Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt stigende dosis af HRS-2162 hos raske emner

14. november 2025 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

En undersøgelse til evaluering

Undersøgelsen gennemføres for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HRS-2162-injektion i en enkelt dosis hos raske individer såvel som egenskaberne ved PK/PD

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mengchang Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnerne underskrev frivilligt formularen informeret samtykke.
  2. Ansøgere skal være mellem 18 og 45 år gamle på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular, og både mænd og kvinder er berettigede.
  3. ASA -klassificering er klasse I (kun dele to og tre)
  4. Hanvægt ≥50 kg, kvindelig vægt ≥45 kg, kropsmasseindeks mellem 19 og 28 kg/m ².
  5. Vedtage effektive præventionsforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med en fortid eller nuværende klinisk akut eller kronisk sygdom
  2. Dem med en historie med arvelig blødning eller koagulationsforstyrrelser eller ikke-traumatisk blødning.
  3. Dem med en historie med neuromuskulære sygdomme eller poliomyelitis
  4. Dem med en historie med anæstesi -komplikationer.
  5. De, hvis laboratorietestresultater i screeningsperioden eller basislinjeperioden overstiger det normale interval og har klinisk betydning
  6. Emners blodtryk var unormalt og blev vurderet af forskerne til at være af klinisk betydning
  7. Emnet har en historie med alvorlige systemiske allergier af en eller anden grund.
  8. Personer tog steroidhormonmedicin inden for 7 halveringstider eller 14 dage før AdministrationSmoke ≥5 cigaretter pr. Dag inden for 3 måneder før undersøgelsen.
  9. Historie om stofmisbrug.
  10. De, som forskerne anså for uegnet til optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau ： A1 (del1)
Emne modtager HRS-2162 på dosisniveau A1. Emnet modtager placebo på dosisniveau A1.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: HRS-2162
HRS-2162
Eksperimentel: Dosisniveau ： A2 (del1).
Emne modtager HRS-2162 på dosisniveau A2. Emnet modtager placebo på dosisniveau A2.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: HRS-2162
HRS-2162
Eksperimentel: Dosisniveau ： B (del1+del2)
Emne modtager HRS-2162 på dosisniveau B. Emnet modtager placebo på dosisniveau B.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: HRS-2162
HRS-2162
Eksperimentel: Dosisniveau ： C (del1)
Emnet modtager HRS-2162 på dosisniveau C. Emnet modtager placebo på dosisniveau C.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: HRS-2162
HRS-2162
Eksperimentel: Dosisniveau ： D (del1+del3)
Emne vil modtage HRS-2162 på dosisniveau D. Emnet modtager placebo på dosisniveau D.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: HRS-2162
HRS-2162
Eksperimentel: Dosisniveau ： E (del1)
Emne modtager HRS-2162 på dosisniveau E. Emnet modtager placebo på dosisniveau E.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: HRS-2162
HRS-2162
Eksperimentel: Dosisniveau ： F (del3)
Emnet modtager HRS-2162 på dosisniveau F
Medicin: HRS-2162
HRS-2162

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Fra ICF -underskrivelsesdato til dag7
Fra ICF -underskrivelsesdato til dag7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration af HRS-2162 (Cmax)
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter administration
0 timer til 24 timer efter administration
Område under serumkoncentrationstidskurve (AUC) af HRS-2162
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter administration
0 timer til 24 timer efter administration
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af HRS-2162
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter administration
0 timer til 24 timer efter administration
Half-life (T1/2) af HRS-2162
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter administration
0 timer til 24 timer efter administration
Clearance (CL) af HRS-2162
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter administration
0 timer til 24 timer efter administration
Distributionsvolumen (VZ) af HRS-2162
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter administration
0 timer til 24 timer efter administration
Effektivitet slutpunkt: den krævede tid fra administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen til gendannelse af TOFR -værdien (T4/T1 -værdi)
Tidsramme: 0 time til 1 time efter administration
0 time til 1 time efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2025

Først opslået (Anslået)

26. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-2162-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner