Investigación clínica de viabilidad temprana para evaluar Yntradose ™ como un tratamiento neoadyuvante para LA-PDAC
Investigación clínica de viabilidad temprana utilizando una nueva plataforma de radioterapia interna basada en 90 años, Yntradose ™ en adenocarcinoma pancreático localmente avanzado no resecable (LA-PDAC) como una terapia adicional para SOC de primera línea (quimioterapia)
El objetivo de esta investigación clínica es aprender si un nuevo tipo de radioterapia funciona para tratar el cáncer de páncreas que no puede eliminarse quirúrgicamente. También aprenderá sobre la seguridad del nuevo tratamiento cuando se combina con quimioterapia. El tratamiento implica inyectar un implante radiactivo (dispositivo médico) directamente en el tumor pancreático en una sola ocasión. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Es el nuevo tratamiento seguro y tolerable cuando se usa en combinación con quimioterapia estándar de atención.
- ¿Es factible inyectar el nuevo tratamiento directamente en el tumor pancreático de un paciente?
- ¿Cuál es el impacto de este nuevo tratamiento en la calidad de vida de un paciente, incluida una evaluación del dolor?
- Para evaluar cómo el tumor pancreático responde al tratamiento durante el seguimiento de 3 meses.
Los participantes:
- Participe en el estudio de investigación durante aproximadamente 7 meses y recibirá la quimioterapia estándar de atención durante su participación.
- Inicialmente, los participantes recibirán quimioterapia estándar de atención, que se detendrá después de 2 meses para reevaluar el tumor mediante una junta tumoral multidisciplinaria. La quimioterapia se reanudará y el dispositivo de prueba se administrará entre los tratamientos de quimioterapia. El nuevo tratamiento implica una sola inyección del implante radiactivo directamente en el tumor pancreático. Después del tratamiento, se reanudará el estándar de quimioterapia de atención del participante.
- Los participantes asistirán a visitas de seguimiento durante 3 meses.
- Los participantes visitarán la clínica en 8 ocasiones separadas y, en una ocasión, permanecerán en el hospital durante 2 noches/3 días para recibir tratamiento con el nuevo dispositivo de radioterapia y monitorear la seguridad.
- Los participantes completarán cuestionarios para verificar cómo el tratamiento está afectando sus vidas diarias y los niveles de dolor.
- Los participantes se someterán a diferentes tipos de imágenes (escaneos) como CT, MRI.
- Los participantes tendrán sangre y orina para monitorear la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio es una investigación clínica multicéntrica, abierta, prospectiva y viabilidad temprana para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad del tratamiento Yntradose ™ después de la administración percutánea bajo la orientación de ultrasonido/CT.
El dispositivo de investigación es YNTRADOSE ™, que es un dispositivo de terapia locorregional utilizado para la radio-abblación percutánea de tumores sólidos que administran radiación dirigida utilizando microesferas Y-90 inyectadas directamente en el sitio tumoral, dentro de una matriz de pegamento que mantiene las microesferas Y-90 en su lugar. El producto está diseñado para un solo uso.
Yntradose ™ se indica como una terapia neoadyuvante y tratamiento adicional al estándar de primera línea de terapia de atención en pacientes con LA-PDAC irresecible. El objetivo del desarrollo de Yntradose ™ es combinarlo con el estándar de atención de quimioterapia (Folfirinox o Gemcitabine/NAB-Paclitaxel). La combinación de quimioterapia sistémica con radioterapia para el control de la enfermedad local puede mejorar el tiempo para la progresión de la enfermedad local, el control del dolor, el estado de rendimiento y la calidad de la supervivencia, y en un entorno neoadyuvante puede convertir los tumores en resectabilidad.
Yntradose ™ se administrará por vía intratuminal y percutánea en el páncreas bajo orientación de ultrasonido/CT. Las microesferas Y-90 han sido diseñadas para administrar una distribución localizada de radiación beta dentro del tumor objetivo. La radiación de estas partículas causa daño directo al ADN de células cancerosas, lo que las hace incapaces de una mayor división celular y proliferación, lo que lleva a la contracción tumoral. La matriz de pegamento es un hidrogel que se polimeriza en el sitio de implantación y sirve para retener las microesferas radiactivas Y 90 in situ que facilitan el efecto de las microesferas radiactivas solo en el tejido tumoral.
Diez (10) pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzado no resecable se reclutarán en la investigación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carol Hegarty, PhD
- Número de teléfono: +44 7752 303229
- Correo electrónico: c.hegarty@betaglue.com
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guy's & St Thomas' and Kings College Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (principal):
- Adenocarcinoma pancreático histológica o citológicamente probado.
- Etapa de enfermedad definida como cáncer de páncreas avanzado localmente no resecable.
- No hay radioterapia previa para el cáncer de páncreas.
- Tumor objetivo con un diámetro mínimo de 2.6 cm y un volumen de 9 a 34 ml.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento 0 o 1.
- El paciente tiene parámetros hematológicos aceptables, incluidos los recuentos de sangre blanca y roja, la función hepática y renal que los hace adecuados para recibir quimioterapia SOC según la práctica clínica local.
- Esperanza de vida de ≥6 meses en la detección.
Criterios de exclusión (principales):
- Evidencia de metástasis distantes basadas en el proceso de repuesto después de dos meses de quimioterapia de inducción identificada mediante evaluación de PET CT/MRI/18 FDG.
- Evidencia de cambio del estado no resecable al estado resecable de la enfermedad después de dos meses de quimioterapia de inducción.
- Más de una lesión primaria, si una de las lesiones principales no es un buen candidato para debularse con Yntradose ™, debido a razones clínicas y/o decisión tomada por el MDTB local.
- ECOG es más alto que 1.
- Historia de malignidad en los últimos 3 años.
- Trastornos de coagulación de sangre (INR> 1.5, PLT <50,000/µL - riesgo de sangrado durante la punción órgana).
- Infección sistémica o local activa (p. Ej. peritonitis, absceso).
- Insuficiencia orgánica severa (p. Ej. hígado en etapa terminal, riñón, insuficiencia cardíaca).
- Enfermedades cardiológicas y de otro tipo que amenazan el uso de la anestesia.
- Pancreatitis (aguda o exacerbación de la inflamación crónica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación Yntradose ™
Yntradose ™ es un dispositivo médico de radioterapia de un solo uso que contiene microesferas YTtrium-90 administradas por vía intratumuria y percutánea en el páncreas
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Yntradose ™ es un dispositivo de terapia locorregional utilizado para la radio-abblación percutánea de tumores sólidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la quimioterapia de inducción (inmediatamente después de la detección) hasta el final del período de seguimiento a los 3 meses.
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El punto final principal es la seguridad y la tolerabilidad y se medirá por la frecuencia de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), graduados de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (CTCAE, V5.0).
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Desde el comienzo de la quimioterapia de inducción (inmediatamente después de la detección) hasta el final del período de seguimiento a los 3 meses.
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Viabilidad de la administración del dispositivo médico
Periodo de tiempo: Desde la implantación del dispositivo médico hasta el final del período de seguimiento a los 3 meses.
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Evaluar la viabilidad de la administración percutánea Yntradose ™ bajo la guía de EE. UU./CT para el implante en la lesión tumoral objetivo, sin complicaciones clínicas importantes definidas como la necesidad de una intervención médica para resolver cualquier evento adverso o un problema médico significativo que surja de la administración de Yntradose ™.
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Desde la implantación del dispositivo médico hasta el final del período de seguimiento a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento a los 3 meses.
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Para evaluar la calidad de vida del paciente utilizando el cuestionario de evaluación EORTC QLQPAN26, para personas con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento a los 3 meses.
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del dolor se recolectarán durante las 2 visitas de detección previa a la implantación y a la 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la implantación del dispositivo de investigación.
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El dolor se evaluará utilizando un NPRS de 11 puntos (escala numérica de calificación de dolor).
recolectado en la detección y durante el período de seguimiento.
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Las evaluaciones del dolor se recolectarán durante las 2 visitas de detección previa a la implantación y a la 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la implantación del dispositivo de investigación.
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Respuesta del tumor del paciente después del tratamiento con el dispositivo médico
Periodo de tiempo: Desde evaluaciones de referencia hasta el final del período de seguimiento a los 3 meses.
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Evaluar el cambio en el marcador tumoral antígeno de carbohidratos (CA) 19-9 comparando los niveles de referencia con los niveles (CA) 19-9 en el seguimiento.
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Desde evaluaciones de referencia hasta el final del período de seguimiento a los 3 meses.
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Evaluación de respuesta tumoral metabólica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de seguimiento a los 3 meses.
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La respuesta tumoral metabólica según [18F] 2-fluoro-2-desoxi-dglucosa Tomografía de emisión de positrones (18F-FDG-PET) se medirá al inicio y posteriores puntos de tiempo de seguimiento, para los puntos de tiempo de seguimiento posteriores, para la glucólisis de lesión total (TLG), los valores de actualización estandarizados SUVAMAX y SULMAX, el cambio de volumen de tumor objetivo según los scans.
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Desde la línea de base hasta el final del período de seguimiento a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIP-PDAC-25-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Las autoridades reguladoras y/o los comités de ética responsables de cada sitio de investigación recibirán el informe de investigación clínica y el resumen de la persona laica.
Los resultados se publicarán en clinicaltrials.gov que es una base de datos de acceso público, 12 meses después de la finalización del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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