Studie hodnotí účinek interaktivního projektoru jako rozptýlení pro děti během indukce anestezie. Primárním cílem je snížit perioperační úzkost, měřenou pomocí modifikované Yale preoperační úzkostné škály (mYPAS).
13. listopadu 2025 aktualizováno: Clinica Alemana de Santiago
Srovnání úzkosti během maskové indukce anestezie u pediatrických pacientů s imerzní/interaktivní technologickou intervencí versus tradiční péče: Latinskoamerická zkušenost
Tato studie je navržena k vyhodnocení účinku technologie jako rozptylovací techniky během anesteziologické indukce u dětí, počínaje jejich příchodem na operační sál.
Interaktivní film bude promítán pomocí projektoru (BERT: Bedside Entertaining and Relaxation Tool) namontovaného na bílou tabuli před dětským lehátkem.
Primárním výsledkem je perioperační úzkost, měřená pomocí Modifikované Yale preoperační škály úzkosti (mYPAS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie s paralelním přiřazením, která je navržena k vyhodnocení účinku nefarmakologické technologické intervence (promítaná videohra) na perioperační úzkost u dětí během anesteziologické indukce.
Typ studie: Prospektivní, komparativní klinická studie. Randomizace: Jednoduchá randomizace v poměru 1:1 pomocí elektronické sekvence generované a spravované v REDCap®.
Maskování: Otevřená studie (žádné zaslepení), protože zdravotnický personál, pečovatelé a pacienti mohou identifikovat přítomnost nebo nepřítomnost promítané videohry během indukce. Statistické analýzy však budou provedeny výzkumníky, kteří se neúčastnili realizace intervence, aby se minimalizovalo zkreslení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ximena Mora Diez, MD
- Telefonní číslo: +569 95377637
- E-mail: xmora@alemana.cl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rodrigo Guiloff Krauss, MD
- Telefonní číslo: 6223 56 222101111
- E-mail: rguilofk@udd.cl
Studijní místa
-
-
Santiago Metropolitan
-
Vitacura, Santiago Metropolitan, Chile, 7630000
- Nábor
- Clinica Alemana de Santiago
-
Kontakt:
- Ximena Mora Diez, MD
- Telefonní číslo: +56995377637
- E-mail: ximenamora@udd.cl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující plánované výkony v celkové anestezii na Clinica Alemana
- Přítomnost rodiče nebo pečovatele během indukce maskou
- ASA I, II
- Věk 2-6 let
- Mluvčí španělštiny
- Souhlas rodičů/souhlas pacienta
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient nebo rodič nesouhlasí
- ASA ≥ III
- Nouzová operace
- Intravenózní indukce anestezie
- Pacient s významným neurologickým onemocněním nebo závažným vývojovým postižením
- Těžké zrakové nebo sluchové vady
- Pacienti přijatí pomocí postýlky jako způsobu transportu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní indukce za přítomnosti rodiče (PPI)
Účastníci ve skupině Standard PPI podstoupí rutinní maskovou indukci anestezie v doprovodu rodiče, bez další strukturované rozptýlení.
|
Účastníci ve skupině Standard PPI podstoupí rutinní maskovou indukci anestezie za přítomnosti rodiče, bez další strukturované rozptýlení.
|
|
Experimentální: Technologická intervenční skupina
Účastníci ve skupině technologické intervence obdrží stejnou indukci za přítomnosti rodičů s dodatkem vlastní videoherní intervence založené na projektoru (BERT; Stanford Chariot Program, Palo Alto, CA).
Interaktivní audiovizuální obsah je zobrazen na velké projekční plátno strategicky umístěné v nohách operačního stolu, aby byla zajištěna optimální viditelnost pro dětského pacienta.
Dětem bude nařízeno, aby obsah sledovaly a zapojily se do něj při vstupu na operační sál a po celou dobu procesu indukce.
|
Účastníci ve skupině Standard PPI podstoupí rutinní maskovou indukci anestezie za přítomnosti rodiče, bez další strukturované rozptýlení.
Interaktivní audiovizuální obsah je zobrazen na velké projekční obrazovce strategicky umístěné v patě operačního stolu, aby byla zajištěna optimální viditelnost pro dětského pacienta. Dětem bude řečeno, aby se na obsah dívaly a zapojily se do něj při vstupu na operační sál a během celého procesu indukce anestezie. Intervence je navržena tak, aby podporovala zapojení a snížila perioperační úzkost. Výzkumní asistenti nastaví a budou obsluhovat projekční systém a zajistí vhodné načasování a provedení. Pěstitelé a personál operačního sálu mohou s dítětem během indukce komunikovat obvyklým způsobem. Video intervence končí ztrátou vědomí, kdy je obnovena standardní perioperační péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská úzkost
Časové okno: Perioperativní/anestetická indukce
|
Úroveň úzkosti u dětí během maskové indukce měřená pomocí Modifikované Yale preoperační škály úzkosti (mYPAS).
Modifikovaná Yale preoperační škála úzkosti (mYPAS) je kontrolní seznam s 22 položkami rozdělenými do pěti kategorií: "aktivita," "vokalizace," "emocionální výraznost," "zjevné vzrušení" a "vztah s rodiči."
Každá kategorie se skládá ze seznamu vzájemně souvisejících chování, z nichž nejreprezentativnější je skóre pro danou kategorii.
Skóre mYPAS se pohybuje od 23,3 do 100; práh pro považování pacientů za úzkostné je > 30.
|
Perioperativní/anestetická indukce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovlivnění a spolupráce
Časové okno: Perioperativní/anestetická indukce
|
K měření afektu a spolupráce pacienta během indukce maskou, měřeno pomocí HRAD +/- škály.
Happy, Relaxed, Anxious, Distressed (HRAD ±) s dichotomickým hodnocením spolupráce (ano/ne) je observační škála afektu vyvinutá pro klinické hodnocení afektu a spolupráce během inhalační indukce a menších výkonů.
|
Perioperativní/anestetická indukce
|
|
Dodržování
Časové okno: Perioperativní/anestetická indukce
|
K měření spolupráce a compliance během indukce maskou pomocí ICC (Induction Compliance Checklist).
Tato škála obsahuje seznam 11 chování, které může dítě projevit, když je mu během indukce přiblížena obličejová maska.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená, že dítě spolupracuje a neprojevuje žádné odmítavé chování vůči masce, a 10 označuje nejhorší očekávanou reakci.
Čím vyšší je skóre na ICC škále, tím větší je odmítání chirurgické masky dítětem.
Autoři doporučili, aby skóre 6 a vyšší bylo považováno za traumatickou anestezii.
|
Perioperativní/anestetická indukce
|
|
Spokojenost pečovatele s průběhem úvodní fáze
Časové okno: Perioperativně/po nástupu anestezie
|
Pro vyhodnocení spokojenosti pečujících osob s projektorovým softwarovým programem pro maskovou indukci, měřeno pomocí Dotazníku spokojenosti rodičů.
Tento dotazník používá skóre od 0 do 5; kde 0 = velmi nespokojen(a) až 5 = velmi spokojen(a).
|
Perioperativně/po nástupu anestezie
|
|
Dlouhodobé behaviorální výsledky
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Pro měření incidence pooperačních behaviorálních výsledků po anestezii, měřeno pomocí Dotazníku chování po hospitalizaci pro ambulantní chirurgii (PHBQ-AS).
PHBQ se skládá z 27 položek rozdělených do šesti subškála (obecná úzkost a regrese, separační úzkost, poruchy příjmu potravy, agrese vůči autoritě, apatie/stažení se, úzkost ze spánku).
Tato metoda produkuje možné rozpětí skóre od 27 do 135 (přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky).
|
2 týdny po operaci
|
|
Korelace k HRAD+/- k mYPAS
Časové okno: Jednorázový bod v čase aplikace masky během indukce anestezie (Den 0, intraoperační)
|
K měření korelace HRAD+/- k mYPAS
|
Jednorázový bod v čase aplikace masky během indukce anestezie (Den 0, intraoperační)
|
|
Korelace k HRAD+/- k ICC
Časové okno: Jednorázový časový bod při aplikaci masky během indukce anestezie (den 0, intraoperativně).
|
Pro měření korelace komponenty spolupráce HRAD+/- s ICC
|
Jednorázový časový bod při aplikaci masky během indukce anestezie (den 0, intraoperativně).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Vieco-Garcia A, Lopez-Picado A, Fuentes M, Francisco-Gonzalez L, Joyanes B, Soto C, Garcia de la Aldea A, Gonzalez-Perrino C, Aleo E. Comparison of different scales for the evaluation of anxiety and compliance with anesthetic induction in children undergoing scheduled major outpatient surgery. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 14;10(1):58. doi: 10.1186/s13741-021-00228-x.
- Rodriguez ST, Jang O, Hernandez JM, George AJ, Caruso TJ, Simons LE. Varying screen size for passive video distraction during induction of anesthesia in low-risk children: A pilot randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2019 Jun;29(6):648-655. doi: 10.1111/pan.13636. Epub 2019 Apr 14.
- Fefferman MS, Fraser AE, Takemoto CM, Menendez A, Graetz TJ, Beres AL. Prospective, observational validation of HRAD±, a novel pediatric affect and cooperation scale. Paediatric Anaesthesia. 2024;34(4):376-384.
- Jerez-Molina C, Lázaro-Alcay JJ, Ullán-de la Fuente AM. Adaptación transcultural al español de la Induction Compliance Checklist para evaluar el comportamiento infantil durante la inducción anestésica. Enfermería Clínica (English Edition). 2017;27(5):271-276.
- Jerez C, Ullan AM, Lazaro JJ. Reliability and validity of the Spanish version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Jun-Jul;63(6):320-6. doi: 10.1016/j.redar.2015.09.006. Epub 2015 Nov 26. English, Spanish.
- Yun R, Caruso TJ. Identification and Treatment of Pediatric Perioperative Anxiety. Anesthesiology. 2024 Nov 1;141(5):973-983. doi: 10.1097/ALN.0000000000005105. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID 1483
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena.
Vzhledem k pediatrickému, jednocentrovému designu a malé velikosti vzorku zůstává riziko opětovné identifikace i po anonymizaci nezanedbatelné.
Navíc naše formuláře souhlasu výslovně nepovolují externí sdílení IPD.
Budeme sdílet pouze agregované numerické výsledky (např. skupinové průměry, směrodatné odchylky, velikosti efektů, intervaly spolehlivosti) v publikacích a na ClinicalTrials.gov,
a poskytneme protokol a SAP na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .