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Eine einzige aufsteigende Dosis von HRS-2162 bei gesunden Probanden

14. November 2025 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen Dosis von HRS-2162-Injektion bei gesunden Probanden

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit der HRS-2162-Injektion in einer einzelnen Dosis bei gesunden Probanden sowie die Eigenschaften von PK/PD zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mengchang Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden unterschrieben freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung.
  2. Die Bewerber müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 45 Jahre alt sein, und sowohl Männer als auch Frauen sind berechtigt.
  3. ASA -Klassifizierung ist Grad I (nur Teile zwei und drei)
  4. Männliches Gewicht ≥ 50 kg, weibliches Gewicht ≥ 45 kg, Körpermassenindex zwischen 19 und 28 kg/m ².
  5. Effiziente Verhütungsmaßnahmen ergreifen

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen mit einer früheren oder aktuellen klinischen akuten oder chronischen Erkrankung
  2. Diejenigen mit einer Vorgeschichte erblicher Blutungen oder Gerinnungsstörungen oder nicht-traumatische Blutungen.
  3. Diejenigen mit einer Vorgeschichte neuromuskulärer Krankheiten oder Poliomyelitis
  4. Diejenigen mit einer Geschichte der Anästhesie -Komplikationen.
  5. Diejenigen, deren Labortesttest während des Screening -Zeitraums oder des Basiszeitraums den normalen Bereich überschreiten und eine klinische Bedeutung haben
  6. Der Blutdruck der Probanden war abnormal und wurde von den Forschern als klinischer Bedeutung beurteilt
  7. Das Subjekt hat aus irgendeinem Grund eine Vorgeschichte schwerer systemischer Allergien.
  8. Die Probanden nahmen innerhalb von 3 Monaten vor der Studie Steroidhormonmedikamente innerhalb von 7 Halbwertszeiten oder 14 Tagen vor der Verwaltung von ≥ 5 Zigaretten pro Tag ein.
  9. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs.
  10. Diejenigen, von denen die Forscher für die Aufnahme als ungeeignet hielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis Level: A1 (Teil1)
Der Probanden erhält HRS-2162 auf Dosis Level A1. Das Betreff erhält Placebo auf der Dosis Level A1.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: HRS-2162
HRS-2162
Experimental: Dosis Level: A2 (Teil1).
Der Betreff erhält HRS-2162 auf Dosis Level A2. Das Betreff erhält Placebo auf Dosis Level A2.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: HRS-2162
HRS-2162
Experimental: Dosis Level: B (Teil1+Part2)
Das Subjekt erhält HRS-2162 auf Dosis Stufe B. Das Subjekt erhält Placebo auf Dosis Level B.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: HRS-2162
HRS-2162
Experimental: Dosis Level: C (Teil1)
Das Subjekt erhält HRS-2162 auf Dosis-Stufe C. Das Subjekt erhält Placebo auf Dosis Level C.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: HRS-2162
HRS-2162
Experimental: Dosis Level: D (Teil1+Teil3)
Das Subjekt erhält HRS-2162 auf Dosis-Stufe D. Das Subjekt erhält Placebo auf Dosis Level D.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: HRS-2162
HRS-2162
Experimental: Dosis Level: E (Teil1)
Das Subjekt erhält HRS-2162 auf Dosis Level E. Das Subjekt erhält Placebo auf Dosisebene E.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: HRS-2162
HRS-2162
Experimental: Dosis Level: F (Teil3)
Das Thema erhält HRS-2162 auf Dosis Level F F.
Arzneimittel: HRS-2162
HRS-2162

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von ICF -Unterzeichnung Datum bis Tag7
Von ICF -Unterzeichnung Datum bis Tag7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale beobachtete Konzentration von HRS-2162 (CMAX)
Zeitfenster: 0 Stunden bis 24 Stunden nach der Verwaltung
0 Stunden bis 24 Stunden nach der Verwaltung
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve (AUC) von HRS-2162
Zeitfenster: 0 Stunden bis 24 Stunden nach der Verwaltung
0 Stunden bis 24 Stunden nach der Verwaltung
Zeit bis maximal beobachtete Konzentration (TMAX) von HRS-2162
Zeitfenster: 0 Stunden bis 24 Stunden nach der Verwaltung
0 Stunden bis 24 Stunden nach der Verwaltung
Halbwertszeit (T1/2) von HRS-2162
Zeitfenster: 0 Stunden bis 24 Stunden nach der Verwaltung
0 Stunden bis 24 Stunden nach der Verwaltung
Clearance (CL) von HRS-2162
Zeitfenster: 0 Stunden bis 24 Stunden nach der Verwaltung
0 Stunden bis 24 Stunden nach der Verwaltung
Verteilungsvolumen (VZ) von HRS-2162
Zeitfenster: 0 Stunden bis 24 Stunden nach der Verwaltung
0 Stunden bis 24 Stunden nach der Verwaltung
Wirksamkeitsendpunkt: Die Zeit, die aus der Verabreichung des Untersuchungsmittelmedikaments zur Wiederherstellung des TFR -Werts erforderlich ist (T4/T1 -Wert)
Zeitfenster: 0 Stunden bis 1 Stunde nach der Verwaltung
0 Stunden bis 1 Stunde nach der Verwaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-2162-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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