Una singola dose ascendente di HRS-2162 in soggetti sani
14 novembre 2025 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose di iniezione HRS-2162 in soggetti sani
Lo studio viene condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione HRS-2162 in una singola dose in soggetti sani, nonché le caratteristiche di PK/PD
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuanyuan Huang
- Numero di telefono: 0518-82342973
- Email: yuanyuan.huang@hengrui.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
- Reclutamento
- Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
-
Investigatore principale:
- Mengchang Yang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato.
- I candidati devono avere tra 18 e 45 anni al momento della firma della forma di consenso informato e sia uomini che donne sono ammissibili.
- La classificazione ASA è di grado I (solo parti due e tre)
- Peso maschile ≥50 kg, peso femminile ≥45 kg, indice di massa corporea tra 19 e 28 kg/m ².
- Adottare misure contraccettive efficienti
Criteri di esclusione:
- Quelli con una malattia clinica acuta o cronica passata o attuale
- Quelli con una storia di sanguinamento ereditario o disturbi della coagulazione o sanguinamento non traumatico.
- Quelli con una storia di malattie neuromuscolari o poliomielite
- Quelli con una storia di complicazioni di anestesia.
- Coloro il cui test di laboratorio risulta durante il periodo di screening o il periodo di base superano l'intervallo normale e hanno un significato clinico
- La pressione sanguigna dei soggetti era anormale ed è stata giudicata dai ricercatori di significato clinico
- L'argomento ha una storia di gravi allergie sistemiche per qualsiasi motivo.
- I soggetti hanno assunto farmaci per ormoni steroidei entro 7 emivite o 14 giorni prima che le somministrazioni fossero ≥5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello studio.
- Storia dell'abuso di droghe.
- Coloro che i ricercatori consideravano inadatti per l'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Livello di dose ： A1 (Part1)
Il soggetto riceverà HRS-2162 a livello di dose A1.
Il soggetto riceverà placebo a livello di dose A1.
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Placebo
HRS-2162
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Sperimentale: Livello di dose ： A2 (Part1).
Il soggetto riceverà HRS-2162 a livello di dose A2.
Il soggetto riceverà placebo a livello di dose A2.
|
Placebo
HRS-2162
|
|
Sperimentale: Livello di dose ： B (Part1+Part2)
Il soggetto riceverà HRS-2162 a livello di dose B. Il soggetto riceverà placebo a livello di dose B.
|
Placebo
HRS-2162
|
|
Sperimentale: Livello di dose ： C (Part1)
Il soggetto riceverà HRS-2162 a livello di dose C. Il soggetto riceverà placebo a livello di dose C.
|
Placebo
HRS-2162
|
|
Sperimentale: Livello di dose ： D (Part1+Part3)
Il soggetto riceverà HRS-2162 a livello di dose D. Il soggetto riceverà placebo a livello di dose D.
|
Placebo
HRS-2162
|
|
Sperimentale: Livello di dose ： E (Part1)
Il soggetto riceverà HRS-2162 a livello di dose E. Il soggetto riceverà placebo a livello di dose E.
|
Placebo
HRS-2162
|
|
Sperimentale: Livello di dose ： F (Part3)
Il soggetto riceverà HRS-2162 a livello di dose F
|
HRS-2162
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di firma ICF al giorno 7
|
Dalla data di firma ICF al giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione massima osservata di HRS-2162 (CMAX)
Lasso di tempo: 0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione
|
0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione
|
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica (AUC) di HRS-2162
Lasso di tempo: 0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione
|
0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione
|
|
Tempo alla concentrazione massima osservata (TMAX) di HRS-2162
Lasso di tempo: 0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione
|
0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione
|
|
Half-Life (T1/2) di HRS-2162
Lasso di tempo: 0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione
|
0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione
|
|
Clearance (Cl) di HRS-2162
Lasso di tempo: 0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione
|
0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione
|
|
Volume di distribuzione (VZ) di HRS-2162
Lasso di tempo: 0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione
|
0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione
|
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Endpoint di efficacia: il tempo richiesto dalla somministrazione del farmaco investigativo al recupero del valore TOFR (valore T4/T1)
Lasso di tempo: 0 ore a 1 ora dopo l'amministrazione
|
0 ore a 1 ora dopo l'amministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
26 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-2162-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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