Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zeroocd: Naučte se překonat kontaminaci OCD pomocí smartphonu (ZeroOCD)

18. září 2025 aktualizováno: Tara Donker, VU University of Amsterdam

Zeroocd: Naučte se překonat kontaminaci OCD pomocí smartphonu: Kognitivní behaviorální terapie pro obsedantně-kompulzivní poruchu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie o třech ramenech, která má vyhodnotit účinnost kognitivní behaviorální terapie (CBT) založené na smartphole (AR), nazývanou nuloocd, u jedinců se zvýšenou symptomy obsedantně-kompulzivní poruchy související s kontaminací (OCD). Aplikace AR-CBT bude porovnána jak s aktivním ovládacím podmínkou (manuální CBT prostřednictvím videokonference), tak i kontrolní skupinou čekací listiny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je převládající a deaktivující stav, přičemž obavy z kontaminace jsou jednou z nejčastějších prezentací. Zatímco kognitivně-behaviorální terapie (CBT) s prevencí expozice a odezvy (ERP) je léčba první linie, mnoho jedinců čelí překážkám v přístupu k němu, jako jsou náklady, stigma a dostupnost terapeutů. Tato multicentrická studie provedená v Nizozemsku, Belgii, Švédsku a Švýcarsku bude najmout celkem 189 jedinců, kteří zažívají obsedantně-kompulzivní příznaky související s kontaminací. Účastníci budou randomizováni na jednu ze tří podmínek studie (alokační poměr 2: 2: 1): První skupina (n = 75) přijímá přístup k nuloocd, aplikaci smartphonů založené na rozšířené realitě (AR), která poskytuje CBT a ERP pro obavy z kontaminace, spolu se třemi terapeutickými podpůrnými sezeními prostřednictvím videokonference. Druhá skupina (n = 75) přijímá týdenní CBT pro OCD prostřednictvím videokonferencí (celkem devět relací). Třetí skupina je kontrolní skupina Waitlist (n = 39), která získá přístup k aplikaci smartphonu s minimální podporou terapeutů na vyžádání po 10 týdnech ve studii. Cílem studie je zhodnotit účinnost zásahu ZeroOCD ve srovnání s kontrolou čekacího seznamu i videokonference CBT a posoudit nákladovou efektivitu a použitelnost. Hodnocení se provádí na začátku, 10 týdnů po randomizaci a při 6měsíčním sledování pro intervenční skupiny. Účastníci skupiny Waitlist Group dokončují hodnocení na začátku, 10 týdnů po randomizaci a získají přístup k zásahu ZeroOCD 10 týdnů po randomizaci. Skupina čekací listiny dále dokončí hodnocení 20 týdnů po randomizaci. Studie je multicentrická studie zahrnující účastníky ve Švýcarsku, Nizozemsku, Belgii a Švédsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tar Donker, PhD
  • Telefonní číslo: 0205988265
  • E-mail: t.donker@vu.nl

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • OCD symptomy, průměrné skóre> 7 na Yale Brown Obsessive Formulsive Scale (Y-BOC)

    • Strach z kontaminace OCD Symptomy, průměrné skóre> 6 na padově inventarizace kontaminace strach strach z podskupiny (PI)
    • Mít přístup k kompatibilnímu smartphonu
    • Mít připojení k internetu
    • Znalost v jednom z jazyků zemí (tj. Holanďané/ vlámské, německé nebo švédské)
    • Ochotný se zúčastnit výzkumné studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • • Po diagnostice bipolární nebo psychotické poruchy (vlastní hlášení)

    • Těžké depresivní příznaky (dotazník pro zdraví pacientů, PHQ-9, skóre> 20)
    • Hlášení sebevražd (PHQ-9, položka 9> 2 body při screeningu)
    • Strach z kontaminace způsobených jinou poruchou než OCD (klinický úsudek založený na výsledcích obsedantního nutkavého měřítka Yale Brown, Y-BOC, generalizované úzkostné poruchy-7 položek, GAD-7, Inventory krátké zdraví úzkosti, Shai)
    • Paralelní psychologická léčba
    • Nestabilní dávka psychoaktivních léků během posledních tří měsíců nebo plánovaných změn během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nuroocd AR-CBT App + 3 Terapeut Sussions
Účastníci budou používat aplikaci pro smartphony ZeroOCD, která poskytuje 9 modulů terapie expozicí rozšířené reality a principů kognitivní behaviorální terapie. Tato skupina také obdrží 3 videokonferenční sezení s terapeutem na začátku, uprostřed a na konci 10týdenního ošetřovacího období.
Behaviorální: Zeroocd

Aplikace ZeroOCD obsahuje následující komponenty:

Psychoedukace, detekce obsedantních myšlenek, zvládání posedlostí, stanovení cílů, vysvětlení křivky strachu, expozice s AR, opětovné expozice s AR, hierarchie expozice, expozice v reálném životě, opětovné expozice v reálném životě a prevence relapsu

Ostatní jména:
  • Nuroocd AR-CBT App + 3 Terapeut Sussions
Aktivní komparátor: VideoConferencing CBT
Účastníci obdrží 9 týdenních relací manualizované kognitivní behaviorální terapie s prevencí expozice a odezvy (ERP) doručené prostřednictvím videokonferencí vyškolených terapeutů.
Behaviorální: VideoConferencing CBT

VideoConferencing CBT obsahuje následující kapitoly:

Psychoedukace, detekce obsedantních myšlenek, zvládání posedlostí, stanovení cílů, vysvětlení křivky strachu, hierarchie expozice, expozice v reálném životě, opětovné vystavení v reálném životě a prevenci relapsu
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci této skupiny obdrží přístup k aplikaci ZeroOCD s podporou terapeutů na vyžádání po 10týdenní čekací době.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky OCD (rozhovor)
Časové okno: Na začátku, po 10 týdnech, po 20 týdnech (pouze podmínka WL) po 24 týdnech
Yale-Brown Obsessive Formulsive Scale (Y-BOCS): Změna ze základní linie v pozorovatelem hodnocení příznaků OCD. Jedná se o 10-bodovou měřítko, která poskytuje samostatné substotály pro závažnost posedlostí a nutkání. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky. Y-BOCS se také používá pro způsobilost (průměrné skóre> 7).
Na začátku, po 10 týdnech, po 20 týdnech (pouze podmínka WL) po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky OCD (vlastní hlášení)
Časové okno: Na začátku léčby (každý týden) po 10 týdnech, po 24 týdnech
4-položky obsedantně-kompulzivní inventář (OCI-4): změna ze základní linie v závažnosti symptomů OCD samostatně hlášeno. Tato kratší forma OCI-R sestává ze 4 položek, které kvantifikují závažnost symptomů související s OCD. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
Na začátku léčby (každý týden) po 10 týdnech, po 24 týdnech
Strach z kontaminace
Časové okno: Na začátku, po 10 týdnech, po 20 týdnech (pouze podmínka WL) po 24 týdnech
PADUA Inventory (PI) Kontaminace Fear Fear Subcale: Změna ze základní linie v samostatně hlášeném strachu z kontaminace. Jedná se o dílčí měřítko 10 položek, která kvantifikuje závažnost posedlostí souvisejících s kontaminací, přičemž každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici. Skóre 6 nebo vyšší v tomto měřítku je kritériem zařazení pro studii. PI se také používá pro způsobilost (průměrné skóre> 6).
Na začátku, po 10 týdnech, po 20 týdnech (pouze podmínka WL) po 24 týdnech
Deprese
Časové okno: Na začátku 10 týdnů po 24 týdnech
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9): Změna z výchozí hodnoty v depresivní závažnosti symptomů. Toto je míra 9 položek, kde každá položka odpovídá kritérii DSM-5 pro velkou depresi. Skóre se pohybuje od 0 do 27 a skóre> 20 je kritériem vyloučení. PHQ-9 se také používá pro způsobilost (závažné depresivní příznaky: skóre> 20; sebevražda: položka 9 skóre> 2).
Na začátku 10 týdnů po 24 týdnech
Úzkost
Časové okno: Na začátku 10 týdnů po 24 týdnech
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová stupnice (GAD-7): změna ze základní hodnoty v závažnosti symptomů úzkosti. Toto je 7-bodová opatření se skóre v rozmezí od 0 do 21. Bude také použita na začátku, aby se zjistilo, zda jsou obavy z kontaminace způsobeny spíše GAD než OCD.
Na začátku 10 týdnů po 24 týdnech
Aktuální nouze/znechucení
Časové okno: Až deset týdnů
Subjektivní jednotky nouzové stupnice (SUD): Měření úrovně proudu a znechucení před, během a po expozičním úkolech v aplikaci ZeroOCD. Jedná se o ekologické momentální hodnocení (EMA), kde účastníci hodnotí svou úzkost ve vizuální analogové stupnici od 0 do 10.
Až deset týdnů
Sociální fungování
Časové okno: Na začátku 10 týdnů po 24 týdnech
Plán hodnocení postižení Světové zdravotnické organizace 2.0 (WHODAS 2.0): Změna ze základní linie v obecném fungování a zdravotním postižení. Jedná se o 36-bodové opatření, které vyhodnocuje fungování napříč šesti hlavními životními doménami (např. Kognice, mobilita, životní činnosti).
Na začátku 10 týdnů po 24 týdnech
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku 10 týdnů po 24 týdnech
Opatření EQ-5D-5L se mění z výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím. Toto je standardizovaný dotazník o 5 položek, který hodnotí zdravotní stav napříč pěti doménami (např. Mobilita, péče o sebe, bolest/nepohodlí).
Na začátku 10 týdnů po 24 týdnech
Společenské náklady na léčbu
Časové okno: Na začátku 10 týdnů po 24 týdnech
Inventář nákladů na léčbu u pacientů s psychiatrickými poruchami (TIC-P): Změna z výchozí hodnoty při využití zdravotnických služeb a ztráty produktivity. Jedná se o 36-bodové opatření pro vlastní hlášení používané pro analýzu efektivity nákladové efektivity.
Na začátku 10 týdnů po 24 týdnech
Použitelnost
Časové okno: Po 10 týdnech (pouze podmínka nuloocd), po 20 týdnech (pouze podmínka WL)
Měřítko použitelnosti systému (SUS): Globální hodnocení subjektivní použitelnosti aplikace ZeroOCD měřeno po ošetření. Jedná se o dotazník 10 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje větší vnímanou použitelnost.
Po 10 týdnech (pouze podmínka nuloocd), po 20 týdnech (pouze podmínka WL)
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Po 10 týdnech (pouze intervenční skupiny)
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ): Míra spokojenosti klienta s přijatým ošetřením posoudila po ošetření. Jedná se o 8-bodové opatření pro vlastní hlášení s celkovým skóre v rozmezí od 8 do 32, kde vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
Po 10 týdnech (pouze intervenční skupiny)
Realismus AR-Environment
Časové okno: Po 10 týdnech (pouze podmínka nuloocd)
Realismus podskupina dotazníku přítomnosti igroup (IPQ): Míra k posouzení vnímaného realismu prostředí rozšířené reality (AR), spravováno po léčbě skupině ZeroOCD. Jedná se o 4-bodovou dílčí měřítko relevantní pro AR s každou položkou hodnocenou na 7-bodové Likertově stupnici (od -3 do 3).
Po 10 týdnech (pouze podmínka nuloocd)
Negativní účinky léčby
Časové okno: Po 10 týdnech (pouze podmínka nuloocd a CBT), po 20 týdnech (pouze podmínka čekací listiny)
Dotazník negativních účinků (NEQ): Míra pro vyhodnocení jakýchkoli negativních účinků psychologické léčby, hodnocené při po léčbě a sledování. Toto je dotazník o 20 položek, ve kterém účastníci podávají zprávy o výskytu, negativním dopadu a připisované příčině potenciálních negativních událostí.
Po 10 týdnech (pouze podmínka nuloocd a CBT), po 20 týdnech (pouze podmínka čekací listiny)
Data použití
Časové okno: Až deset týdnů (pouze podmínka nuloocd a čekací listiny)
Porozumět vztahu s dávkou odpovědí v účinnosti léčby analýzou toho, jak účastníci interagují s aplikací ZeroOCD. To zahrnuje shromažďování dat automaticky z aplikace pro účastníky v podmínkách intervence. Datové body zahrnují frekvenci a trvání praxe během expozice AR, čas strávený v každém modulu, počet dokončených modulů a stránek a počet přihlášení.
Až deset týdnů (pouze podmínka nuloocd a čekací listiny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody pro přerušení
Časové okno: Až deset týdnů
Důvody pro přerušení: Abychom pochopili, proč účastníci zastaví léčbu před koncem léčby
Až deset týdnů
Socio-demografické informace
Časové okno: Na začátku
Socio-demografický dotazník: Shromažďování charakteristik a demografie účastníků na začátku studie. Tento dotazník shromažďuje informace o věku, pohlaví, úrovni vzdělání, rodinném stavu, statusu zaměstnanosti a preferenci léčby. K potvrzení způsobilosti také shromažďuje informace o současném nebo minulém psychologickém ošetření a lécích.
Na začátku
Zdravotní úzkost
Časové okno: Na začátku
Krátký inventář úzkosti v oblasti zdraví (SHAI): Opatření na vlastní hlášení k posouzení přítomnosti zdravotní úzkosti na začátku, což je kritériem vyloučení, pokud je považován za primárního hnací síly obav kontaminace. Toto je míra 18 položek hodnocená na stupnici od 0 do 3.
Na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VU University of Amsterdam

Spolupracovníci

University of Bern
Stockholm University
Thomas More University of Applied Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZeroOCD/FP-1478

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníka

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit