Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af tidlig gennemførlighed for at vurdere Yntradose ™ som en neoadjuvant behandling til LA-PDAC

17. februar 2026 opdateret af: BetaGlue Therapeutics SpA

Klinisk undersøgelse af tidlig gennemførlighed ved hjælp af en ny 90-Yttrium-baseret intern strålebehandlingsplatform, Yntradose ™ i uanvendelig lokalt avanceret pancreasadenocarcinom (LA-PDAC) som en tilføjelsesbehandling til førstelinjesoc (kemoterapi)

Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære, om en ny type strålebehandling fungerer til behandling af kræft i bugspytkirtlen, som ikke kan fjernes kirurgisk. Det vil også lære om sikkerheden ved den nye behandling, når den kombineres med kemoterapi. Behandlingen involverer injicering af et radioaktivt implantat (medicinsk udstyr) direkte i bugspytkirtlen ved en lejlighed. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er den nye behandling sikker og acceptabel, når den bruges i kombination med standard for plejekemoterapi.
  • Er det muligt at injicere den nye behandling direkte i en patients pancreastumor.
  • Hvad er virkningen af ​​denne nye behandling på en patients livskvalitet inklusive en smerteevaluering.
  • For at vurdere, hvordan pancreastumoren reagerer på behandlingen i løbet af den 3 måneders opfølgning.

Deltagerne vil:

  • Deltag i forskningsundersøgelsen i cirka 7 måneder og vil modtage standard for kemoterapi i deres deltagelse.
  • Deltagerne vil oprindeligt modtage standard for kemoterapi med pleje, som vil blive stoppet efter 2 måneder for at revurdere tumoren med et tværfagligt tumorplade. Kemoterapi genoptages, og testenheden administreres mellem kemoterapibehandlinger. Den nye behandling involverer en enkelt injektion af det radioaktive implantat direkte i bugspytkirtlen tumor. Efter behandlingen genoptages deltagerens standard for plejekemoterapi.
  • Deltagerne deltager i opfølgende besøg over 3 måneder.
  • Deltagerne besøger klinikken ved 8 separate lejligheder og forbliver ved en lejlighed på hospitalet i 2 nætter/3 dage for at modtage behandling med den nye strålebehandlingsenhed og for at overvåge for sikkerhed.
  • Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at kontrollere, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv og smerteliveauer.
  • Deltagerne vil gennemgå forskellige typer billeddannelse (scanninger) såsom CT, MRI.
  • Deltagerne har taget blod og urin for at overvåge sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en multicentre, open-label, prospektiv, tidlig gennemførlighedsklinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​Yntradose ™ -behandling efter perkutan administration under ultralyd/CT-vejledning.

Undersøgelsesenheden er YNTradose ™, som er en lokaloregional terapi-enhed, der bruges til perkutan radio-ablation af faste tumorer, der leverer målrettet stråling ved hjælp af Y-90-mikrosfærer, der er injiceret direkte på tumorstedet, inden for en limmatrix, der holder Y-90-mikrosfæreren på plads. Produktet er designet til engangsbrug.

YNTRADOSE ™ er indikeret som en neoadjuvant terapi og tillægsbehandling til førstelinjestandard for plejeterapi hos patienter med uanvendelig LA-PDAC. Formålet med Yntradose ™ -udvikling er at kombinere den med kemoterapi-plejestandard (FOLFIRINOX eller GEMCITABINE/NAB-PACLITAXEL). Kombination af systemisk kemoterapi med strålebehandling til lokal sygdomsbekæmpelse kan forbedre tiden til progression af lokal sygdom, smertekontrol, præstationsstatus og kvaliteten af ​​overlevelse, og i en neoadjuvans -indstilling kan konvertere tumorer til resektabilitet.

Yntradose ™ administreres intratumoralt og perkutant i bugspytkirtlen under ultralyd/CT -vejledning. Y-90-mikrosfærerne er designet til at levere en lokal fordeling af beta-stråling inden for måltumoren. Strålingen fra disse partikler forårsager direkte skade på kræftcelle -DNA, hvilket gør dem ude af stand til yderligere celledeling og spredning, hvilket fører til tumorkrympning. Limmatrixen er en hydrogel, der polymeriserer på implantationsstedet og tjener til kun at bevare Y 90 radioaktive mikrosfærer in-situ, der letter effekten af ​​radioaktive mikrosfærer i tumouralvævet.

Ti (10) patienter med ikke -omsættelig lokalt avanceret pancreasduktal adenocarcinom, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, rekrutteres til den kliniske undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy's & St Thomas' and Kings College Hospitals
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (hoved):

  • Histologisk eller cytologisk bevist pancreas adenocarcinom.
  • Sygdomsstadium defineret som uanvendelig lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen.
  • Ingen tidligere strålebehandling for kræft i bugspytkirtlen.
  • Måltumor med en minimumsdiameter på 2,6 cm og et volumen fra 9 til 34 ml.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 eller 1.
  • Patienten har acceptable hæmatologiske parametre, herunder hvidt og rødt blodtællinger, lever- og nyrefunktion, der gør dem egnede til at modtage SOC -kemoterapi i henhold til lokal klinisk praksis.
  • Leve forventning på ≥6 måneder ved screening.

Ekskluderingskriterier (hoved):

  • Bevis for fjerne metastaser baseret på genopretningsprocessen efter to måneders induktionskemoterapi identificeret ved anvendelse af CT/MRI/18 FDG PET -vurdering.
  • Bevis for skift fra uanvendelig status til resektabel sygdomsstatus efter to måneders induktionskemoterapi.
  • Mere end en primær læsion, hvis en af ​​de primære læsioner ikke er en god kandidat til debulking med Yntradose ™ på grund af kliniske grunde og/eller beslutning truffet af den lokale MDTB.
  • ECOG er højere end 1.
  • Historie om malignitet i de sidste 3 år.
  • Blodkoagulationsforstyrrelser (INR> 1,5, PLT <50.000/µl - risiko for blødning under organpunktering).
  • Aktiv systemisk eller lokal infektion (f.eks. peritonitis, abscess).
  • Alvorlig organsvigt (f.eks. Lever i slutstadiet, nyre, hjertesvigt).
  • Kardiologiske og andre sygdomme, der truer brugen af ​​anæstesi.
  • Pancreatitis (akut eller forværring af kronisk betændelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yntradose ™ implantation
YNTRADOSE ™ er en enkelt anvendelse strålebehandling medicinsk udstyr, der indeholder yttrium-90 mikrosfærer administreret intratumouralt og perkutant i bugspytkirtlen
Enhed: Medicinsk udstyr, der indeholder Y-90-mikrosfærer, leverede intratumoralt og perkutant i bugspytkirtlen
YNTRADOSE ™ er en lokaloregional terapi-enhed, der bruges til perkutan radio-ablation af faste tumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: Fra påbegyndelse af induktionskemoterapi (umiddelbart efter screening) til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter 3 måneder.
Det primære slutpunkt er sikkerhed og tolerabilitet og vil blive målt ved hyppigheden af ​​bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er), klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology-kriterierne for bivirkninger (CTCAE, V5.0).
Fra påbegyndelse af induktionskemoterapi (umiddelbart efter screening) til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter 3 måneder.
Gennemførlighed af administration af det medicinske udstyr
Tidsramme: Fra implantation af det medicinske udstyr til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter 3 måneder.
For at evaluere muligheden for Yntradose ™ perkutan administration under USA/CT -vejledning til implantat i måltumorlæsionen uden større kliniske komplikationer defineret som behov for medicinsk intervention for at løse enhver betydelig bivirkning eller medicinsk problem, der opstår fra administrationen af ​​Yntradose ™.
Fra implantation af det medicinske udstyr til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter 3 måneder.
For at evaluere patientens livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQPAN26 -vurderingsspørgeskemaet for mennesker med pancreasduktal adenocarcinom (PDAC).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter 3 måneder.
Smertevurdering
Tidsramme: Smertevurderinger indsamles under de 2 præimplantationsscreeningsbesøg og efter 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter implantation af undersøgelsesenheden.
Smerter vurderes ved hjælp af en 11-punkts NPR'er (numerisk smertevurderingsskala). indsamlet ved screening og i opfølgningsperioden.
Smertevurderinger indsamles under de 2 præimplantationsscreeningsbesøg og efter 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter implantation af undersøgelsesenheden.
Patienttumorrespons efter behandling med det medicinske udstyr
Tidsramme: Fra baselinevurderinger til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter 3 måneder.
For at evaluere ændringen i tumormarkøren kulhydratantigen (CA) 19-9 niveauer, der sammenligner baseline-niveauer med (CA) 19-9-niveauerne ved opfølgning.
Fra baselinevurderinger til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter 3 måneder.
Metabolisk tumorresponsevaluering
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter 3 måneder.
Metabolisk tumorrespons ifølge [18F] 2-fluoro-2-deoxy-dglucose positronemissionstomografi (18F-FDG-PET) vil blive målt ved baseline og efterfølgende opfølgende tidspunkter, for total læsionsglykolyse (TLG), standardiserede optagelsesværdier SUVMAX og Sulmax, målet tumorvolumenændring som afbildet ved CT-scens.
Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BetaGlue Therapeutics SpA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2025

Først opslået (Faktiske)

4. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-PDAC-25-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En klinisk undersøgelsesrapport udarbejdes i henhold til ISO 14155: 2020 (bilag D) og Uni en ISO 14155: 2025. Rapporten vil være en oversigt over efterforskningsadfærd og konklusioner og vil være underlagt godkendelse af efterforskerne, der vil underskrive den endelige rapport. Patientdata analyseres kollektivt i overensstemmelse med undersøgelsesplanen for undersøgelsesstatistisk analyse. Individuelle patienter identificeres ikke i nogen rapport, præsentation eller publikation, der er resultatet af undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Som nødvendigt vil en kopi af den endelige kliniske undersøgelsesrapport og et resumé af de resultater, der er skrevet på en måde, der er forståelig for lægfolk, blive leveret til den lovgivningsmæssige myndighed og/eller etiske udvalg, der er ansvarlig for hvert deltagende sted inden for 1 år (12 måneder) fra studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Regulerende myndigheder og/eller etiske udvalg, der er ansvarlige for hvert undersøgelsessted, vil modtage den kliniske efterforskningsrapport og en resume af en person.

Resultaterne vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov som er en offentligt tilgængelig database, 12 måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner