Intranazální midazolam pro dětskou předprocedurální sedaci a předprocedurální anti-úzkost pomocí zařízení sipNose – randomizovaná kontrolovaná studie
16. srpna 2018 aktualizováno: Rabin Medical Center
Tříramenná, randomizovaná kontrolovaná studie pro dětskou předprocedurální sedaci a předprocedurální anti-úzkost: intranazální midazolam pomocí SipNose versus MAD versus perorální podání
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každé dítě >1 rok, které je určeno k lékařskému výkonu na pohotovosti (např.: IV zavedení, odběr krve, zavedení močového katétru, oprava tržné rány
Kritéria vyloučení:
- ASA>2
- Aktivní respirační infekce
- systémové onemocnění
- Alergie na midazolam
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranazální Midazolam od zařízení SipNose
|
Platforma pro intranazální podávání léků SipNose využívá inovativní mechanismus, který má zlepšit účinnost, komplianci a bezpečnost pacientů
|
|
Aktivní komparátor: Intranazální midazolam od MAD (zařízení pro atomizaci sliznic)
|
MAD (zařízení pro atomizaci sliznic)
|
|
Aktivní komparátor: perorální podávání midazolamu
|
perorální podávání midazolamu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: do 60 minut
|
měřeno upravenou PŘEDOPERAČNÍ ÚZKOSTNÍ ŠKÁLOU (YALE)
|
do 60 minut
|
|
Úroveň sedace
Časové okno: do 60 minut
|
měřeno RAMSAY SEDATION SCALE
|
do 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- RMC-17-0435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Kvůli obchodní důvěrnosti nebude databáze studie zveřejněna během prvních 3 let od zahájení studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .