Studie zkoumající, jak tělo zpracovává studijní lék zvaný Vepdegestrant u lidí se ztrátou funkce jater
30. března 2026 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, NERANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE PRO SROVNÁNÍ FARMAKOKINETIKY PŘÍPRAVKU VEPDEGESTRANT (PF-07850327) U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ SE STŘEDNĚ TĚŽKÝM A TĚŽKÝM JATERNÍM POSTIŽENÍM VE SROVNÁNÍ SE ZDRAVÝMI ÚČASTNÍKY S NORMÁLNÍ JATERNÍ FUNKCÍ
Cílem studie je zjistit, jak tělo zpracovává studijní lék zvaný vepdegestrant u účastníků se sníženou funkcí jater ve srovnání s osobami s normální funkcí jater.
Tato studie hledá účastníky, kteří:
- jsou ženy, které nemohou mít děti, nebo muži
- jsou ve věku mezi 18 a 70 lety
- váží více než 50 kilogramů (110 liber)
- jsou buď zdraví s normální funkcí jater, nebo mají sníženou funkci jater
Všichni účastníci této studie dostanou jednu dávku vepdegestrantu ústy. Tato studie sleduje, jak se lék v těle mění a vylučuje po požití účastníky. Množství vepdegestrantu u účastníků se sníženou funkcí jater bude porovnáno s množstvím vepdegestrantu u účastníků s normální funkcí jater.
Všichni účastníci zůstanou ve studijní klinice přibližně 11 dní a 10 nocí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33172
- Nábor
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Nábor
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Nábor
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení včetně, ale ne omezena na:
- Ženské účastnice bez možnosti otěhotnění nebo mužští účastníci ve věku od 18 let (nebo minimálního věku souhlasu v souladu s místními předpisy) do 70 let včetně při screeningu.
- Index tělesné hmotnosti 17,5–38 kg/m² včetně a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb).
Pouze pro skupinu s normální funkcí jater:
- Zjevně zdraví dle lékařských vyšetření včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a standardního 12-svodového EKG.
Pouze pro skupiny s poruchou funkce jater:
- Splňují kritéria pro třídu B (Skupina 2: střední porucha funkce jater) nebo C (Skupina 3: těžká porucha funkce jater) podle modifikované Child-Pughovy klasifikace.
- Stabilní porucha funkce jater, definovaná jako absence klinicky významné změny stavu onemocnění během posledních 28 dnů před screeningovou návštěvou, doložené recentní anamnézou účastníka.
Kritéria pro vyloučení včetně, ale ne omezena na:
- Jakýkoliv stav, který by mohl ovlivnit absorpci léčiva.
- Užívání zakázaných předchozích nebo současných léků.
Pouze pro skupinu s normální funkcí jater:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně alergií na léky, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání léčiva).
Pouze pro skupiny s poruchou funkce jater:
- Diagnóza jaterní dysfunkce sekundární k jakémukoli akutnímu probíhajícímu hepatocelulárnímu procesu, který je doložen anamnézou, fyzikálním vyšetřením, jaterní biopsií, jaterním ultrazvukem, CT vyšetřením nebo MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
účastníci s normální funkcí jater
|
Vepdegestrant podávaný jako jediná perorální dávka 200 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
účastníci s mírným poškozením jater
|
Vepdegestrant podávaný jako jediná perorální dávka 200 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
účastníci s těžkou poruchou funkce jater
|
Vepdegestrant podávaný jako jediná perorální dávka 200 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro vepdegestrant
Časové okno: Před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky
|
Před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky
|
|
|
Plocha pod křivkou od času nula do extrapolovaného nekonečného času [AUC (0 - ∞)] pro vepdegestrant
Časové okno: Před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky
|
AUC (0 - ∞) = Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) od času nula (před podáním dávky) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞).
Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Čas od výchozího stavu až po sledovací kontakt včetně, který proběhne 28 až 35 kalendářních dnů po posledním podání studijního zásahu.
|
Čas od výchozího stavu až po sledovací kontakt včetně, který proběhne 28 až 35 kalendářních dnů po posledním podání studijního zásahu.
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v klinických laboratorních vyšetřeních
Časové okno: Čas od výchozího stavu až po kontrolní kontakt včetně, který proběhne 28 až 35 kalendářních dnů po posledním podání studijního zásahu.
|
Čas od výchozího stavu až po kontrolní kontakt včetně, který proběhne 28 až 35 kalendářních dnů po posledním podání studijního zásahu.
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí od výchozího stavu
Časové okno: Čas od výchozího stavu až po kontrolní kontakt včetně, který proběhne 28 až 35 kalendářních dnů po posledním podání studijního zásahu.
|
Čas od výchozího stavu až po kontrolní kontakt včetně, který proběhne 28 až 35 kalendářních dnů po posledním podání studijního zásahu.
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Čas od výchozího stavu až po kontrolní kontakt včetně, který proběhne 28 až 35 kalendářních dnů po posledním podání studijního zásahu.
|
Čas od výchozího stavu až po kontrolní kontakt včetně, který proběhne 28 až 35 kalendářních dnů po posledním podání studijního zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C4891004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne na vyžádání kvalifikovaným výzkumníkům přístup k individuálním neidentifikovaným údajům o účastnících a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)) s ohledem na určitá kritéria, podmínky a výjimky.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .