- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07188974
- Original retssag
I-Prf for temporomandibular ledforstyrrelser
Effektivitet af intraartikulær injicerbar blodplade-rig fibrin (I-Prf) i behandlingen af temporomandibulære ledforstyrrelser
Denne undersøgelse vil evaluere, om intraartikulær injicerbar blodplade-rig fibrin (I-PRF) er mere effektiv end arthrocentese alene til behandling af temporomandibular led (TMJ) lidelser. Patienter tildeles tilfældigt til to grupper: den ene, der modtager arthrocentese efterfulgt af I-PRF-injektion, og den anden gennemgår arthrocentese.
Smerteintensitet (VAS) og maksimal mundåbning måles ved baseline, 1 uge og 1 måneder. Målet er at bestemme, om I-PRF giver større smertelindring og funktionel forbedring sammenlignet med standard skylning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Temporomandibular led (TMJ) lidelser er en gruppe af tilstande, der påvirker kæbefugen og omgivende muskler og ledbånd. De kan forårsage smerter i den forudgående region, vanskeligheder med at åbne eller lukke munden, klikke eller krepitationslyde under bevægelse og nedsat livskvalitet. Arthrocentese, en minimalt invasiv procedure, der involverer fælles skylning, bruges ofte, når konservative behandlinger ikke er tilstrækkelige.
Injicerable blodplade-rige fibrin (I-PRF) er en anden generation af blodpladekoncentrat opnået fra patientens eget blod uden antikoagulantia eller tilsætningsstoffer. Det indeholder høje niveauer af blodplader, leukocytter og vækstfaktorer, som kan fremme vævsregenerering og heling. I-PRF er blevet anvendt i forskellige orale og maxillofaciale procedurer, og nylige undersøgelser antyder, at det kan forbedre resultaterne i TMJ-lidelser.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at sammenligne effektiviteten af intraartikulær I-Prf-injektion med arthrocentese alene hos patienter med TMJ-lidelser. Patienter tildeles tilfældigt til en af to grupper:
Eksperimentel gruppe (I-PRF): Arthrocentese efterfulgt af intraartikulær injektion af autolog I-Prf.
Kontrolgruppe: kun arthrocentese (fælles skylning uden yderligere injektion).
Det primære resultat vil være ændringen i smerteintensitet, målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), og det sekundære resultat vil være ændringen i maksimal mundåbning (målt i millimeter). Evalueringer udføres ved baseline, 1 uge og 1 måneder efter behandling.
Undersøgelsen vil blive gennemført ved Institut for Oral og Maxillofacial Surgery, Eskişehir Osmangazi University, Tyrkiet. Det forventes, at I-PRF vil give større smertereduktion og funktionel forbedring sammenlignet med arthrocentese alene, hvilket tilbyder et regenerativt og lavrisikoalternativ til håndtering af TMJ-lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter ≥18 år gamle diagnosticeret med temporomandibular ledforstyrrelse (TMD) baseret på kliniske og radiologiske fund tilstedeværelse af smerte, begrænset mundåbning eller fælles lyde frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Systemiske sygdomme, der påvirker knogler/ledheling (f.eks. Ukontrolleret diabetes, reumatoid arthritis, osteoporose) Forrige TMJ-kirurgi eller intraartikulær injektionsstrømsstrøm eller amning af koagulopati eller antikoagulant terapi-allergi til hyaluronisk syre (til kontrolgruppe) ved at deltage i opfølgende besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARM 1: I-PRF-gruppe
Patienter, der er diagnosticeret med temporomandibular ledforstyrrelse, vil gennemgå arthrocentese efterfulgt af intraartikulær injektion af I-PRF fremstillet af autologt blod.
|
Autolog blodplade-rige fibrin fremstillet ved centrifugering af patientens blod og injiceret intraartikulært i TMJ efter arthrocentese.
I-PRF indeholder blodplader, leukocytter og vækstfaktorer, som kan fremme vævsregenerering og heling.
|
|
Aktiv komparator: ARM 2: Kontrolgruppe
Patienter med temporomandibular ledforstyrrelse vil kun gennemgå arthrocentese (fælles skylning) uden nogen yderligere intraartikulær injektion.
|
En minimalt invasiv procedure, hvor det temporomandibulære led (TMJ) rum vaskes med steril opløsning for at fjerne inflammatoriske mediatorer og forbedre ledmobiliteten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet (VAS -score)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned
|
Smerteintensitet målt ved visuel analog skala (VAS, 0-10).
|
Baseline, 1 uge, 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal mundåbning (MM)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned
|
Interincisal maksimal mundåbning målt med en hersker i millimeter.
|
Baseline, 1 uge, 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Comert Kilic S, Gungormus M. Is arthrocentesis plus platelet-rich plasma superior to arthrocentesis plus hyaluronic acid for the treatment of temporomandibular joint osteoarthritis: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Dec;45(12):1538-1544. doi: 10.1016/j.ijom.2016.06.009. Epub 2016 Jun 28.
- Moldez MA, Camones VR, Ramos GE, Padilla M, Enciso R. Effectiveness of Intra-Articular Injections of Sodium Hyaluronate or Corticosteroids for Intracapsular Temporomandibular Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Facial Pain Headache. 2018 Winter;32(1):53-66. doi: 10.11607/ofph.1783. Epub 2017 Dec 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EskisehirOU-TEKIN-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Tel Aviv UniversityRekrutteringPlacebo effekt | Social angstlidelse (SAD) | Attention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Peking University Sixth HospitalRekrutteringKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniske forsøg med Arthrocentese + injicerbar blodplade-rig fibrin (I-Prf)
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet
-
Nguyen Van KhuongAktiv, ikke rekrutterende