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Lo Studio Valuta l'Effetto di un Proiettore Interattivo come Distrazione per i Bambini Durante l'Induzione Anestetica. L'Obiettivo Primario è Ridurre l'Ansia Perioperatoria, Misurata con la Scala Modificata dell'Ansia Preoperatoria di Yale (mYPAS).

13 novembre 2025 aggiornato da: Clinica Alemana de Santiago

Confronto dell'Ansia Durante l'Induzione dell'Anestesia con Maschera in Pazienti Pediatrici con un Intervento Tecnologico Immersivo/Interattivo Versus Cura Tradizionale: Un'Esperienza Latinoamericana

Questo studio è progettato per valutare l'effetto della tecnologia come tecnica di distrazione durante l'induzione anestesiologica nei bambini, a partire dal loro arrivo in sala operatoria. Un film interattivo verrà visualizzato utilizzando un proiettore (BERT: Bedside Entertaining and Relaxation Tool) montato su una lavagna di fronte alla barella del bambino. L'esito primario è l'ansia perioperatoria, misurata con la Scala di Ansia Preoperatoria di Yale Modificata (mYPAS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto, con assegnazione parallela, progettato per valutare l'effetto di un intervento tecnologico non farmacologico (videogioco proiettato) sull'ansia perioperatoria nei bambini durante l'induzione anestetica.

Tipo di studio: Studio clinico prospettico, comparativo. Randomizzazione: Randomizzazione semplice in rapporto 1:1 utilizzando una sequenza elettronica generata e gestita in REDCap®.

Mascheramento: In aperto (nessun mascheramento), poiché il personale sanitario, i caregiver e i pazienti possono identificare la presenza o l'assenza del videogioco proiettato durante l'induzione. Tuttavia, le analisi statistiche saranno eseguite da investigatori che non hanno preso parte all'implementazione dell'intervento, al fine di minimizzare i bias.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ximena Mora Diez, MD
  • Numero di telefono: +569 95377637
  • Email: xmora@alemana.cl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rodrigo Guiloff Krauss, MD
  • Numero di telefono: 6223 56 222101111
  • Email: rguilofk@udd.cl

Luoghi di studio

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Vitacura, Santiago Metropolitan, Chile, 7630000
        • Reclutamento
        • Clinica Alemana de Santiago
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure elettive in anestesia generale presso la Clinica Alemana
  • Presenza di genitore o caregiver per l'induzione con maschera
  • ASA I, II
  • Età compresa tra 2-6 anni
  • Parlanti spagnolo
  • Consenso dei genitori/assenso del paziente

Criteri di esclusione:

  • Il paziente o il genitore non acconsente
  • ASA ≥ III
  • Chirurgia d'emergenza
  • Induzione endovenosa dell'anestesia
  • Pazienti con condizioni neurologiche significative o disabilità dello sviluppo maggiore
  • Difetti visivi o uditivi gravi
  • Pazienti ricoverati che utilizzano un lettino come mezzo di trasporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Induzione Standard con Genitore Presente (PPI)
I partecipanti del gruppo PPI standard subiranno un'induzione dell'anestesia di routine con maschera accompagnati da un genitore, senza alcuna distrazione strutturata aggiuntiva.
Altro: Induzione Standard con Genitore Presente (PPI)
I partecipanti nel gruppo PPI standard subiranno l'induzione dell'anestesia di routine con maschera accompagnati da un genitore, senza ulteriori distrazioni strutturate.
Sperimentale: Gruppo di intervento tecnologico
I partecipanti del gruppo di intervento tecnologico riceveranno la stessa induzione con genitore presente, con l'aggiunta di un intervento personalizzato basato su videogioco con proiettore (BERT; Stanford Chariot Program, Palo Alto, CA). Il contenuto audiovisivo interattivo viene visualizzato su un grande schermo di proiezione posizionato strategicamente ai piedi del tavolo operatorio per garantire una visibilità ottimale per il paziente pediatrico. Ai bambini verrà indicato di guardare e interagire con il contenuto quando entrano nella sala operatoria e durante tutto il processo di induzione.
Altro: Induzione Standard con Genitore Presente (PPI)
I partecipanti nel gruppo PPI standard subiranno l'induzione dell'anestesia di routine con maschera accompagnati da un genitore, senza ulteriori distrazioni strutturate.
Dispositivo: Intervento personalizzato di videogioco basato su proiettore (BERT; Stanford Chariot Program, Palo Alto, CA)

Il contenuto audiovisivo interattivo viene visualizzato su un grande schermo di proiezione posizionato strategicamente ai piedi del tavolo operatorio per garantire una visibilità ottimale per il paziente pediatrico. Ai bambini verrà chiesto di guardare e interagire con il contenuto quando entrano nella sala operatoria e durante tutto il processo di induzione.

L'intervento è progettato per promuovere l'engagement e ridurre l'ansia perioperatoria. Gli assistenti di ricerca allestiranno e gestiranno il sistema di proiezione e garantiranno tempistiche e somministrazione appropriate. Ai caregiver e al personale della sala operatoria sarà permesso interagire con il bambino come al solito durante l'induzione. L'intervento video termina alla perdita di coscienza, momento in cui riprende la cura perioperatoria standard.

Altri nomi:
  • BERT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia pediatrica
Lasso di tempo: Induzione perioperatoria/anestetica
Livelli di ansia pediatrica durante l'induzione con mascherina misurati attraverso la Scala di Ansia Preoperatoria di Yale Modificata (mYPAS). La Scala di Ansia Preoperatoria di Yale Modificata (mYPAS) è una checklist di 22 elementi suddivisa in cinque categorie: "attività", "vocalizzazione", "espressività emotiva", "arousal apparente" e "relazione con i genitori". Ogni categoria consiste in una lista di comportamenti interrelati, il più rappresentativo dei quali costituisce il punteggio per quella categoria. Il punteggio mYPAS varia da 23,3 a 100; la soglia per considerare i pazienti con ansia è > 30.
Induzione perioperatoria/anestetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affetto e Cooperazione
Lasso di tempo: Perioperatorio/induzione anestetica
Per misurare l'affetto e la cooperazione del paziente durante l'induzione con maschera, misurato dalla scala HRAD +/-. La scala Happy, Relaxed, Anxious, Distressed con una misura sì/no della cooperazione (HRAD ±) è una scala osservativa dell'affetto sviluppata per valutare clinicamente l'affetto e la cooperazione durante l'induzione per inalazione e procedure minori.
Perioperatorio/induzione anestetica
Conformità
Lasso di tempo: Perioperatorio/induzione anestetica
Per misurare la cooperazione e la compliance durante l'induzione con mascherina, con l'ICC (Induction Compliance Checklist). Questa scala contiene un elenco di 11 comportamenti che il bambino può manifestare quando la mascherina viene avvicinata al viso durante l'induzione. Il punteggio varia da 0 a 10, dove 0 indica che il bambino coopera e non mostra comportamenti di rifiuto della mascherina, e 10 indica la risposta peggiore attesa. Più alto è il punteggio sulla scala ICC, maggiore è il rifiuto del bambino verso la mascherina chirurgica. Gli autori hanno raccomandato che un punteggio di 6 o superiore venga considerato anestesia traumatica.
Perioperatorio/induzione anestetica
Soddisfazione del Caregiver Relativa all'Esperienza di Induzione
Lasso di tempo: Perioperatorio/dopo l'induzione anestetica
Valutare la soddisfazione del caregiver riguardo al programma software basato su proiettore per l'induzione della maschera, misurata tramite il sondaggio di soddisfazione dei genitori. Questo sondaggio consiste in un punteggio da 0 a 5; da 0 = molto insoddisfatto a 5 = molto soddisfatto.
Perioperatorio/dopo l'induzione anestetica
Risultati comportamentali a lungo termine
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Per misurare l'incidenza degli esiti comportamentali postoperatori dopo un evento anestesiologico, misurato tramite il Questionario sul Comportamento Post-Ospedalizzazione per Chirurgia Ambulatoriale (PHBQ-AS). Il PHBQ è composto da 27 elementi suddivisi in sei sottoscale (ansia generale e regressione, ansia da separazione, disturbi alimentari, aggressività verso l'autorità, apatia/ritiro, ansia riguardo al sonno). Questo metodo produce un possibile intervallo di punteggi da 27 a 135 (con punteggi più alti che indicano esiti peggiori).
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Correlazione con HRAD+/- con mYPAS
Lasso di tempo: Singolo punto temporale all'applicazione della maschera durante l'induzione anestetica (Giorno 0, intraoperatorio)
Per misurare la correlazione di HRAD+/- con mYPAS
Singolo punto temporale all'applicazione della maschera durante l'induzione anestetica (Giorno 0, intraoperatorio)
Correlazione con HRAD+/- e ICC
Lasso di tempo: Punto temporale singolo al momento dell'applicazione della maschera durante l'induzione anestetica (Giorno 0, intraoperatorio).
Per misurare la correlazione del componente di cooperazione di HRAD+/- con ICC
Punto temporale singolo al momento dell'applicazione della maschera durante l'induzione anestetica (Giorno 0, intraoperatorio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Alemana de Santiago

Collaboratori

Universidad del Desarrollo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 1483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Data la natura pediatrica, lo studio monocentrico e la piccola dimensione del campione, il rischio di re-identificazione rimane non trascurabile anche dopo la de-identificazione. Inoltre, i nostri moduli di consenso non autorizzano esplicitamente la condivisione esterna degli IPD. Condivideremo solo i risultati numerici aggregati (ad esempio, medie di gruppo, deviazioni standard, dimensioni dell'effetto, intervalli di confidenza) nelle pubblicazioni e su ClinicalTrials.gov, e forniremo il protocollo e il SAP su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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