Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ocenia efekt zastosowania interaktywnego projektora jako czynnika rozpraszającego uwagę dzieci podczas indukcji znieczulenia. Głównym celem jest zmniejszenie lęku okołooperacyjnego, mierzonego za pomocą zmodyfikowanej skali lęku przedoperacyjnego Yale (mYPAS).

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Clinica Alemana de Santiago

Porównanie lęku podczas indukcji maseczkowej znieczulenia u pacjentów pediatrycznych z interwencją technologiczną immersyjną/interaktywną w porównaniu z tradycyjną opieką: doświadczenie z Ameryki Łacińskiej

To badanie ma na celu ocenę wpływu technologii jako techniki odwracania uwagi podczas indukcji znieczulenia u dzieci, począwszy od ich przybycia na salę operacyjną. Interaktywny film będzie wyświetlany za pomocą projektora (BERT: Bedside Entertaining and Relaxation Tool) zamontowanego na białej tablicy przed łóżkiem dziecka. Głównym wynikiem jest lęk okołooperacyjny, mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali lęku przedoperacyjnego Yale (mYPAS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym, z równoległym przydziałem badaniem klinicznym, zaprojektowanym w celu oceny wpływu nielekowanej interwencji technologicznej (rzutowana gra wideo) na lęk okołooperacyjny u dzieci podczas indukcji znieczulenia.

Typ badania: Prospektywne, porównawcze badanie kliniczne. Randomizacja: Prosta randomizacja w stosunku 1:1 przy użyciu elektronicznej sekwencji wygenerowanej i zarządzanej w REDCap®.

Maskowanie: Otwarte (bez zaślepienia), ponieważ personel medyczny, opiekunowie i pacjenci mogą zidentyfikować obecność lub brak rzutowanej gry wideo podczas indukcji. Jednakże analizy statystyczne będą przeprowadzane przez badaczy, którzy nie brali udziału w realizacji interwencji, w celu zminimalizowania błędu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ximena Mora Diez, MD
  • Numer telefonu: +569 95377637
  • E-mail: xmora@alemana.cl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rodrigo Guiloff Krauss, MD
  • Numer telefonu: 6223 56 222101111
  • E-mail: rguilofk@udd.cl

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Vitacura, Santiago Metropolitan, Chile, 7630000
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Alemana de Santiago
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom w znieczuleniu ogólnym w Clinica Alemana
  • Obecność rodzica lub opiekuna podczas indukcji maseczkowej
  • ASA I, II
  • Wiek 2-6 lat
  • Osoby mówiące po hiszpańsku
  • Zgoda rodziców/asent pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Brak zgody pacjenta lub rodzica
  • ASA ≥ III
  • Operacja w trybie nagłym
  • Indukcja znieczulenia dożylnego
  • Pacjenci z poważnymi schorzeniami neurologicznymi lub znaczną niepełnosprawnością rozwojową
  • Ciężkie wady wzroku lub słuchu
  • Pacjenci przyjęci przy użyciu łóżeczka jako środka transportu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa Indukcja z Obecnością Rodzica (PPI)
Uczestnicy grupy standardowej PPI przejdą rutynową indukcję znieczulenia za pomocą maski w towarzystwie rodzica, bez dodatkowej strukturalnej dystrakcji.
Inny: Standardowa Indukcja w Obecności Rodzica (PPI)
Uczestnicy w grupie standardowego PPI przejdą rutynową indukcję znieczulenia za pomocą maski w towarzystwie rodzica, bez dodatkowych ustrukturyzowanych technik odwracania uwagi.
Eksperymentalny: Grupa interwencji technologicznej
Uczestnicy grupy interwencji technologicznej otrzymają tę samą indukcję z obecnością rodzica, z dodatkiem spersonalizowanej interwencji w postaci gry wideo opartej na projektorze (BERT; Stanford Chariot Program, Palo Alto, CA). Interaktywna treść audiowizualna jest wyświetlana na dużym ekranie projekcyjnym strategicznie umieszczonym u stół operacyjnego, aby zapewnić optymalną widoczność dla pacjenta pediatrycznego. Dzieci otrzymają instrukcję, aby oglądać i angażować się w treść podczas wchodzenia do sali operacyjnej i przez cały proces indukcji.
Inny: Standardowa Indukcja w Obecności Rodzica (PPI)
Uczestnicy w grupie standardowego PPI przejdą rutynową indukcję znieczulenia za pomocą maski w towarzystwie rodzica, bez dodatkowych ustrukturyzowanych technik odwracania uwagi.
Urządzenie: Niestandardowa interwencja z wykorzystaniem gier wideo opartych na projektorze (BERT; Stanford Chariot Program, Palo Alto, CA)

Interaktywna treść audiowizualna jest wyświetlana na dużym ekranie projekcyjnym strategicznie umieszczonym u stóp stołu operacyjnego, aby zapewnić optymalną widoczność dla pacjenta pediatrycznego. Dzieci otrzymają instrukcje, aby oglądały i angażowały się w treść podczas wchodzenia do sali operacyjnej i przez cały proces indukcji.

Interwencja ma na celu promowanie zaangażowania i redukcję lęku okołooperacyjnego. Asystenci badawczy skonfigurują i obsłużą system projekcyjny oraz zapewnią odpowiedni czas i dostarczenie. Opiekunowie i personel sali operacyjnej będą mogli wchodzić w interakcję z dzieckiem w zwykły sposób podczas indukcji. Interwencja wideo kończy się po utracie przytomności, w którym to momencie wznawia się standardowa opieka okołooperacyjna.

Inne nazwy:
  • BERT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk u dzieci
Ramy czasowe: Okolooperacyjna/indukcja anestezjologiczna
Poziomy lęku u dzieci podczas indukcji maseczkowej mierzone za pomocą Zmodyfikowanej Skali Lęku Przedoperacyjnego Yale (mYPAS). Zmodyfikowana Skala Lęku Przedoperacyjnego Yale (mYPAS) to lista 22 punktów podzielona na pięć kategorii: "aktywność", "wokalizacja", "ekspresja emocjonalna", "pozorne pobudzenie" i "relacja z rodzicami". Każda kategoria składa się z listy powiązanych ze sobą zachowań, z których najbardziej reprezentatywne stanowi wynik dla tej kategorii. Wynik mYPAS waha się od 23,3 do 100; próg uznawania pacjentów za osoby z lękiem wynosi > 30.
Okolooperacyjna/indukcja anestezjologiczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ i Współpraca
Ramy czasowe: Okolooperacyjne/indukcja anestezjologiczna
Aby zmierzyć nastrój i współpracę pacjenta podczas indukcji maskowej, mierzone za pomocą skali HRAD +/-. Skala Happy, Relaxed, Anxious, Distressed z pomiarem tak/nie dotyczącym współpracy (HRAD ±) jest obserwacyjną skalą nastroju opracowaną do klinicznej oceny nastroju i współpracy podczas indukcji wziewnej i drobnych procedur.
Okolooperacyjne/indukcja anestezjologiczna
Zgodność
Ramy czasowe: Okolooperacyjna/indukacja znieczulenia
Aby zmierzyć współpracę i zgodność podczas indukcji maseczkowej, za pomocą ICC (Induction Compliance Checklist). Ta skala zawiera listę 11 zachowań, które dziecko może wykazywać, gdy maseczka jest umieszczana w jego pobliżu podczas indukcji. Wynik waha się od 0 do 10, przy czym 0 oznacza, że dziecko współpracuje i nie wykazuje zachowań odrzucających maseczkę, a 10 oznacza najgorszą oczekiwaną reakcję. Im wyższy wynik w skali ICC, tym większe odrzucenie przez dziecka maseczki chirurgicznej. Autorzy zalecili, aby wynik 6 lub wyższy był uznawany za traumatyczną anestezję.
Okolooperacyjna/indukacja znieczulenia
Satysfakcja opiekuna z doświadczenia indukcji
Ramy czasowe: Okolooperacyjnie/po indukcji znieczulenia
Aby ocenić satysfakcję opiekunów dotyczącą oprogramowania projektorowego do indukcji masek, mierzoną za pomocą Ankiety Satysfakcji Rodziców. Ankieta ta składa się z oceny od 0 do 5; gdzie 0 = bardzo niezadowolony do 5 = bardzo zadowolony.
Okolooperacyjnie/po indukcji znieczulenia
Długoterminowe wyniki behawioralne
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
W celu zmierzenia częstości występowania pooperacyjnych skutków behawioralnych po znieczuleniu, mierzonych za pomocą Kwestionariusza Zachowań po Hospitalizacji dla Chirurgii Jednego Dnia (PHBQ-AS). PHBQ składa się z 27 pozycji w ramach sześciu podskal (lęk ogólny i regresja, lęk separacyjny, zaburzenia odżywiania, agresja wobec autorytetów, apatia/wycofanie, lęk związany ze snem). Ta metoda daje możliwy zakres wyników od 27 do 135 (przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty).
2 tygodnie po operacji
Korelacja z HRAD+/- do mYPAS
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy przy zastosowaniu maski podczas indukcji znieczulenia (Dzień 0, śródoperacyjnie)
Aby zmierzyć korelację HRAD+/- z mYPAS
Pojedynczy punkt czasowy przy zastosowaniu maski podczas indukcji znieczulenia (Dzień 0, śródoperacyjnie)
Korelacja z HRAD+/- do ICC
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w momencie aplikacji maski podczas indukcji znieczulenia (dzień 0, śródoperacyjnie).
Do pomiaru korelacji komponentu współpracy HRAD+/- z ICC
Pojedynczy punkt czasowy w momencie aplikacji maski podczas indukcji znieczulenia (dzień 0, śródoperacyjnie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Alemana de Santiago

Współpracownicy

Universidad del Desarrollo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID 1483

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Ze względu na pediatryczny, jednocentrowy charakter badania oraz małą liczebność próby, ryzyko ponownej identyfikacji pozostaje znaczące nawet po anonimizacji. Dodatkowo, nasze formularze zgody nie przewidują wyraźnego zezwolenia na zewnętrzne udostępnianie IPD. Udostępnimy wyłącznie zagregowane wyniki liczbowe (np. średnie grupowe, odchylenia standardowe, wielkości efektów, przedziały ufności) w publikacjach oraz na stronie ClinicalTrials.gov, oraz udostępnimy protokół i SAP na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj