Vyhodnocení zdravotnického prostředku založeného na izotonické mořské vodě a kyselině hyaluronové používané jako nosní sprej

Kritéria pro zařazení:

• IC1. Muž, žena starší 6 let.
• Skóre Rhinoskopie IC2 nejméně 6, se skóre symptomu suchosti nejméně 2.
• IC3. Mít smartphone, který může použít aplikaci Milo, pro každého pacienta, který si přeje odpovědět na dotazníky v jejich telefonu.
• IC4. Pacient a/nebo rodič/zákonný zástupce může pochopit a dodržovat požadavky a pokyny protokolu.
• IC5. Pacient ochotný neměnit své denní návyky, včetně, ale nejen na kouření, používání krbových svíček, klimatizace, studeného vzduchu, léků a odvlhčovače.
• IC6. Podepsaný informovaný souhlas (pacientem a/nebo rodičem/zákonným zástupcem).

Kritéria pro vyloučení:

• EC1. Pacienti užívající antikoagulanty, volně prodejné nebo předpisové systémové/lokální kortikosteroidy, antibiotika, antihistaminika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), leukotriene antagonisty, antagonisty v průběhu dvou týdnů;
• EC2. Pacient se známou hyper citlivostí pro léčbu studie;
• EC3. Pacienti používající jiné nosní spreje, nosní čerpadla, nosní zavlažování/mytí zařízení nebo nosní oleje, krémy nebo gely za dva týdny před návštěvou 1 a během studie;
• EC4. Pacienti s jakýmkoli dermatologickým, respiračním nebo zdravotním stavem (např. Astma, pneumonie, laryngotracheobronchitida, sinusitida, nosní polypóza a chronická sinusitida, kopřivka nebo ekzém), které by podle názoru hlavního vyšetřovatele mohly interferovat s interpretací výsledků studie;
• EC5. Pacienti s pozitivní lékařskou anamnézou jakékoli významné nemoci za 2 týdny před studiem, který by podle názoru hlavního vyšetřovatele mohl narušit interpretaci výsledků studie;
• EC6. Pacienti s nosními anatomickými anomáliemi, např. Přísně odchylovali septum, vrozený rozštěp rtu/patra, nosní hemoragická diatéza (hodnocena hlavním vyšetřovatelem);
• EC7. Pacient, který používá kokain nebo jiné inhalační léky
• EC8. Pacienti s jakoukoli klinicky významnou komorbidní podmínkou, která by podle názoru hlavního vyšetřovatele mohla narušit interpretaci výsledků studie;
• EC9. Zapsán do jiné klinické hodnocení nebo v období vyloučení z předchozí klinické studie;
• EC10. Ženy z plodného věku (s výjimkou menopauzálního, hysterektomizovaného a sterilizovaného) nepoužívají účinnou antikoncepci (perorální antikoncepční prostředky, intrauterinní zařízení, antikoncepční implantáty nebo kondomy);
• EC11. Osoba patřící k populaci uvedené v článcích 64 (nezpůsobilé předměty), 66 (těhotné nebo kojící ženy), 67 (osoby provádějící povinnou vojenskou službu, osoby zbavené svobody, osoby, které kvůli soudnímu rozhodnutí) a 68 (pacienty v případě nouze) MDR 2017/745.