I-PRF pro poruchy temporomandibulárních kloubů
Účinnost intraartikulárního injekčního fibrinu bohatého na destičky (I-PRF) při léčbě poruch temporomandibulárních kloubů
Tato studie vyhodnotí, zda je intraartikulární injekční fibrin bohatý na destičky (I-PRF) účinnější než samotná artrocentéza při léčbě poruch temporomandibulárního kloubu (TMJ). Pacienti budou náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám: jedna přijímající artrocentézu následovanou injekcí I-PRF a druhá podstupující pouze artrocentézu.
Intenzita bolesti (VAS) a maximální otevření úst se měří na začátku, 1 týden a 1 měsíce. Cílem je zjistit, zda I-PRF poskytuje větší úlevu od bolesti a funkční zlepšení ve srovnání se standardním výplachem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy temporomandibulárního kloubu (TMJ) jsou skupinou podmínek, které ovlivňují čelistní kloub a okolní svaly a vazby. Mohou způsobit bolest v preaurikulární oblasti, potíže s otevřením nebo uzavřením úst, kliknutí nebo trestných zvuků během pohybu a zhoršenou kvalitu života. Artrocentéza, minimálně invazivní postup zahrnující společný výplach, se často používá, pokud konzervativní ošetření nestačí.
Injekční fibrin bohatý na destičky (I-PRF) je koncentrát destiček druhé generace získaný z vlastní krve pacienta bez antikoagulantů nebo aditiv. Obsahuje vysoké hladiny krevních destiček, leukocytů a růstových faktorů, které mohou podporovat regeneraci a hojení tkání. I-PRF byl použit v různých ústních a maxilofaciálních postupech a nedávné studie naznačují, že může zlepšit výsledky poruch TMJ.
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost intraartikulární injekce I-PRF samotnou artrocentézou u pacientů s poruchami TMJ. Pacienti budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou skupin:
Experimentální skupina (I-PRF): artrocentéza následovaná intraartikulární injekcí autologní I-PRF.
Kontrolní skupina: Pouze artrocentéza (kloubní výplach bez jakékoli další injekce).
Primárním výsledkem bude změna intenzity bolesti, měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a sekundárním výsledkem bude změna maximálního otevření úst (měřeno v milimetrech). Hodnocení bude prováděna na začátku, 1 týden a 1 měsíce po léčbě.
Studie bude provedena na Katedře ústní a maxilofaciální chirurgie, Eskişehir Osmangazi University, Turecko. Očekává se, že I-PRF poskytne větší snižování bolesti a funkční zlepšení ve srovnání s samotnou artrocentézou a nabídne regenerační a nízkorizikovou alternativu při řízení poruch TMJ.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ≥ 18 let s diagnózou s odomandibulární poruchou kloubů (TMD) založené na klinických a radiologických nálezech Přítomnost bolesti, omezeného otevření úst nebo zvuků kloubů dobrovolná účast a podepsána informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Systémová onemocnění ovlivňující hojení kostí/kloubů (např. Nekontrolovaný diabetes, revmatoidní artritida, osteoporóza) Předchozí chirurgie TMJ nebo intraartikulární injekční proud těhotenství nebo kojení koagulopatie nebo antikoagulační terapie alergie na alergii hyaluronové)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM 1: I-PRF Group
Pacienti s diagnózou s poruchou temporomandibulárního kloubu podstoupí artrocentézu a následuje intraartikulární injekce I-PRF připravené z autologní krve.
|
Autologní fibrin bohatý na destičky připravený centrifugací krve pacienta a po artrocentéze intraartikulárně injikoval do TMJ.
I-PRF obsahuje krevní destičky, leukocyty a růstové faktory, které mohou podporovat regeneraci a hojení tkání.
|
|
Aktivní komparátor: ARM 2: Kontrolní skupina
Pacienti s poruchou temporomandibulárního kloubu podstoupí pouze artrocentézu (výplach kloubů), bez jakékoli další intraartikulární injekce.
|
Minimálně invazivní postup, ve kterém je prostor temporomandibulárního kloubu (TMJ) promýván sterilním roztokem pro odstranění zánětlivých mediátorů a zlepšení mobility kloubů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti (skóre VAS)
Časové okno: Základní linie, 1 týden, 1 měsíc
|
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 0-10).
|
Základní linie, 1 týden, 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního otevření úst (mm)
Časové okno: Základní linie, 1 týden, 1 měsíc
|
Intericisal maximální otevření úst měřeno pravítkem v milimetrech.
|
Základní linie, 1 týden, 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Comert Kilic S, Gungormus M. Is arthrocentesis plus platelet-rich plasma superior to arthrocentesis plus hyaluronic acid for the treatment of temporomandibular joint osteoarthritis: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Dec;45(12):1538-1544. doi: 10.1016/j.ijom.2016.06.009. Epub 2016 Jun 28.
- Moldez MA, Camones VR, Ramos GE, Padilla M, Enciso R. Effectiveness of Intra-Articular Injections of Sodium Hyaluronate or Corticosteroids for Intracapsular Temporomandibular Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Facial Pain Headache. 2018 Winter;32(1):53-66. doi: 10.11607/ofph.1783. Epub 2017 Dec 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EskisehirOU-TEKIN-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .