Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZeroOCD: Lær at overvinde forurening OCD med din smartphone (ZeroOCD)

18. september 2025 opdateret af: Tara Donker, VU University of Amsterdam

ZeroOCD: Lær at overvinde forurening OCD med din smartphone: En augmented reality kognitiv adfærdsterapi-app til obsessiv-kompulsiv lidelse: Randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et tre-arm randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​en smartphone-baseret augmented reality (AR) kognitiv adfærdsterapi (CBT) app, kaldet ZeroOCD, for personer med forhøjet kontamineringsrelateret obsessive-Compulsive Disorder (OCD) symptomer. AR-CBT-appen sammenlignes med både en aktiv kontroltilstand (manuel CBT via videokonferencer) og en venteliste-kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obsessive-Compulsive Disorder (OCD) er en udbredt og deaktiverende tilstand, hvor forurenings frygt er en af ​​dens mest almindelige præsentationer. Mens kognitiv-adfærdsterapi (CBT) med eksponering og responsforebyggelse (ERP) er en førstelinjebehandling, står mange individer over for barrierer for at få adgang til den, såsom omkostninger, stigma og tilgængelighed af terapeuter. Denne multicenterforsøg, der blev udført i Holland, Belgien, Sverige og Schweiz, vil rekruttere i alt 189 individer, der oplever forureningsrelaterede obsessive-kompulsive symptomer. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesbetingelser (allokeringsforhold 2: 2: 1): Den første gruppe (n = 75) modtager adgang til ZeroOCD, en augmented reality (AR) -baseret smartphone -applikation, der giver CBT og ERP til kontaminerings frygt sammen med tre terapeutsupportsessioner via videokonference. Den anden gruppe (n = 75) modtager ugentlig CBT for OCD via videokonferencer (ni sessioner i alt). Den tredje gruppe er en venteliste -kontrolgruppe (n = 39), der vil modtage adgang til smartphone -applikationen med minimal terapeutstøtte på anmodning efter 10 uger i undersøgelsen. Undersøgelsen sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​ZeroOCD-interventionen sammenlignet med både en venteliste-kontrol og videokonferencer CBT og at vurdere omkostningseffektivitet og anvendelighed. Evalueringer udføres ved baseline, 10 uger efter tilfældighed og ved 6-måneders opfølgning for interventionsgrupperne. Deltagere i Waitlist-gruppen kompletter vurderinger ved baseline, 10 uger efter-randomisering og modtager adgang til ZeroOCD-interventionen 10 uger efter randomisering. Endvidere vil Waitlist Group gennemføre en vurdering 20 uger efter tilfældighed. Undersøgelsen er et multicenterforsøg, der involverer deltagere i Schweiz, Holland, Belgien og Sverige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tar Donker, PhD
  • Telefonnummer: 0205988265
  • E-mail: t.donker@vu.nl

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • OCD-symptomer, gennemsnitlig score> 7 på Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)

    • Frygt for
    • Har adgang til en kompatibel smartphone
    • At have en internetforbindelse
    • Færdighed i et af landenes sprog (dvs. hollandsk/ flamsk, tysk eller svensk)
    • Villig til at deltage i forskningsundersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Efter at have fået diagnosen bipolar eller psykotisk lidelse (selvrapport)

    • Alvorlige depressive symptomer (Patient Health Spørgeskema, PHQ-9, score> 20)
    • Rapportering af selvmord (PHQ-9, punkt 9> 2 point ved screening)
    • Frygt for
    • Parallel psykologisk behandling
    • Ikke-stabil dosering af psykoaktiv medicin i løbet af de sidste tre måneder eller planlagte ændringer i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZeroOCD AR-CBT APP + 3 terapeutstøttesessioner
Deltagerne vil bruge ZeroOCD -smartphone -applikationen, der leverer 9 moduler af augmented reality -eksponeringsterapi og kognitive adfærdsterapiprincipper. Denne gruppe vil også modtage 3 videokonferencer med en terapeut i begyndelsen, midten og slutningen af ​​10-ugers behandlingsperiode.
Adfærdsmæssigt: NuloCD

ZeroOCD -appen indeholder følgende komponenter:

Psykoeducation, detekterer obsessive tanker, håndtering af besættelser, målsætning, frygtkurve Forklaring, eksponering med AR, geneksponering med AR, eksponeringshierarki, eksponering i det virkelige liv, geneksponering i det virkelige liv og forebyggelse

Andre navne:
  • ZeroOCD AR-CBT APP + 3 terapeutstøttesessioner
Aktiv komparator: Videokonferencer CBT
Deltagerne vil modtage 9 ugentlige sessioner med manualiseret kognitiv adfærdsterapi med eksponering og responsforebyggelse (ERP) leveret via videokonferencer af uddannede terapeuter.
Adfærdsmæssigt: Videokonferencer CBT

Videokonferencer CBT indeholder følgende kapitler:

Psykoeducation, detekterer obsessive tanker, håndtering af besættelser, målsætning, frygtkurve Forklaring, eksponeringshierarki, eksponering i det virkelige liv, geneksponering i det virkelige liv og tilbagefaldsforebyggelse
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe modtager adgang til ZeroOCD-appen med terapeutstøtte på anmodning efter en 10-ugers ventetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OCD -symptomer (interview)
Tidsramme: Ved baseline, 10 uger, efter 20 uger (kun WL -tilstand) efter 24 uger
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): Ændring fra baseline i den observatør-klassificerede sværhedsgrad af OCD-symptomer. Dette er en 10-punkts, kliniker-klassificeret skala, der giver separate undertotaler til sværhedsgraden af ​​besættelser og tvang. De samlede scoringer spænder fra 0 til 40, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Y-BOC'erne bruges også til støtteberettigelse (gennemsnitlig score> 7).
Ved baseline, 10 uger, efter 20 uger (kun WL -tilstand) efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OCD-symptomer (selvrapport)
Tidsramme: Ved baseline under behandling (hver uge) efter 10 uger, 24 uger
4-punkts obsessiv-kompulsiv inventar (OCI-4): Ændring fra baseline i den selvrapporterede OCD-symptomens sværhedsgrad. Denne kortere form af OCI-R består af 4 poster, der kvantificerer symptomens sværhedsgrad relateret til OCD. Hver vare er vurderet på en skala fra 0 til 4 med total score fra 0 til 16, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Ved baseline under behandling (hver uge) efter 10 uger, 24 uger
Frygt for forurening
Tidsramme: Ved baseline, 10 uger, efter 20 uger (kun WL -tilstand) efter 24 uger
Padua Inventory (PI) Forurening Frygt underskala: Skift fra baseline i den selvrapporterede frygt for forurening. Dette er en underskala på 10 punkter, der kvantificerer sværhedsgraden af ​​forureningsrelaterede besættelser, med hvert element, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala. En score på 6 eller højere på denne skala er et inkluderingskriterium for undersøgelsen. PI bruges også til støtteberettigelse (gennemsnitlig score> 6).
Ved baseline, 10 uger, efter 20 uger (kun WL -tilstand) efter 24 uger
Depression
Tidsramme: Ved baseline, 10 uger, efter 24 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9): Skift fra baseline i selvrapporteret depressiv symptomens sværhedsgrad. Dette er en 9-punkts foranstaltning, hvor hvert element svarer til et DSM-5-kriterium for større depression. Resultater spænder fra 0 til 27, og en score på> 20 er et ekskluderingskriterium. PHQ-9 bruges også til støtteberettigelse (alvorlige depressive symptomer: score> 20; selvmord: punkt 9 score> 2).
Ved baseline, 10 uger, efter 24 uger
Angst
Tidsramme: Ved baseline, 10 uger, 24 uger
Generaliseret angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7): Ændring fra baseline i selvrapporteret angstsymptomens sværhedsgrad. Dette er en mål på 7 punkter med scoringer fra 0 til 21. Det vil også blive brugt ved baseline for at hjælpe med at afgøre, om forurenings frygt skyldes GAD snarere end OCD.
Ved baseline, 10 uger, 24 uger
Nuværende nød/afsky
Tidsramme: Op til ti uger
Subjektive enheder i nødskala (SUDS): Måling af aktuelle nød og afsky niveauer før, under og efter eksponeringsopgaver inden for ZeroOCD -appen. Dette er en økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA), hvor deltagerne vurderer deres nød i en visuel analog skala fra 0 til 10.
Op til ti uger
Social funktion
Tidsramme: Ved baseline, 10 uger, 24 uger
Verdenssundhedsorganisationens vurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0): Ændring fra baseline i selvrapporteret generel funktion og handicap. Dette er en måling på 36 punkter, der evaluerer fungerende på tværs af seks store livsdomæner (f.eks. Kognition, mobilitet, livsaktiviteter).
Ved baseline, 10 uger, 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 10 uger, 24 uger
EQ-5D-5L måler ændring fra baseline i selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet. Dette er et standardiseret spørgeskema på 5 punkter, der evaluerer sundhedsstatus på tværs af fem domæner (f.eks. Mobilitet, egenpleje, smerte/ubehag).
Ved baseline, 10 uger, 24 uger
Samfundsomkostninger ved en behandling
Tidsramme: Ved baseline, 10 uger, 24 uger
Behandlingsbeholdning af omkostninger hos patienter med psykiatriske lidelser (TIC-P): Ændring fra baseline i brugen af ​​sundhedsydelser og produktivitetstab. Dette er en selvrapportmåling på 36 punkter, der bruges til omkostningseffektivitetsanalyse.
Ved baseline, 10 uger, 24 uger
Brugervenlighed
Tidsramme: Efter 10 uger (kun ZeroOCD -tilstand), efter 20 uger (kun WL -tilstand)
System brugervenlighedsskala (SUS): En global vurdering af den subjektive anvendelighed af ZeroOCD-appen, målt efterbehandling. Dette er et 10-punkts spørgeskema med totale scoringer, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større opfattet anvendelighed.
Efter 10 uger (kun ZeroOCD -tilstand), efter 20 uger (kun WL -tilstand)
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Efter 10 uger (kun interventionsgrupper)
Spørgeskema for kundetilfredshed (CSQ): Et mål for kundetilfredshed med den modtagne behandling, vurderet efterbehandling. Dette er en selvrapportforanstaltning på 8 punkter med totale scoringer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Efter 10 uger (kun interventionsgrupper)
Realisme af AR-miljø
Tidsramme: Efter 10 uger (kun ZeroOCD -tilstand)
Realisme-underskala af IGroup-tilstedeværelsesspørgeskemaet (IPQ): En foranstaltning til at vurdere den opfattede realisme af det augmented reality (AR) -miljø, administreret efterbehandling til ZeroOCD-gruppen. Dette er en underskala på 4 punkter, der er relevant for AR, hvor hvert emne vurderes på en 7-punkts Likert-skala (fra -3 til 3).
Efter 10 uger (kun ZeroOCD -tilstand)
Negative effekter af behandling
Tidsramme: Efter 10 uger (kun ZeroOCD og CBT -tilstand), efter 20 uger (kun venteliste -tilstand)
Negative Effects Spørgeskema (NEQ): En foranstaltning til evaluering af negative effekter af de psykologiske behandlinger, vurderet ved efterbehandling og opfølgning. Dette er et spørgeskema på 20 punkter, hvor deltagerne rapporterer om forekomsten, negativ indvirkning og tilskrevet årsag til potentielle negative begivenheder.
Efter 10 uger (kun ZeroOCD og CBT -tilstand), efter 20 uger (kun venteliste -tilstand)
Brugsdata
Tidsramme: Op til ti uger (kun ZeroOCD og venteliste -tilstand)
At forstå dosis-respons-forholdet i behandlingseffektiviteten ved at analysere, hvordan deltagerne interagerer med ZeroOCD-appen. Dette involverer indsamling af data automatisk fra appen for deltagere i interventionsforholdet. Datapunkter inkluderer hyppigheden og varigheden af ​​praksis under AR-eksponering, tid brugt i hvert modul, antal moduler og sider, der er afsluttet, og antal log-ins.
Op til ti uger (kun ZeroOCD og venteliste -tilstand)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til seponering
Tidsramme: Op til ti uger
Årsager til seponering: At forstå, hvorfor deltagerne stopper med behandlingen inden behandlingens afslutning
Op til ti uger
Socio-demografiske oplysninger
Tidsramme: Ved baseline
Socio-demografisk spørgeskema: At samle deltagerkarakteristika og demografi i starten af ​​undersøgelsen. Dette spørgeskema indsamler oplysninger om deltagernes alder, køn, uddannelsesniveau, ægteskabelig status, beskæftigelsesstatus og behandlingspræference. Det samler også oplysninger om nuværende eller tidligere psykologisk behandling og medicin for at bekræfte berettigelse.
Ved baseline
Sundhedsangst
Tidsramme: Ved baseline
Short Health Angst Inventory (SHAI): En selvrapporteringsforanstaltning til at vurdere tilstedeværelsen af ​​sundhedsangst ved baseline, hvilket er et ekskluderingskriterium, hvis det vurderes at være den primære drivkraft for forurenings frygt. Dette er en 18-punkts foranstaltning, der er vurderet på en skala fra 0 til 3.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Samarbejdspartnere

University of Bern
Stockholm University
Thomas More University of Applied Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2025

Først opslået (Anslået)

26. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZeroOCD/FP-1478

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede deltagerdata

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner