Valutazione di un dispositivo medico basato sull'acqua di mare isotonica e sull'acido ialuronico usato come spray nasale

Criteri di inclusione:

• IC1. Maschio, femmina di età superiore ai 6 anni.
• Punteggio di rinoscopia IC2 di almeno 6, con un punteggio del sintomo di secchezza di almeno 2.
• IC3. Avere uno smartphone in grado di utilizzare l'applicazione Milo, per qualsiasi paziente che desidera rispondere ai questionari sul proprio telefono.
• IC4. Il paziente e/o il genitore/tutore legale può comprendere e rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo.
• IC5. Paziente disposto a non cambiare le loro abitudini quotidiane, incluso ma non limitato al fumo, all'uso di candele per il camino, all'aria condizionata, all'aria fredda, ai farmaci e al deumidificatore.
• IC6. Consenso informato firmato (da paziente e/o genitore/tutore legale).

Criteri di esclusione:

• EC1. Pazienti che assumono anticoagulanti, corticosteroidi sistemici/topici da banco o prescrizione, antibiotici, antistaminici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), antagonisti leutriene durante lo studio;
• EC2. Paziente con iper sensibilità nota al trattamento dello studio;
• EC3. Pazienti che usano altri spray nasali, pompe nasali, dispositivi di irrigazione/lavaggio nasali o oli nasali, creme o gel nelle due settimane precedenti a visitare 1 e durante lo studio;
• EC4. I pazienti con qualsiasi condizione dermatologica, respiratoria o medica (ad es. Asma, polmonite, laringotracheobronchite, sinusite, poliposi nasale e sinusite cronica, orticaria o eczema) che, nell'opinione del principale investigatore, potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio;
• EC5. I pazienti con una storia medica positiva di qualsiasi malattia significativa nelle 2 settimane precedenti lo studio, che, secondo l'opinione del principale investigatore, potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio;
• EC6. Pazienti con anomalie anatomiche nasali, ad esempio setto gravemente deviato, labbro congenitivo/palato, diatesi emorragica nasale (valutata dal principale investigatore);
• EC7. Paziente che usa cocaina o altri farmaci inalati
• EC8. I pazienti con qualsiasi condizione di comorbida clinicamente significativa che, secondo l'opinione del principale investigatore, potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio;
• EC9. Iscritti in un altro studio clinico o in un periodo di esclusione da un precedente studio clinico;
• EC10. Le donne in età fertile (tranne menopausa, isterectomizzate e sterilizzate) non stanno usando una contraccezione efficace (contraccettivi orali, dispositivi intra-uterini, impianti contraccettivi o preservativi);
• EC11. Una persona appartenente a una popolazione di cui si fa riferimento negli articoli 64 (soggetti incapaci), 66 (donne in gravidanza o allattante), 67 (persone che eseguono un servizio militare obbligatorio, persone private della libertà, persone che, a causa di una decisione giudiziaria) e 68 (pazienti in emergenza) del MDR 2017/745.