Undersøgelsen evaluerer effekten af en interaktiv projektor som afledning for børn under anæstesiinduktion. Det primære formål er at reducere perioperativ angst, målt med den modificerede Yale præoperative angstskala (mYPAS).
13. november 2025 opdateret af: Clinica Alemana de Santiago
Sammenligning af angst under maskeinduktion af anæstesi hos pædiatriske patienter med en immersiv/interaktiv teknologisk intervention versus traditionel pleje: En latinamerikansk erfaring
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af teknologi som en distraktionsteknik under anæstesiinduktion hos børn, fra deres ankomst til operationsstuen.
En interaktiv film vil blive vist ved hjælp af en projektor (BERT: Bedside Entertaining and Relaxation Tool) monteret på et whiteboard foran barnets båre.
Det primære resultat er perioperativ angst, målt med den modificerede Yale præoperative angstskala (mYPAS).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, åbent, parallel-tildelt klinisk forsøg, der er designet til at evaluere effekten af en ikke-farmakologisk teknologisk intervention (projiceret videospil) på perioperativ angst hos børn under anæstesiinduktion.
Undersøgelsestype: Prospectivt, komparativt klinisk forsøg. Randomisering: Simpel randomisering i et 1:1-forhold ved hjælp af en elektronisk sekvens genereret og administreret i REDCap®.
Maskering: Åben (ingen blinding), da sundhedspersonale, omsorgspersoner og patienter kan identificere tilstedeværelsen eller fraværet af det projekterede videospil under induktionen. Dog vil statistiske analyser blive udført af forskere, der ikke deltog i interventionens gennemførelse, for at minimere bias.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ximena Mora Diez, MD
- Telefonnummer: +569 95377637
- E-mail: xmora@alemana.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rodrigo Guiloff Krauss, MD
- Telefonnummer: 6223 56 222101111
- E-mail: rguilofk@udd.cl
Studiesteder
-
-
Santiago Metropolitan
-
Vitacura, Santiago Metropolitan, Chile, 7630000
- Rekruttering
- Clinica Alemana de Santiago
-
Kontakt:
- Ximena Mora Diez, MD
- Telefonnummer: +56995377637
- E-mail: ximenamora@udd.cl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektive procedurer under generel anæstesi på Clinica Alemana
- Forælder eller omsorgsperson til stede ved maskeinduktion
- ASA I, II
- Alder 2-6 år
- Spansktalende
- Forældres samtykke/patientens accept
Eksklusionskriterier:
- Patient eller forælder giver ikke samtykke
- ASA ≥ III
- Akut operation
- Intravenøs induktion af anæstesi
- Patient med en signifikant neurologisk tilstand eller større udviklingshandicap
- Alvorlige syns- eller hørehandicap
- Patienter indlagt ved brug af klapvogn som transportmiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard forælder-tilstedeværende induktion (PPI)
Deltagerne i standard PPI-gruppen vil gennemgå rutinemæssig maskeinduktion af anæstesi ledsaget af en forælder, uden yderligere struktureret afledning.
|
Deltagere i standard PPI-gruppen vil gennemgå rutinemæssig maskeinduktion af anæstesi ledsaget af en forælder, uden yderligere struktureret afledning.
|
|
Eksperimentel: Teknologisk interventionsgruppe
Deltagere i teknologiinterventionsgruppen vil modtage den samme forældrepresenterede induktion, med tilføjelsen af en tilpasset projektorbaseret videospilsintervention (BERT; Stanford Chariot Program, Palo Alto, CA).
Det interaktive audiovisuelle indhold vises på en stor projektionsskærm, der er placeret strategisk ved foden af operationsbordet for at sikre optimal synlighed for den pædiatriske patient.
Børnene vil blive instrueret i at se og engagere sig med indholdet, når de kommer ind i operationsstuen og gennem hele induktionsprocessen.
|
Deltagere i standard PPI-gruppen vil gennemgå rutinemæssig maskeinduktion af anæstesi ledsaget af en forælder, uden yderligere struktureret afledning.
Det interaktive audiovisuelle indhold vises på en stor projektionsskærm, der er placeret strategisk ved foden af operationsbordet for at sikre optimal synlighed for den pædiatriske patient. Børn vil blive instrueret i at se og engagere sig med indholdet, når de kommer ind på operationsstuen og gennem hele induktionsprocessen. Interventionen er designet til at fremme engagement og reducere perioperativ angst. Forskningsassistenter vil opsætte og betjene projektionssystemet og sikre passende timing og levering. Pårørende og operationsstuepersonale vil have lov til at interagere med barnet som sædvanligt under induktion. Videointerventionen afsluttes ved tab af bevidsthed, hvorefter standard perioperativ pleje genoptages.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børneangst
Tidsramme: Perioperativ/anæstesiinduction
|
Børns angstniveauer under maskeinduktion målt ved den Modificerede Yale Præoperative Angstskala (mYPAS).
Den Modificerede Yale Præoperative Angstskala (mYPAS) er en 22-punkts kontrolliste opdelt i fem kategorier: "aktivitet," "vokalisation," "følelsesmæssig udtryksfuldhed," "tilsyneladende opstemthed" og "forhold til forældre."
Hver kategori består af en liste af indbyrdes forbundne adfærdsmønstre, hvoraf den mest repræsentative er scoren for den pågældende kategori.
mYPAS-scoren spænder fra 23,3 til 100; grænseværdien for at betragte patienter med angst er > 30.
|
Perioperativ/anæstesiinduction
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning og Samarbejde
Tidsramme: Perioperativ/anæstesiinduktion
|
For at måle patientens affekt og samarbejdsvillighed under maskeinduktion, målt ved HRAD +/- skalaen.
Den Glad, Afslappet, Anspændt, Uro med et ja/nej mål for samarbejde (HRAD ±) er en observationsbaseret affektskala udviklet til at klinisk vurdere affekt og samarbejde under inhalationsinduktion og mindre procedurer.
|
Perioperativ/anæstesiinduktion
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Perioperativ/anæstesiinduktion
|
For at måle samarbejde og compliance under maskeinduktion, med ICC (Induction Compliance Checklist).
Denne skala indeholder en liste over 11 adfærdsmønstre, som barnet kan udvise, når ansigtsmasken placeres i nærheden af dem under induktion.
Scoren spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer, at barnet samarbejder og ikke viser maskeafvisende adfærd, og 10 indikerer den værste forventede reaktion.
Jo højere score på ICC-skalaen, jo større er barnets afvisning af den kirurgiske maske.
Forfatterne anbefalede, at en score på 6 eller højere betragtes som traumatisk anæstesi.
|
Perioperativ/anæstesiinduktion
|
|
Omsorgspersoners tilfredshed med induktionsoplevelsen
Tidsramme: Perioperativt/efter anæstesiinduktion
|
At vurdere omsorgspersoners tilfredshed med projektorbaseret softwareprogram til maskeinduktion, målt ved Forældretilfredshedsundersøgelse.
Denne undersøgelse består af en score fra 0 til 5; fra 0 = meget utilfreds til 5 = meget tilfreds.
|
Perioperativt/efter anæstesiinduktion
|
|
Langtidsadfærdsmæssige resultater
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
At måle incidensen af postoperative adfærdsresultater efter anæstesibegivenhed, målt ved Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
PHBQ består af 27 emner fordelt på seks subskalaer (generel angst og regression, separationsangst, spiseforstyrrelser, aggression mod autoritet, apati/withdrawal, angst omkring søvn).
Denne metode producerer en mulig scoringsrækkevidde fra 27 - 135 (hvor højere scoringer indikerer dårligere resultater).
|
2 uger efter operationen
|
|
Korrelation til HRAD+/- til mYPAS
Tidsramme: Enkelt tidspunkt ved maskeapplikation under anæstesiinduction (Dag 0, intraoperativt)
|
For at måle korrelationen mellem HRAD+/- og mYPAS
|
Enkelt tidspunkt ved maskeapplikation under anæstesiinduction (Dag 0, intraoperativt)
|
|
Korrelation til HRAD+/- til ICC
Tidsramme: Enkelt tidspunkt ved maskeapplikation under anæstesiinduction (Dag 0, intraoperativt).
|
At måle korrelationen af samarbejdskomponenten i HRAD+/- til ICC
|
Enkelt tidspunkt ved maskeapplikation under anæstesiinduction (Dag 0, intraoperativt).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Vieco-Garcia A, Lopez-Picado A, Fuentes M, Francisco-Gonzalez L, Joyanes B, Soto C, Garcia de la Aldea A, Gonzalez-Perrino C, Aleo E. Comparison of different scales for the evaluation of anxiety and compliance with anesthetic induction in children undergoing scheduled major outpatient surgery. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 14;10(1):58. doi: 10.1186/s13741-021-00228-x.
- Rodriguez ST, Jang O, Hernandez JM, George AJ, Caruso TJ, Simons LE. Varying screen size for passive video distraction during induction of anesthesia in low-risk children: A pilot randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2019 Jun;29(6):648-655. doi: 10.1111/pan.13636. Epub 2019 Apr 14.
- Fefferman MS, Fraser AE, Takemoto CM, Menendez A, Graetz TJ, Beres AL. Prospective, observational validation of HRAD±, a novel pediatric affect and cooperation scale. Paediatric Anaesthesia. 2024;34(4):376-384.
- Jerez-Molina C, Lázaro-Alcay JJ, Ullán-de la Fuente AM. Adaptación transcultural al español de la Induction Compliance Checklist para evaluar el comportamiento infantil durante la inducción anestésica. Enfermería Clínica (English Edition). 2017;27(5):271-276.
- Jerez C, Ullan AM, Lazaro JJ. Reliability and validity of the Spanish version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Jun-Jul;63(6):320-6. doi: 10.1016/j.redar.2015.09.006. Epub 2015 Nov 26. English, Spanish.
- Yun R, Caruso TJ. Identification and Treatment of Pediatric Perioperative Anxiety. Anesthesiology. 2024 Nov 1;141(5):973-983. doi: 10.1097/ALN.0000000000005105. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2025
Først opslået (Faktiske)
17. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 1483
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt.
På grund af den pædiatriske, enkeltcenterdesign og lille stikprøvestørrelse forbliver risikoen for re-identifikation ikke-ubetydelig selv efter anonymisering.
Derudover tillader vores samtykkeerklæringer ikke eksplicit ekstern IPD-deling.
Vi vil dele aggregerede numeriske resultater kun (f.eks. gruppegenemsnit, standardafvigelser, effektstørrelser, konfidensintervaller) i publikationer og på ClinicalTrials.gov,
og vil stille protokol og SAP til rådighed efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .