Jedna vzestupná dávka HRS-2162 u zdravých subjektů
14. listopadu 2025 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie na vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné dávky injekce HRS-2162 u zdravých subjektů
Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti injekce HRS-2162 v jedné dávce u zdravých subjektů, jakož i vlastnosti PK/PD
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuanyuan Huang
- Telefonní číslo: 0518-82342973
- E-mail: yuanyuan.huang@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Nábor
- Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mengchang Yang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu.
- Uchazeči musí být v době podpisu formuláře informovaného souhlasu mezi 18 a 45 lety a jsou způsobilí muži i ženy.
- Klasifikace ASA je stupeň I (pouze části dvě a tři)
- Hmotnost samce ≥ 50 kg, hmotnost žen ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti mezi 19 a 28 kg/m ².
- Přijměte účinná antikoncepční opatření
Kritéria pro vyloučení:
- Ti s minulostí nebo současným klinickým akutním nebo chronickým onemocněním
- Ti s anamnézou dědičných poruch krvácení nebo koagulace nebo netraumatického krvácení.
- Ti s anamnézou neuromuskulárních onemocnění nebo poliomyelitidy
- Ti, kteří mají historii komplikací anestezie.
- Ti, jejichž laboratorní test výsledkem během období screeningu nebo výchozího období přesahují normální rozsah a mají klinický význam
- Krevní tlak subjektů byl abnormální a vědci byli považováni za klinický význam
- Předmět má z jakéhokoli důvodu historii závažných systémových alergií.
- Subjekty užívaly léky na steroidní hormony do 7 poločasů nebo 14 dnů před administrativou ≥ 5 cigaret denně do 3 měsíců před studií.
- Historie zneužívání drog.
- Ti, kteří vědci považovali za nevhodné pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hladina dávky ： A1 (part1)
Subjekt obdrží HRS-2162 na úrovni dávky A1.
Subjekt obdrží placebo na úrovni dávky A1.
|
Placebo
HRS-2162
|
|
Experimentální: Hladina dávky ： A2 (part1).
Subjekt obdrží HRS-2162 na úrovni dávky A2.
Subjekt obdrží placebo na úrovni dávky A2.
|
Placebo
HRS-2162
|
|
Experimentální: Hladina dávky ： B (part1+part2)
Subjekt obdrží HRS-2162 na úrovni dávky B. Předmět obdrží placebo na úrovni dávky B.
|
Placebo
HRS-2162
|
|
Experimentální: Hladina dávky ： C (part1)
Subjekt obdrží HRS-2162 na úrovni dávky C. Předmět obdrží placebo na úrovni dávky C.
|
Placebo
HRS-2162
|
|
Experimentální: Hladina dávky ： D (part1+part3)
Subjekt obdrží HRS-2162 na úrovni dávky D. Předmět obdrží placebo na úrovni dávky D.
|
Placebo
HRS-2162
|
|
Experimentální: Hladina dávky ： E (part1)
Subjekt obdrží HRS-2162 na úrovni dávky E. Předmět obdrží placebo na úrovni dávky E.
|
Placebo
HRS-2162
|
|
Experimentální: Hladina dávky ： F (část3)
Subjekt obdrží HRS-2162 na úrovni dávky F
|
HRS-2162
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Od data podpisu ICF do dne 7
|
Od data podpisu ICF do dne 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace HRS-2162 (CMAX)
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin po podání
|
0 hodin až 24 hodin po podání
|
|
Plocha pod křivkou doby koncentrace séra (AUC) HRS-2162
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin po podání
|
0 hodin až 24 hodin po podání
|
|
Čas do maximální pozorované koncentrace (TMAX) HRS-2162
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin po podání
|
0 hodin až 24 hodin po podání
|
|
Poločas (T1/2) HRS-2162
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin po podání
|
0 hodin až 24 hodin po podání
|
|
Odbavení (CL) HRS-2162
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin po podání
|
0 hodin až 24 hodin po podání
|
|
Objem distribuce (VZ) HRS-2162
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin po podání
|
0 hodin až 24 hodin po podání
|
|
Koncový bod účinnosti: Čas potřebný od podání vyšetřovacího léčiva po zotavení hodnoty TOFR (hodnota T4/T1)
Časové okno: 0 hodin až 1 hodinu po podání
|
0 hodin až 1 hodinu po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HRS-2162-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .