I-PRF per disturbi articolari temporaromandibolari
Efficacia della fibrina ricca di piastrine iniettabili intra-articolari (I-PRF) nel trattamento dei disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare
Questo studio valuterà se la fibrina ricca di piastrine iniettabili intra-articolari (I-PRF) è più efficace della sola artrocentesi nel trattamento dei disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (TMJ). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: uno che riceve l'artrocentesi seguita dall'iniezione di I-PRF e l'altra è stata sottoposta a artrocentesi.
L'intensità del dolore (VAS) e l'apertura massima della bocca saranno misurate al basale, 1 settimana e 1 mese. L'obiettivo è determinare se I-PRF fornisce un maggiore sollievo dal dolore e un miglioramento funzionale rispetto al lavaggio standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi dell'articolazione temporo -mandibolare (TMJ) sono un gruppo di condizioni che colpiscono l'articolazione della mascella e i muscoli e i legamenti circostanti. Possono causare dolore nella regione preauricolare, difficoltà ad aprire o chiudere la bocca, fare clic o suoni di crepitazione durante il movimento e compromettere la qualità della vita. L'artrocentesi, una procedura minimamente invasiva che coinvolge il lavaggio articolare, viene spesso utilizzata quando i trattamenti conservativi non sono sufficienti.
La fibrina ricca di piastrine iniettabili (I-PRF) è un concentrato piastrinico di seconda generazione ottenuto dal sangue del paziente senza anticoagulanti o additivi. Contiene alti livelli di piastrine, leucociti e fattori di crescita, che possono promuovere la rigenerazione e la guarigione dei tessuti. L'I-PRF è stato utilizzato in varie procedure orali e maxillofaciali e studi recenti suggeriscono che potrebbe migliorare i risultati nei disturbi di TMJ.
Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare l'efficacia dell'iniezione intra-articolare I-PRF con l'artrocentesi da sola in pazienti con disturbi TMJ. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Gruppo sperimentale (I-PRF): artrocentesi seguita da iniezione intra-articolare di I-PRF autologo.
Gruppo di controllo: solo artrocentesi (lavaggio articolare senza ulteriore iniezione).
Il risultato primario sarà il cambiamento di intensità del dolore, misurata usando la scala analogica visiva (VAS), e il risultato secondario sarà il cambiamento nell'apertura massima della bocca (misurata in millimetri). Le valutazioni verranno eseguite al basale, 1 settimana e 1 mese dopo il trattamento.
Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di chirurgia orale e maxillofacciale, Università di Esmangazi di Eskişehir, Turchia. Si prevede che I-PRF fornirà una maggiore riduzione del dolore e un miglioramento funzionale rispetto all'artrocentesi, offrendo un'alternativa rigenerativa e a basso rischio nella gestione dei disturbi di TMJ.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti ≥18 anni con diagnosi di disturbo articolare temporo -mandibolare (TMD) basato su risultati clinici e radiologici presenza di dolore, apertura della bocca limitata o partecipazione volontaria e firmata con il consumo informato
Criteri di esclusione:
Malattie sistemiche che colpiscono la guarigione ossea/articolare (ad es. Diabete non controllate, artrite reumatoide, osteoporosi) precedente chirurgia TMJ o iniezione intra-articolare di iniezione attuale gravidanza o coagulopatia allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: gruppo i-PRF
I pazienti con diagnosi di disturbo articolare temporo-mandibolare subiranno l'artrocentesi seguita da iniezione intra-articolare di I-PRF preparato con sangue autologo.
|
Fibrina autologa ricca di piastrine preparata mediante centrifugazione del sangue del paziente e iniettata per via intra-articolare nell'ATM dopo l'artrocentesi.
L'I-PRF contiene piastrine, leucociti e fattori di crescita, che possono promuovere la rigenerazione e la guarigione dei tessuti.
|
|
Comparatore attivo: Braccio 2: gruppo di controllo
I pazienti con disturbo articolare temporoomandibolare subiranno solo artrocentesi (lavaggio articolare), senza alcuna iniezione intra-articolare aggiuntiva.
|
Una procedura minimamente invasiva in cui lo spazio dell'articolazione temporo -mandibolare (TMJ) viene lavata con soluzione sterile per rimuovere i mediatori infiammatori e migliorare la mobilità articolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'intensità del dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese
|
Intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS, 0-10).
|
Basale, 1 settimana, 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'apertura massima della bocca (mm)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese
|
L'apertura massima interincisale misurata con un righello in millimetri.
|
Basale, 1 settimana, 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Comert Kilic S, Gungormus M. Is arthrocentesis plus platelet-rich plasma superior to arthrocentesis plus hyaluronic acid for the treatment of temporomandibular joint osteoarthritis: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Dec;45(12):1538-1544. doi: 10.1016/j.ijom.2016.06.009. Epub 2016 Jun 28.
- Moldez MA, Camones VR, Ramos GE, Padilla M, Enciso R. Effectiveness of Intra-Articular Injections of Sodium Hyaluronate or Corticosteroids for Intracapsular Temporomandibular Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Facial Pain Headache. 2018 Winter;32(1):53-66. doi: 10.11607/ofph.1783. Epub 2017 Dec 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EskisehirOU-TEKIN-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .