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Die Studie bewertet die Wirkung eines interaktiven Projektors als Ablenkung für Kinder während der Anästhesieeinleitung. Das primäre Ziel ist die Verringerung der perioperativen Angst, gemessen mit der modifizierten Yale-Präoperativen Angstskala (mYPAS).

13. November 2025 aktualisiert von: Clinica Alemana de Santiago

Vergleich der Angst während der Maskeneinleitung der Anästhesie bei pädiatrischen Patienten mit einer immersiven/interaktiven technologischen Intervention versus traditioneller Behandlung: Eine lateinamerikanische Erfahrung

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirkung von Technologie als Ablenkungstechnik während der Narkoseeinleitung bei Kindern zu bewerten, beginnend mit ihrer Ankunft im Operationssaal. Ein interaktiver Film wird mithilfe eines Projektors (BERT: Bedside Entertaining and Relaxation Tool) angezeigt, der an einem Whiteboard vor der Trage des Kindes montiert ist. Das primäre Ergebnis ist die perioperative Angst, gemessen mit der modifizierten Yale-Präoperativen Angstskala (mYPAS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, parallel zugeordnete klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Wirkung einer nicht-pharmakologischen technologischen Intervention (projiziertes Videospiel) auf perioperative Angst bei Kindern während der Anästhesieeinleitung zu bewerten.

Studientyp: Prospektive, vergleichende klinische Studie. Randomisierung: Einfache Randomisierung im Verhältnis 1:1 unter Verwendung einer elektronischen Sequenz, die in REDCap® generiert und verwaltet wird.

Maskierung: Offen (keine Verblindung), da das medizinische Personal, die Betreuer und die Patienten das Vorhandensein oder Fehlen des projizierten Videospiels während der Einleitung erkennen können. Allerdings werden die statistischen Analysen von Untersuchern durchgeführt, die nicht an der Durchführung der Intervention beteiligt waren, um Verzerrungen zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ximena Mora Diez, MD
  • Telefonnummer: +569 95377637
  • E-Mail: xmora@alemana.cl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rodrigo Guiloff Krauss, MD
  • Telefonnummer: 6223 56 222101111
  • E-Mail: rguilofk@udd.cl

Studienorte

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Vitacura, Santiago Metropolitan, Chile, 7630000
        • Rekrutierung
        • Clinica Alemana de Santiago
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich elektiven Eingriffen unter Vollnarkose in der Clinica Alemana unterziehen
  • Anwesenheit eines Elternteils oder Betreuers für die Maskeneinleitung
  • ASA I, II
  • Alter 2-6 Jahre
  • Spanisch sprechend
  • Einwilligung der Eltern/Einverständnis des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patient oder Eltern stimmen nicht zu
  • ASA ≥ III
  • Notfalloperation
  • Intravenöse Narkoseeinleitung
  • Patient mit signifikanter neurologischer Erkrankung oder schwerer Entwicklungsstörung
  • Schwere Seh- oder Hörstörungen
  • Patienten, die mit einem Kinderbett als Transportmittel aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Eltern-Präsenz-Induktion (PPI)
Teilnehmer in der Standard-PPI-Gruppe werden eine routinemäßige Maskeneinleitung der Narkose mit einem Elternteil durchlaufen, ohne zusätzliche strukturierte Ablenkung.
Sonstiges: Standard Parent-Present Induction (PPI)
Teilnehmer in der Standard-PPI-Gruppe erhalten eine routinemäßige Maskeneinleitung der Anästhesie in Begleitung eines Elternteils, ohne zusätzliche strukturierte Ablenkung.
Experimental: Technologie-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer in der Technologie-Interventionsgruppe erhalten die gleiche elternbegleitete Einleitung mit dem Zusatz einer maßgeschneiderten, projektorbasierten Videospielintervention (BERT; Stanford Chariot Program, Palo Alto, CA). Der interaktive audiovisuelle Inhalt wird auf einer großen Projektionsleinwand angezeigt, die strategisch am Fußende des Operationstisches platziert ist, um eine optimale Sichtbarkeit für den pädiatrischen Patienten zu gewährleisten. Die Kinder werden angewiesen, den Inhalt zu beobachten und sich damit zu beschäftigen, wenn sie den Operationssaal betreten und während des gesamten Einleitungsprozesses.
Sonstiges: Standard Parent-Present Induction (PPI)
Teilnehmer in der Standard-PPI-Gruppe erhalten eine routinemäßige Maskeneinleitung der Anästhesie in Begleitung eines Elternteils, ohne zusätzliche strukturierte Ablenkung.
Gerät: Benutzerdefinierte projektorbasierte Videospielintervention (BERT; Stanford Chariot Program, Palo Alto, CA)

Der interaktive audiovisuelle Inhalt wird auf einer großen Projektionsleinwand angezeigt, die strategisch am Fußende des Operationstisches platziert ist, um eine optimale Sichtbarkeit für den pädiatrischen Patienten zu gewährleisten. Den Kindern wird angewiesen, den Inhalt zu betrachten und sich damit zu beschäftigen, wenn sie den Operationssaal betreten und während des gesamten Einleitungsprozesses.

Die Intervention ist darauf ausgelegt, Engagement zu fördern und perioperative Ängste zu reduzieren. Forschungsassistenten werden das Projektionssystem einrichten und betreiben und für den richtigen Zeitpunkt und die Abgabe sorgen. Betreuer und OP-Personal dürfen wie gewohnt während der Einleitung mit dem Kind interagieren. Die Videointervention endet mit dem Bewusstseinsverlust, worauf die Standardbehandlung in der perioperativen Phase fortgesetzt wird.

Andere Namen:
  • BERT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Angststörungen
Zeitfenster: Perioperative/Anästhesieeinleitung
Angstniveaus bei Kindern während der Maskeneinleitung gemessen anhand der modifizierten Yale-Präoperativen Angstskala (mYPAS). Die modifizierte Yale-Präoperative Angstskala (mYPAS) ist eine 22-Punkte-Checkliste, die in fünf Kategorien unterteilt ist: "Aktivität", "Vokalisation", "emotionale Ausdrucksfähigkeit", "offensichtliche Erregung" und "Beziehung zu den Eltern". Jede Kategorie besteht aus einer Liste miteinander verbundener Verhaltensweisen, wobei das repräsentativste Verhalten die Bewertung für diese Kategorie darstellt. Der mYPAS-Score reicht von 23,3 bis 100; der Schwellenwert für die Einstufung von Patienten mit Angst liegt bei > 30.
Perioperative/Anästhesieeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Affekt und Zusammenarbeit
Zeitfenster: Perioperative/Anästhesieeinleitung
Zur Messung des Patientenaffekts und der Kooperation während der Maskeneinleitung, gemessen mit der HRAD +/- Skala. Die Happy, Relaxed, Anxious, Distressed mit einer Ja/Nein-Messung der Kooperation (HRAD ±) ist eine Beobachtungsaffektskala, die entwickelt wurde, um Affekt und Kooperation während der Inhalationseinleitung und kleinerer Eingriffe klinisch zu beurteilen.
Perioperative/Anästhesieeinleitung
Compliance
Zeitfenster: Perioperativ/Anästhesieeinleitung
Zur Messung der Kooperation und Compliance während der Maskeneinleitung mit der ICC (Induction Compliance Checklist). Diese Skala enthält eine Liste von 11 Verhaltensweisen, die das Kind zeigen kann, wenn die Gesichtsmaske während der Einleitung in seine Nähe gebracht wird. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 bedeutet, dass das Kind kooperiert und keine maskenabweisenden Verhaltensweisen zeigt, und 10 die schlechteste erwartete Reaktion darstellt. Je höher die Punktzahl auf der ICC-Skala, desto größer ist die Ablehnung der chirurgischen Maske durch das Kind. Die Autoren empfahlen, dass eine Punktzahl von 6 oder höher als traumatische Anästhesie betrachtet werden sollte.
Perioperativ/Anästhesieeinleitung
Zufriedenheit der Betreuungspersonen mit der Einführungsphase
Zeitfenster: Perioperativ/nach Narkoseeinleitung
Zur Bewertung der Zufriedenheit der Betreuer mit dem projektorbasierten Softwareprogramm zur Maskeninduktion, gemessen durch den Elternzufriedenheitsfragebogen. Diese Umfrage besteht aus einer Bewertung von 0 bis 5; von 0 = sehr unzufrieden bis 5 = sehr zufrieden.
Perioperativ/nach Narkoseeinleitung
Langzeitverhaltensergebnisse
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Zur Messung der Inzidenz postoperativer Verhaltensergebnisse nach einem Anästhesieereignis, gemessen durch den Post-Hospitalisierungs-Verhaltensfragebogen für ambulante Chirurgie (PHBQ-AS). Der PHBQ besteht aus 27 Items in sechs Subskalen (allgemeine Angst und Regression, Trennungsangst, Essstörung, Aggression gegenüber Autorität, Apathie/Rückzug, Angst vor dem Schlaf). Diese Methode erzeugt einen möglichen Punktwertbereich von 27 - 135 (wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten).
2 Wochen nach der Operation
Korrelation zu HRAD+/- zu mYPAS
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt bei Maskenapplikation während der Narkoseeinleitung (Tag 0, intraoperativ)
Zur Messung der Korrelation von HRAD+/- mit mYPAS
Einmaliger Zeitpunkt bei Maskenapplikation während der Narkoseeinleitung (Tag 0, intraoperativ)
Korrelation zu HRAD+/- zu ICC
Zeitfenster: Einmalige Messung bei Maskenapplikation während der Anästhesieeinleitung (Tag 0, intraoperativ).
Zur Messung der Korrelation der Kooperationskomponente von HRAD+/− mit ICC
Einmalige Messung bei Maskenapplikation während der Anästhesieeinleitung (Tag 0, intraoperativ).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Alemana de Santiago

Mitarbeiter

Universidad del Desarrollo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 1483

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt. Aufgrund des pädiatrischen, einzentrischen Designs und der kleinen Stichprobengröße bleibt das Risiko einer Re-Identifikation auch nach Anonymisierung erheblich. Darüber hinaus erlauben unsere Einwilligungserklärungen nicht ausdrücklich die externe Weitergabe von IPD. Wir werden nur aggregierte numerische Ergebnisse (z.B. Gruppenmittelwerte, Standardabweichungen, Effektstärken, Konfidenzintervalle) in Veröffentlichungen und auf ClinicalTrials.gov teilen und auf Anfrage das Protokoll und den statistischen Analyseplan (SAP) zur Verfügung stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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