradose ™ è combinarlo con lo standard di cura della chemioterapia (FOLFIRINOX o GEMCITABINE/NAB-PACLITAXEL). La combinazione della chemioterapia sistemica con la radioterapia per il controllo della malattia locale, può migliorare il tempo alla progressione della malattia locale, del controllo del dolore, dello stato delle prestazioni e della qualità della sopravvivenza e in un ambiente neoadiuvante può convertire i tumori in resecabilità.
YnTradose ™ verrà somministrato intratumorale e percutaneamente nel pancreas sotto la guida ultrasuoni/CT. Le microsfere Y-90 sono state progettate per fornire una distribuzione localizzata delle radiazioni beta all'interno del tumore bersaglio. La radiazione da queste particelle provoca danni diretti al DNA delle cellule tumorali, che le rende incapaci di ulteriori divisioni cellulari e proliferazione, portando a restringimento del tumore. La matrice di colla è un idrogel che polimerizza nel sito dell'impianto e serve a conservare le microsfere radioattive Y 90 in situ facilitando l'effetto delle microsfere radioattive solo nel tessuto tumorale.
Dieci (10) pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico non resecabili che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno reclutati nell'indagine clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carol Hegarty, PhD
- Numero di telefono: +44 7752 303229
- Email: c.hegarty@betaglue.com
Luoghi di studio
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Roma, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Guy's & St Thomas' and Kings College Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (Main):
- Adenocarcinoma pancreatico istologicamente o citologicamente provato.
- Stadio della malattia definita come carcinoma pancreatico non resecabile.
- Nessuna radioterapia precedente per il cancro del pancreas.
- Target tumore con un diametro minimo di 2,6 cm e un volume da 9 a 34 ml.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato di performance 0 o 1.
- Il paziente ha parametri ematologici accettabili tra cui la conta ematica bianca e rossa, la funzione epatica e renale che li rende adatti a ricevere la chemioterapia SOC secondo la pratica clinica locale.
- Aspettativa di vita di ≥6 mesi allo screening.
Criteri di esclusione (Main):
- Prove di metastasi distanti basate sul processo di rifornimento dopo due mesi di chemioterapia di induzione identificata mediante valutazione PET CT/MRI/18 FDG.
- Prova del passaggio dallo stato non resecabile allo stato resecabile della malattia dopo due mesi di chemioterapia di induzione.
- Più di una lesione primaria, se una delle lesioni primarie non è un buon candidato per il debulking con Yntradose ™, a causa di motivi clinici e/o decisioni prese dall'MDTB locale.
- L'ECOG è superiore a 1.
- Storia di malignità negli ultimi 3 anni.
- Disturbi della coagulazione del sangue (INR> 1,5, PLT <50.000/µL - rischio di sanguinamento durante la puntura di organi).
- Infezione sistemica o locale attiva (ad es. peritonite, ascesso).
- Grave insufficienza d'organo (ad es. fegato allo stadio terminale, rene, insufficienza cardiaca).
- Malattie cardiologiche e di altro tipo che minacciano l'uso dell'anestesia.
- Pancreatite (acuta o esacerbazione dell'infiammazione cronica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto yntradose ™
YnTradose ™ è un dispositivo medico a radioterapia monouso contenente microsfere YTTRIUM-90 somministrate in modo intratumolare e percutaneamente nel pancreas
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YnTradose ™ è un dispositivo di terapia locoregionale utilizzato per la radio-ablazione percutanea dei tumori solidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia a induzione (immediatamente dopo lo screening) alla fine del periodo di follow -up a 3 mesi.
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L'endpoint primario è la sicurezza e la tollerabilità e saranno misurati dalla frequenza di eventi avversi emergenti (TEAES), classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (CTCAE, V5.0).
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Dall'inizio della chemioterapia a induzione (immediatamente dopo lo screening) alla fine del periodo di follow -up a 3 mesi.
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Fattibilità dell'amministrazione del dispositivo medico
Lasso di tempo: Dall'impianto del dispositivo medico alla fine del periodo di follow -up a 3 mesi.
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Per valutare la fattibilità della somministrazione percutanea di YnTradose ™ nell'ambito della guida US/CT per l'impianto nella lesione del tumore target, senza importanti complicanze cliniche definite come necessarie interventi medici per risolvere qualsiasi evento avverso significativo o questione medica derivante dall'amministrazione di YnTradose ™.
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Dall'impianto del dispositivo medico alla fine del periodo di follow -up a 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow -up a 3 mesi.
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Per valutare la qualità della vita del paziente utilizzando il questionario di valutazione EORTC QLQPAN26, per le persone con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).
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Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow -up a 3 mesi.
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Le valutazioni del dolore verranno raccolte durante le 2 visite di screening pre-impianto e in 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'impianto del dispositivo investigativo.
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Il dolore sarà valutato utilizzando una NPRS a 11 punti (scala di valutazione del dolore numerico).
raccolto allo screening e durante il periodo di follow -up.
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Le valutazioni del dolore verranno raccolte durante le 2 visite di screening pre-impianto e in 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'impianto del dispositivo investigativo.
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Risposta del tumore del paziente dopo il trattamento con il dispositivo medico
Lasso di tempo: Dalle valutazioni di base alla fine del periodo di follow -up a 3 mesi.
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Per valutare la variazione dei livelli di antigene dei carboidrati (CA) 19-9 del marcatore tumorale confrontando i livelli di base con i livelli (CA) 19-9 al follow-up.
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Dalle valutazioni di base alla fine del periodo di follow -up a 3 mesi.
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Valutazione della risposta tumorale metabolica
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del periodo di follow -up a 3 mesi.
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La risposta del tumore metabolico secondo [18F] 2-fluoro-2-deossi-Dglucosio Tomografia di emissione di positroni (18F-FDG-PET) sarà misurata al basale e al successivo momento di follow-up, per la glicolisi della lesione totale (TLG), standardizzati valori di assorbimento suvmax e sulmax, bersaglio del volume di volume come imagita da CT.
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Dalla base alla fine del periodo di follow -up a 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-PDAC-25-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le autorità di regolamentazione e/o i comitati etici responsabili di ciascun sito investigativo riceveranno il rapporto di indagine clinica e il riepilogo dei laici.
I risultati saranno pubblicati su ClinicalTrials.gov che è un database accessibile al pubblico, 12 mesi dopo il completamento dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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