Evaluering af et medicinsk udstyr baseret på isotonisk havvand og hyaluronsyre anvendt som næsespray

Inkluderingskriterier:

• IC1. Mand, kvinde over 6 år gammel.
• IC2 -rhinoskopi -score på mindst 6, med en tørhedssymptomresultat på mindst 2.
• IC3. Har en smartphone, der kan bruge MILO -applikationen til enhver patient, der ønsker at besvare spørgeskemaerne på deres telefon.
• IC4. Patient og/eller forælder/juridisk værge kan forstå og overholde protokolbehov og instruktioner.
• IC5. Patienten villig til ikke at ændre deres daglige vaner, herunder men ikke begrænset til rygning, brug af pejsslys, aircondition, kold luft, medicin og affugter.
• IC6. Underskrevet informeret samtykke (af patient og/eller forælder/juridisk værge).

Ekskluderingskriterier:

• EC1. Patienter, der tager antikoagulantia, over-the-counter eller recept-systemiske/aktuelle kortikosteroider, antibiotika, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), leukotrien-antagonister, topiske eller systemiske dekongestanter eller enhver behandling for lindring af nasale symptomer (undtagen acetaminophen) i de to uger før de 1 og under undersøgelsen;
• EC2. Patient med kendt hyperfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen;
• EC3. Patienter, der bruger andre næsespray, næsepumper, næsevanding/vaskenheder eller næseolier, cremer eller geler i de to uger før besøg 1 og under undersøgelsen;
• EC4. Patienter med enhver dermatologisk, respiratorisk eller medicinsk tilstand (f.eks. Astma, lungebetændelse, laryngotracheobronchitis, bihulebetændelse, nasal polypose og kronisk bihulebetændelse, urticaria eller eksem), som efter den vigtigste efterforsker kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater;
• EC5. Patienter med en positiv medicinsk historie af enhver betydelig sygdom i de 2 uger forud for undersøgelsen, som efter den vigtigste efterforsker kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne;
• EC6. Patienter med nasale anatomiske anomalier, fx, alvorligt afviget septum, medfødt spalte læbe/gane, nasal hæmoragisk diathese (vurderet af hovedundersøger);
• EC7. Patient, der bruger kokain eller andre inhalerede lægemidler
• EC8. Patienter med enhver klinisk signifikant co-morbid tilstand, der efter den vigtigste efterforsker kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater;
• EC9. Indskrevet i et andet klinisk forsøg eller at være i en periode med udelukkelse fra et tidligere klinisk forsøg;
• EC10. Kvinder i den fødedygtige alder (undtagen menopausal, hysterektomiseret og steriliseret) bruger ikke effektiv prævention (orale prævention, intra-uterine enheder, præventionsimplantater eller kondomer);
• EC11. En person, der tilhører en befolkning, der er nævnt i artikel 64 (uarbejdsdygtige emner), 66 (gravide eller ammende kvinder), 67 (personer, der udfører obligatorisk militærtjeneste, personer frataget frihed, personer, der på grund af en retsafgørelse) og 68 (patienter i en nødsituation) af MDR 2017/745.