Avaliação de um dispositivo médico baseado em água do mar isotônico e ácido hialurônico usado como spray nasal

Critérios de inclusão:

• IC1. Homem, mulher com mais de 6 anos.
• Pontuação de rinoscopia IC2 de pelo menos 6, com uma pontuação dos sintomas de secura de pelo menos 2.
• IC3. Tenha um smartphone que possa usar o aplicativo Milo, para qualquer paciente que deseje responder aos questionários em seu telefone.
• IC4. O paciente e/ou responsável pelos pais/jurídicos podem entender e cumprir os requisitos e instruções do protocolo.
• IC5. Paciente disposto a não mudar seus hábitos diários, incluindo, entre outros, o uso de velas de lareira, ar condicionado, ar frio, medicamentos e desumidificadores.
• IC6. Consentimento informado assinado (pelo paciente e/ou pai/responsável legal).

Critérios de exclusão:

• EC1. Pacientes que tomam anticoagulantes, corticosteróides sistêmicos/tópicos sem receita médica ou prescritos, antibióticos, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), antagonistas de leukotrieno, que os antagonistas tópicos ou sistêmicos) ou qualquer tratamento para os sintomas nasais (ACETAMINOFHEN);
• EC2. Paciente com hiper sensibilidade conhecida ao tratamento do estudo;
• EC3. Pacientes que usam outros sprays nasais, bombas nasais, dispositivos de irrigação/lavagem nasal ou óleos nasais, cremes ou géis nas duas semanas anteriores à visita 1 e durante o estudo;
• EC4. Pacientes com qualquer condição dermatológica, respiratória ou médica (por exemplo, asma, pneumonia, laringotracheobronquite, sinusite, polipose nasal e sinusite crônica, urticária ou eczema) que, na opinião do investigador principal, poderiam se fortalecer com a interpretação da interpretação dos resultados do estudo;
• EC5. Pacientes com histórico médico positivo de qualquer doença significativa nas duas semanas anteriores ao estudo, que, na opinião do investigador principal, poderiam interferir na interpretação dos resultados do estudo;
• EC6. Pacientes com anomalias anatômicas nasais, por exemplo, septo severamente desviado, fissura congênita/palato, diátese hemorrágica nasal (avaliada pelo investigador principal);
• EC7. Paciente que usa cocaína ou outros medicamentos inalados
• EC8. Pacientes com qualquer condição de complúcida clinicamente significativa que, na opinião do investigador principal, pudesse interferir na interpretação dos resultados do estudo;
• EC9. Inscrito em outro ensaio clínico ou em um período de exclusão de um ensaio clínico anterior;
• EC10. Mulheres em idade fértil (exceto menopausa, histerectomizada e esterilizada) não estão usando contracepção eficaz (contraceptivos orais, dispositivos intra-uterinos, implantes contraceptivos ou preservativos);
• EC11. Uma pessoa pertencente a uma população referida nos artigos 64 (indivíduos incapacitados), 66 (mulheres grávidas ou amamentando), 67 (pessoas que realizam serviço militar obrigatório, pessoas privadas de liberdade, pessoas que, devido a uma decisão judicial) e 68 (pacientes em uma emergência) do MDR 2017/745.