Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ZeroOcd: impara a superare la contaminazione del disturbo con il tuo smartphone (ZeroOCD)

18 settembre 2025 aggiornato da: Tara Donker, VU University of Amsterdam

ZeroOcd: impara a superare la contaminazione del disturbo di contaminazione con il tuo smartphone: un'app di terapia cognitiva comportamentale della realtà aumentata per disturbo ossessivo-compulsivo: studio randomizzato controllato

Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata a tre bracci progettata per valutare l'efficacia di un'app di terapia cognitiva comportamentale cognitiva (AR) a base di smartphone (CBT), chiamata ZeroOCD, per individui con elevata disturbo ossessivo-ossessivo-compulsivo (DOC). L'app AR-CBT verrà paragonata sia a una condizione di controllo attivo (CBT manualizzata tramite videoconferenziazione) sia a un gruppo di controllo della lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) è una condizione prevalente e invalidante, con le paure della contaminazione che sono una delle sue presentazioni più comuni. Mentre la terapia cognitiva-comportamentale (CBT) con esposizione e prevenzione della risposta (ERP) è un trattamento di prima linea, molte persone affrontano barriere all'accesso, come costo, stigma e disponibilità di terapisti. Questo studio multicentrico, condotto nei Paesi Bassi, Belgio, Svezia e Svizzera, assumerà un totale di 189 individui che vivono sintomi ossessivi-compulsivi legati alla contaminazione. I partecipanti saranno randomizzati a una delle tre condizioni di studio (rapporto di allocazione 2: 2: 1): il primo gruppo (n = 75) riceve l'accesso a ZeroOCD, una applicazione di smartphone basata sulla realtà aumentata (AR), che fornisce CBT e ERP per le paure della contaminazione, insieme a tre sessioni di supporto terapeutiche attraverso la videoconferenziazione. Il secondo gruppo (n = 75) riceve CBT settimanale per DOC tramite la videoconferenza (nove sessioni in totale). Il terzo gruppo è un gruppo di controllo della lista d'attesa (n = 39), che riceverà l'accesso all'applicazione dello smartphone con supporto minimo terapista su richiesta dopo 10 settimane nello studio. Lo studio mira a valutare l'efficacia dell'intervento ZeroOCD rispetto sia a un controllo della lista d'attesa che alla videoconferenza della CBT e a valutare il rapporto costo-efficacia e l'usabilità. Le valutazioni sono condotte al basale, 10 settimane dopo la randomizzazione e al follow-up di 6 mesi per i gruppi di intervento. I partecipanti al gruppo di waitlist completano le valutazioni al basale, 10 settimane dopo la randomizzazione e ricevono l'accesso all'intervento ZeroOCD 10 settimane dopo la randomizzazione. Inoltre, il gruppo di waitlist completerà una valutazione di 20 settimane dopo la randomizzazione. Lo studio è uno studio multicentrico che coinvolge partecipanti in Svizzera, Paesi Bassi, Belgio e Svezia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tar Donker, PhD
  • Numero di telefono: 0205988265
  • Email: t.donker@vu.nl

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Mechelen, Belgio
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 BT
        • Vrije Universiteit Amsterdam
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Sintomi OCD, punteggio medio> 7 sulla scala compulsiva ossessiva di Yale Brown (Y-BOCS)

    • Paura della contaminazione Sintomi OCD, punteggio medio> 6 sulla sottoscala della paura della contaminazione dell'inventario Padova (PI)
    • Avere accesso a uno smartphone compatibile
    • Avere una connessione Internet
    • Competenza in una delle lingue dei paesi (cioè olandese/ fiammingo, tedesco o svedese)
    • Disposto a partecipare allo studio di ricerca e fornire un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • • Dopo essere stato diagnosticato un disturbo bipolare o psicotico (auto-report)

    • Sintomi depressivi gravi (questionario sulla salute del paziente, PHQ-9, punteggio> 20)
    • Segnalazione suicidalità (PHQ-9, voce 9> 2 punti allo screening)
    • Paura della contaminazione dovuta a disturbo diverso dal DOC (giudizio clinico basato sui risultati della scala ossessiva compulsiva di Yale Brown, Y-BOCS, Disturbo d'ansia generalizzato-7, GAD-7, inventario ansia per la salute breve, Shai)
    • Trattamento psicologico parallelo
    • Dosaggio non stabile di farmaci psicoattivi negli ultimi tre mesi o cambiamenti pianificati durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APP ZEROOCD AR-CBT + 3 Sessioni di supporto del terapeuta
I partecipanti utilizzeranno l'applicazione dello smartphone ZeroOCD, che fornisce 9 moduli di terapia di esposizione alla realtà aumentata e principi di terapia comportamentale cognitiva. Questo gruppo riceverà anche 3 sessioni di videoconferenza con un terapista all'inizio, al centro e alla fine del periodo di trattamento di 10 settimane.
Comportamentale: Zeroocd

L'app ZeroOCD contiene i seguenti componenti:

psicoeducazione, rilevamento di pensieri ossessivi, affrontando ossessioni, impostazione degli obiettivi, spiegazione della curva della paura, esposizione con AR, riesposizione con AR, gerarchia di esposizione, esposizione nella vita reale, riesposizione nella vita reale e prevenzione delle ricadute

Altri nomi:
  • APP ZEROOCD AR-CBT + 3 Sessioni di supporto del terapeuta
Comparatore attivo: VideoConferencing CBT
I partecipanti riceveranno 9 sessioni settimanali di terapia cognitiva comportamentale manualizzata con l'esposizione e la prevenzione della risposta (ERP) consegnate tramite videoconferenza da terapisti addestrati.
Comportamentale: VideoConferencing CBT

La videoconferenza CBT contiene i seguenti capitoli:

psicoeducazione, rilevamento di pensieri ossessivi, affrontando ossessioni, impostazione degli obiettivi, spiegazione della curva della paura, gerarchia dell'esposizione, esposizione nella vita reale, riesposizione nella vita reale e prevenzione delle ricadute
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'accesso all'app ZeroOCD con supporto terapista su richiesta dopo un periodo di attesa di 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi OCD (intervista)
Lasso di tempo: Al basale, a 10 settimane, a 20 settimane (solo condizioni del WL) a 24 settimane
Scala ossessiva compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS): variazione dal basale nella gravità valutata dall'osservatore dei sintomi OCD. Si tratta di una scala da 10 elementi e classificata dal medico che fornisce subtotali separati per la gravità di ossessioni e compulsioni. I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. L'Y-BOCS viene utilizzato anche per l'ammissibilità (punteggio medio> 7).
Al basale, a 10 settimane, a 20 settimane (solo condizioni del WL) a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi OCD (auto-report)
Lasso di tempo: Al basale, durante il trattamento (ogni settimana) a 10 settimane, a 24 settimane
Inventario ossessivo-compulsivo a 4 elementi (OCI-4): cambiamento dalla linea di base nella gravità dei sintomi OCD auto-segnalata. Questa forma più breve di OCI-R è costituita da 4 elementi che quantificano la gravità dei sintomi correlati al DOC. Ogni articolo è valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi totali che vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Al basale, durante il trattamento (ogni settimana) a 10 settimane, a 24 settimane
Paura della contaminazione
Lasso di tempo: Al basale, a 10 settimane, a 20 settimane (solo condizioni del WL) a 24 settimane
La sottoscala della paura della contaminazione di Padova Inventory (PI): cambiamento dal basale nella paura auto-segnalata della contaminazione. Questa è una sottoscala di 10 elementi che quantifica la gravità delle ossessioni legate alla contaminazione, con ciascun elemento classificato su una scala Likert a 5 punti. Un punteggio di 6 o superiore su questa scala è un criterio di inclusione per lo studio. Il PI viene utilizzato anche per l'ammissibilità (punteggio medio> 6).
Al basale, a 10 settimane, a 20 settimane (solo condizioni del WL) a 24 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Al basale, a 10 settimane, a 24 settimane
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): cambiamento dalla base della gravità dei sintomi depressivi auto-segnalati. Questa è una misura di 9 elementi in cui ciascun articolo corrisponde a un criterio DSM-5 per la depressione maggiore. I punteggi vanno da 0 a 27 e un punteggio di> 20 è un criterio di esclusione. Il PHQ-9 viene utilizzato anche per l'ammissibilità (gravi sintomi depressivi: punteggio> 20; suicidalità: punteggio 9 punteggio> 2).
Al basale, a 10 settimane, a 24 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Al basale, a 10 settimane, a 24 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato Scala a 7 elementi (GAD-7): cambiamento dal basale nella gravità dei sintomi dell'ansia auto-segnalata. Questa è una misura di 7 elementi con punteggi che vanno da 0 a 21. Verrà anche usato al basale per aiutare a determinare se le paure della contaminazione sono dovute a GAD anziché al DOC.
Al basale, a 10 settimane, a 24 settimane
Attuale angoscia/disgusto
Lasso di tempo: fino a dieci settimane
Unità soggettive della scala di Distress (SUDS): misurazione degli attuali livelli di angoscia e disgusto prima, durante e dopo le attività di esposizione all'interno dell'app ZeroOCD. Questa è una valutazione momentanea ecologica (EMA) in cui i partecipanti valutano la loro angoscia su una scala analogica visiva da 0 a 10.
fino a dieci settimane
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Al basale, a 10 settimane, a 24 settimane
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (Whodas 2.0): cambiamento dal basale nel funzionamento generale e alla disabilità auto-segnalati. Questa è una misura a 36 elementi che valuta il funzionamento in sei principali settori della vita (ad es. Cognizione, mobilità, attività di vita).
Al basale, a 10 settimane, a 24 settimane
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Al basale, a 10 settimane, a 24 settimane
Le misure EQ-5D-5L cambiano dal basale nella qualità della vita legata alla salute auto-segnalata. Questo è un questionario standardizzato a 5 elementi che valuta lo stato di salute in cinque settori (ad esempio, mobilità, cura di sé, dolore/disagio).
Al basale, a 10 settimane, a 24 settimane
Costi sociali di un trattamento
Lasso di tempo: Al basale, a 10 settimane, a 24 settimane
Inventario del trattamento dei costi nei pazienti con disturbi psichiatrici (TIC-P): cambiamento dal basale nell'utilizzo dei servizi sanitari e delle perdite di produttività. Questa è una misura di auto-report di 36 elementi utilizzata per l'analisi in termini di efficacia.
Al basale, a 10 settimane, a 24 settimane
Usabilità
Lasso di tempo: A 10 settimane (solo condizione zeroocd), a 20 settimane (solo condizione WL)
Scheme Usability Scale (SUS): una valutazione globale dell'usabilità soggettiva dell'app ZeroOCD, misurata post-trattamento. Questo è un questionario a 10 elementi con punteggi totali che vanno da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano una maggiore usabilità percepita.
A 10 settimane (solo condizione zeroocd), a 20 settimane (solo condizione WL)
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: A 10 settimane (solo gruppi di intervento)
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ): una misura della soddisfazione del cliente per il trattamento ricevuto, valutato post-trattamento. Questa è una misura di auto-relazione di 8 elementi con punteggi totali che vanno da 8 a 32, in cui i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
A 10 settimane (solo gruppi di intervento)
Realismo dell'Ar-ambiente
Lasso di tempo: A 10 settimane (solo condizione zeroocd)
Sottoscrizione del realismo del questionario sulla presenza IGROUPP (IPQ): una misura per valutare il realismo percepito dell'ambiente di realtà aumentata (AR), somministrato post-trattamento post-trattamento al gruppo ZeroOCD. Questa è una sottoscala di 4 elementi rilevante per AR con ciascun articolo valutato su una scala Likert a 7 punti (da -3 a 3).
A 10 settimane (solo condizione zeroocd)
Effetti negativi del trattamento
Lasso di tempo: A 10 settimane (solo zeroocd e condizione CBT), a 20 settimane (solo condizione della lista d'attesa)
Questionario sugli effetti negativi (NEQ): una misura per valutare eventuali effetti negativi dei trattamenti psicologici, valutati al post-trattamento e al follow-up. Questo è un questionario di 20 elementi in cui i partecipanti riferiscono sull'occorrenza, l'impatto negativo e la causa attribuita di potenziali eventi negativi.
A 10 settimane (solo zeroocd e condizione CBT), a 20 settimane (solo condizione della lista d'attesa)
Dati di utilizzo
Lasso di tempo: fino a dieci settimane (solo zeroocd e condizione di waitlist)
Per comprendere la relazione dose-risposta nell'efficacia del trattamento analizzando il modo in cui i partecipanti interagiscono con l'app ZeroOCD. Ciò comporta la raccolta automatica dei dati dall'app per i partecipanti alla condizione di intervento. I punti dati includono la frequenza e la durata della pratica durante l'esposizione AR, il tempo trascorso in ciascun modulo, il numero di moduli e le pagine completate e il numero di log-in.
fino a dieci settimane (solo zeroocd e condizione di waitlist)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ragioni per l'interruzione
Lasso di tempo: fino a dieci settimane
Motivi per l'interruzione: per capire perché i partecipanti si fermano con il trattamento prima della fine del trattamento
fino a dieci settimane
Informazioni socio-demografiche
Lasso di tempo: Al basale
Questionario socio-demografico: raccogliere caratteristiche e dati demografici dei partecipanti all'inizio dello studio. Questo questionario raccoglie informazioni sull'età, il genere, il livello di istruzione, lo stato civile, lo stato civile e la preferenza terapeutica dei partecipanti. Raccoglie anche informazioni sul trattamento psicologico e sui farmaci attuali o passati per confermare l'idoneità.
Al basale
Ansia per la salute
Lasso di tempo: Al basale
Short Health Anxiety Inventory (SHAI): una misura di auto-relazione per valutare la presenza di ansia per la salute al basale, che è un criterio di esclusione se giudicato è il principale motore delle paure della contaminazione. Questa è una misura di 18 elementi classificata su una scala da 0 a 3.
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Collaboratori

University of Bern
Stockholm University
Thomas More University of Applied Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

26 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZeroOCD/FP-1478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti deidentificati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi