Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Zéroocd: apprenez à surmonter la contamination OCD avec votre smartphone (ZeroOCD)

18 septembre 2025 mis à jour par: Tara Donker, VU University of Amsterdam

ZEROOCD: Apprenez à surmonter la contamination TOC avec votre smartphone: une application de thérapie cognitivo-comportementale de réalité augmentée pour un trouble obsessionnel-compulsif: essai contrôlé randomisé

Cette étude est un essai contrôlé randomisé à trois bras conçu pour évaluer l'efficacité d'une application de thérapie cognitivo-comportementale (CBT) de réalité augmentée basée sur smartphone (AR), appelée zéroocd, pour les personnes présentant des symptômes élevés de troubles obsessionnels et obsessionnels liés à la contamination (OCD). L'application AR-CBT sera comparée à la fois à une condition de contrôle active (CBT manualisée via la vidéoconférence) et à un groupe de contrôle de liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) est une condition répandue et invalidante, les craintes de contamination étant l'une de ses présentations les plus courantes. Alors que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) avec la prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) est un traitement de première ligne, de nombreuses personnes sont confrontées à des obstacles à l'accès, comme le coût, la stigmatisation et la disponibilité des thérapeutes. Cet essai multicentrique, mené aux Pays-Bas, en Belgique, en Suède et en Suisse, recrutera un total de 189 personnes présentant des symptômes obsessionnels obsessionnels liés à la contamination. Les participants seront randomisés dans l'une des trois conditions d'étude (Ratio d'allocation 2: 2: 1): le premier groupe (n = 75) reçoit l'accès à ZeroOCD, une application de smartphone basée sur la réalité augmentée (AR), qui fournit CBT et ERP pour les craintes de contamination, ainsi que trois sessions de support thérapeute via un vidéoconiance. Le deuxième groupe (n = 75) reçoit une TCC hebdomadaire pour le TOC via la vidéoconférence (neuf sessions au total). Le troisième groupe est un groupe de contrôle des listes d'attente (n = 39), qui aura accès à l'application pour smartphone avec un support thérapeute minimal sur demande après 10 semaines dans l'étude. L'étude vise à évaluer l'efficacité de l'intervention zéroOCD par rapport à la fois à un contrôle de liste d'attente et à la VCTC de vidéoconférence, et à évaluer la rentabilité et la convivialité. Des évaluations sont effectuées au départ, 10 semaines après la randomisation et à 6 mois de suivi pour les groupes d'intervention. Les participants au groupe de listes d'attente complètent les évaluations au départ, 10 semaines après la randomisation, et ont accès à l'intervention ZeroOCD 10 semaines après la randomisation. De plus, le groupe de listes d'attente terminera une évaluation 20 semaines après la randomisation. L'étude est un essai multicentrique impliquant des participants en Suisse, aux Pays-Bas, en Belgique et en Suède.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

189

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tar Donker, PhD
  • Numéro de téléphone: 0205988265
  • E-mail: t.donker@vu.nl

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Mechelen, Belgique
  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 BT
        • Vrije Universiteit Amsterdam
  • Suisse
      • Bern, Suisse
  • Suède
      • Stockholm, Suède

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • • Symptômes TOC, score moyen> 7 sur l'échelle compulsive obsessionnelle de Yale Brown (Y-BOC)

    • Peur des symptômes de TOC de contamination, score moyen> 6 sur la sous-échelle de peur de la contamination de l'inventaire de Padoue (PI)
    • Avoir accès à un smartphone compatible
    • Avoir une connexion Internet
    • Maîtrise de l'une des langues des pays (c'est-à-dire néerlandais / flamands, allemands ou suédois)
    • Disposé à participer à l'étude de recherche et à donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • • Après avoir été diagnostiqué avec un trouble bipolaire ou psychotique (auto-évaluation)

    • Symptômes dépressifs graves (questionnaire sur la santé des patients, PHQ-9, score> 20)
    • Reporting Suicidality (PHQ-9, point 9> 2 points au dépistage)
    • Peur de contamination due à un trouble autre que le TOC (jugement clinique basé sur les résultats de l'échelle compulsive obsessionnelle de Yale Brown, Y-Bocs, Generalized Anxied Trouble-7 Articles, GAD-7, Short Health Anxiety Inventory, Shai)
    • Traitement psychologique parallèle
    • Dosage non stable des médicaments psychoactifs au cours des trois derniers mois ou des changements prévus au cours de la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sessions de support du thérapeute ZeroOCD AR-CBT + 3
Les participants utiliseront l'application de smartphone ZeroOCD, qui fournit 9 modules de traitement de la thérapie par exposition à la réalité augmentée et des principes de thérapie cognitivo-comportementale. Ce groupe recevra également 3 séances de vidéoconférence avec un thérapeute au début, au milieu et à la fin de la période de traitement de 10 semaines.
Comportemental: Zéroocd

L'application ZeroOCD contient les composants suivants:

Psychoéducation, détection des pensées obsessionnelles, faire face aux obsessions, définir l'objectif, explication de la courbe de peur, exposition à la RA, réexposition à la RA, hiérarchie d'exposition, exposition dans la vie réelle, réexposition à la vie réelle et rechute de la prévention

Autres noms:
  • Sessions de support du thérapeute ZeroOCD AR-CBT + 3
Comparateur actif: Videoconférence CBT
Les participants recevront 9 séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale manuelle avec exposition et prévention de la réponse (ERP) livrées par vidéoconférence par des thérapeutes formés.
Comportemental: Videoconférence CBT

La vidéoconférence CBT contient les chapitres suivants:

psychoéducation, détection des pensées obsessionnelles, adaptation des obsessions, définition d'objectifs, explication de la courbe de peur, hiérarchie d'exposition, exposition dans la vie réelle, réexposition à la vie réelle et prévention des rechutes
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants à ce groupe auront accès à l'application ZeroOCD avec le support du thérapeute sur demande après une période d'attente de 10 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes TOC (entretien)
Délai: Au départ, à 10 semaines, à 20 semaines (seule condition WL) à 24 semaines
Échelle compulsive obsessionnelle de Yale-Brown (Y-BOC): Changement par rapport à la base de la gravité évaluée par l'observateur des symptômes de TOC. Il s'agit d'une échelle de 10 éléments évaluée par les cliniciens qui fournit des sous-totaux distincts pour la gravité des obsessions et des compulsions. Les scores totaux varient de 0 à 40, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Le Y-BOC est également utilisé pour l'admissibilité (score moyen> 7).
Au départ, à 10 semaines, à 20 semaines (seule condition WL) à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes TOC (auto-évaluation)
Délai: Au départ, pendant le traitement (chaque semaine) à 10 semaines, à 24 semaines
Inventaire obsessionnel-compulsif à 4 éléments (OCI-4): Changement par rapport à la base de la gravité des symptômes de TOC autodéclarée. Cette forme plus courte de l'OCI-R se compose de 4 éléments qui quantifient la gravité des symptômes liée au TOC. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 4, avec des scores totaux allant de 0 à 16, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Au départ, pendant le traitement (chaque semaine) à 10 semaines, à 24 semaines
Peur de contamination
Délai: Au départ, à 10 semaines, à 20 semaines (seule condition WL) à 24 semaines
Padoue Inventory (PI) Contamination Fear Sous-échelle: Changement par rapport à la référence dans la peur autodéclarée de la contamination. Il s'agit d'une sous-échelle de 10 éléments qui quantifie la gravité des obsessions liées à la contamination, chaque élément évalué sur une échelle de Likert à 5 points. Un score de 6 ou plus sur cette échelle est un critère d'inclusion pour l'étude. Le PI est également utilisé pour l'admissibilité (score moyen> 6).
Au départ, à 10 semaines, à 20 semaines (seule condition WL) à 24 semaines
Dépression
Délai: Au départ, à 10 semaines, à 24 semaines
Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9): Changement par rapport à la base de la gravité des symptômes dépressifs autodéclarés. Il s'agit d'une mesure de 9 éléments où chaque élément correspond à un critère DSM-5 pour la dépression majeure. Les scores varient de 0 à 27, et un score> 20 est un critère d'exclusion. Le PHQ-9 est également utilisé pour l'admissibilité (symptômes dépressifs graves: score> 20; suicidalité: point 9 Score> 2).
Au départ, à 10 semaines, à 24 semaines
Anxiété
Délai: Au départ, à 10 semaines, à 24 semaines
Échelle généralisée du trouble d'anxiété à 7 éléments (GAD-7): changement par rapport à la base de la gravité des symptômes d'anxiété autodéclarée. Il s'agit d'une mesure de 7 éléments avec des scores allant de 0 à 21. Il sera également utilisé au départ pour aider à déterminer si les craintes de contamination sont dues au GAD plutôt qu'au TOC.
Au départ, à 10 semaines, à 24 semaines
Détresse / dégoût actuel
Délai: jusqu'à dix semaines
Unités subjectives de l'échelle de détresse (DUD): Mesure des niveaux de détresse actuels et de dégoût avant, pendant et après les tâches d'exposition dans l'application zéroocd. Il s'agit d'une évaluation momentanée écologique (EMA) où les participants évaluent leur détresse sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
jusqu'à dix semaines
Fonctionnement social
Délai: Au départ, à 10 semaines, à 24 semaines
Calendrier d'évaluation des handicaps de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODA 2.0): changement par rapport à la référence dans le fonctionnement général et l'invalidité autodéclarés. Il s'agit d'une mesure de 36 éléments qui évalue le fonctionnement dans six grands domaines de la vie (par exemple, cognition, mobilité, activités de vie).
Au départ, à 10 semaines, à 24 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, à 10 semaines, à 24 semaines
EQ-5D-5L Mesures du changement par rapport à la base de la qualité de vie autodéclarée de la santé. Il s'agit d'un questionnaire standardisé à 5 éléments qui évalue l'état de santé dans cinq domaines (par exemple, la mobilité, les soins personnels, la douleur / l'inconfort).
Au départ, à 10 semaines, à 24 semaines
Coûts sociétaux d'un traitement
Délai: Au départ, à 10 semaines, à 24 semaines
Inventaire du traitement des coûts chez les patients atteints de troubles psychiatriques (TIC-P): changement par rapport à la base de l'utilisation des services de santé et des pertes de productivité. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 36 éléments utilisées pour l'analyse de rentabilité.
Au départ, à 10 semaines, à 24 semaines
Convivialité
Délai: À 10 semaines (seulement zéroocd condition), à 20 semaines (seule condition WL)
Échelle d'utilisation du système (SUS): une évaluation globale de la convivialité subjective de l'application ZeroOCD, mesurée après le traitement. Il s'agit d'un questionnaire sur 10 éléments avec des scores totaux allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande convivialité perçue.
À 10 semaines (seulement zéroocd condition), à 20 semaines (seule condition WL)
Satisfaction au traitement
Délai: À 10 semaines (seuls les groupes d'intervention)
Questionnaire de satisfaction du client (CSQ): une mesure de la satisfaction du client à l'égard du traitement reçu, évalué après le traitement. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 8 éléments avec des scores totaux allant de 8 à 32, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
À 10 semaines (seuls les groupes d'intervention)
Réalisme de l'environnement AR
Délai: À 10 semaines (seulement zéroocd condition)
Sous-échelle de réalisme du questionnaire sur la présence IGROUP (IPQ): une mesure pour évaluer le réalisme perçu de l'environnement de réalité augmentée (AR), administré après le traitement au groupe Zeroocd. Il s'agit d'une sous-échelle de 4 éléments pertinente pour AR avec chaque élément évalué sur une échelle de Likert à 7 points (de -3 à 3).
À 10 semaines (seulement zéroocd condition)
Effets négatifs du traitement
Délai: À 10 semaines (seulement zéroocd et condition CBT), à 20 semaines (seule condition de liste d'attente)
Questionnaire sur les effets négatifs (NEQ): une mesure pour évaluer les effets négatifs des traitements psychologiques, évalués au post-traitement et au suivi. Il s'agit d'un questionnaire de 20 éléments où les participants font rapport sur l'occurrence, l'impact négatif et la cause attribuée d'événements négatifs potentiels.
À 10 semaines (seulement zéroocd et condition CBT), à 20 semaines (seule condition de liste d'attente)
Données d'utilisation
Délai: jusqu'à dix semaines (seulement zéroocd et condition de liste d'attente)
Comprendre la relation dose-réponse dans l'efficacité du traitement en analysant comment les participants interagissent avec l'application ZeroOCD. Cela implique la collecte de données automatiquement à partir de l'application pour les participants à la condition d'intervention. Les points de données incluent la fréquence et la durée de la pratique pendant l'exposition à la RA, le temps passé dans chaque module, le nombre de modules et de pages terminés et le nombre de log-ins.
jusqu'à dix semaines (seulement zéroocd et condition de liste d'attente)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raisons de l'arrêt
Délai: jusqu'à dix semaines
Raisons de l'arrêt: pour comprendre pourquoi les participants s'arrêtent avec le traitement avant la fin du traitement
jusqu'à dix semaines
Informations sociodémographiques
Délai: Au départ
Questionnaire socio-démographique: rassembler les caractéristiques et les données démographiques des participants au début de l'étude. Ce questionnaire recueille des informations sur l'âge des participants, le sexe, le niveau d'éducation, l'état matrimonial, le statut d'emploi et les préférences de traitement. Il recueille également des informations sur le traitement psychologique actuel ou passé et les médicaments pour confirmer l'admissibilité.
Au départ
Anxiété de santé
Délai: Au départ
Inventaire de l'anxiété de santé courte (SHAI): une mesure d'auto-évaluation pour évaluer la présence d'anxiété de santé au départ, qui est un critère d'exclusion s'il est jugé comme le principal moteur des craintes de contamination. Il s'agit d'une mesure de 18 éléments évaluée sur une échelle de 0 à 3.
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VU University of Amsterdam

Collaborateurs

University of Bern
Stockholm University
Thomas More University of Applied Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

21 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Première publication (Estimé)

26 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZeroOCD/FP-1478

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données des participants désidentifiés

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner