Uma única dose ascendente de HRS-2162 em indivíduos saudáveis
14 de novembro de 2025 atualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única de injeção de HRS-2162 em indivíduos saudáveis
O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e a tolerabilidade da injeção de HRS-2162 em uma dose única em indivíduos saudáveis, bem como as características do PK/PD
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuanyuan Huang
- Número de telefone: 0518-82342973
- E-mail: yuanyuan.huang@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Recrutamento
- Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
-
Investigador principal:
- Mengchang Yang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado.
- Os candidatos devem ter entre 18 e 45 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado, e homens e mulheres são elegíveis.
- A classificação ASA é grau I (apenas partes dois e três)
- Peso masculino ≥50 kg, peso feminino ≥45 kg, índice de massa corporal entre 19 e 28 kg/m ².
- Adotar medidas contraceptivas eficientes
Critérios de exclusão:
- Aqueles com uma doença aguda ou crônica do passado ou atual
- Aqueles com histórico de transtornos hereditários de sangramento ou coagulação ou sangramento não traumático.
- Aqueles com histórico de doenças neuromusculares ou poliomielite
- Aqueles com histórico de complicações de anestesia.
- Aqueles cujos resultados dos testes de laboratório durante o período de triagem ou período de linha de base excedem a faixa normal e têm significado clínico
- A pressão arterial dos sujeitos era anormal e foi julgada pelos pesquisadores como de importância clínica
- O sujeito tem um histórico de alergias sistêmicas graves por qualquer motivo.
- Os indivíduos tomaram medicamentos hormonais de esteróides dentro de 7 meias-vidas ou 14 dias antes da administração focar ≥5 cigarros por dia dentro de 3 meses antes do estudo.
- História do abuso de drogas.
- Aqueles que os pesquisadores consideraram inadequados para a inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nível de dose: A1 (Parte1)
O sujeito receberá HRS-2162 no nível da dose A1.
O sujeito receberá placebo no nível da dose A1.
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Placebo
HRS-2162
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Experimental: Nível de dose: A2 (Parte1).
O sujeito receberá HRS-2162 no nível da dose A2.
O sujeito receberá placebo no nível da dose A2.
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Placebo
HRS-2162
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|
Experimental: Nível de dose: B (Parte1+Parte2)
O sujeito receberá HRS-2162 no nível da dose B. o sujeito receberá placebo no nível da dose B.
|
Placebo
HRS-2162
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|
Experimental: Nível de dose: C (Parte1)
O sujeito receberá HRS-2162 no nível da dose C. O sujeito receberá placebo no nível da dose C.
|
Placebo
HRS-2162
|
|
Experimental: Nível de dose: D (Parte1+Parte3)
O sujeito receberá HRS-2162 no nível da dose D. o sujeito receberá placebo no nível da dose D.
|
Placebo
HRS-2162
|
|
Experimental: Nível de dose: E (Parte1)
O sujeito receberá HRS-2162 no nível da dose E. o sujeito receberá placebo no nível da dose E.
|
Placebo
HRS-2162
|
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Experimental: Nível de dose: F (Parte3)
O sujeito receberá HRS-2162 no nível da dose F
|
HRS-2162
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Da data de assinatura da ICF até o dia7
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Da data de assinatura da ICF até o dia7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima observada de HRS-2162 (CMAX)
Prazo: 0 hora a 24 horas após a administração
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0 hora a 24 horas após a administração
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Área sob a curva de tempo de concentração sérica (AUC) de HRS-2162
Prazo: 0 hora a 24 horas após a administração
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0 hora a 24 horas após a administração
|
|
Tempo para a concentração máxima observada (TMAX) de HRS-2162
Prazo: 0 hora a 24 horas após a administração
|
0 hora a 24 horas após a administração
|
|
Half-Life (T1/2) de HRS-2162
Prazo: 0 hora a 24 horas após a administração
|
0 hora a 24 horas após a administração
|
|
Folga (CL) da HRS-2162
Prazo: 0 hora a 24 horas após a administração
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0 hora a 24 horas após a administração
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Volume de distribuição (VZ) da HRS-2162
Prazo: 0 hora a 24 horas após a administração
|
0 hora a 24 horas após a administração
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Endpoint de eficácia: o tempo exigido da administração do medicamento investigacional para a recuperação do valor do TOFR (valor t4/t1)
Prazo: 0 hora a 1 hora após a administração
|
0 hora a 1 hora após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
26 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HRS-2162-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .