En undersøgelse til at lære, hvordan kroppen behandler undersøgelseslægemidlet kaldet Vepdegestrant hos personer med nedsat leverfunktion
30. marts 2026 opdateret af: Pfizer
EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERET, ÅBEN-LABEL, ENKELTDOSIS, PARALLEL GRUPPE-STUDIE TIL SAMMENLIGNING AF FARMAKOKINETIKKEN FOR VEPDEGESTRANT (PF-07850327) HOS VOKSNE DELTAGERE MED MODERAT OG SVÆR LEVERSVIGT I FORHOLD TIL SUNDE DELTAGERE MED NORMAL LEVERFUNKTION
Formålet med studiet er at undersøge, hvordan kroppen behandler et studiemedicin kaldet vepdegestrant hos deltagere med nedsat leverfunktion i forhold til personer med normal leverfunktion.
Dette studie søger deltagere, som:
- er kvinder, der ikke kan få børn, eller mænd
- er mellem 18 og 70 år gamle
- vejer mere end 50 kilogram (110 pund)
- enten er raske med normal leverfunktion eller har nedsat leverfunktion
Alle deltagere i dette studie vil indtage en dosis vepdegestrant gennem munden. Dette studie undersøger, hvordan medicinen ændres og fjernes fra kroppen efter indtagelse af deltagerne. Mængden af vepdegestrant hos deltagere med nedsat leverfunktion vil blive sammenlignet med mængden af vepdegestrant hos deltagere med normal leverfunktion.
Alle deltagere vil opholde sig på klinikken i cirka 11 dage og 10 nætter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
- Rekruttering
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Rekruttering
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Rekruttering
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Rekruttering
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier inklusive, men ikke begrænset til:
- Kvindelige deltagere uden barnfødende potentiale, eller mandlige deltagere i alderen 18 år (eller den mindste samtykkealder i henhold til lokale forskrifter) til 70 år, inklusive, ved screening.
- Body mass index på 17,5-38 kg/m2, inklusive, og en total kropsvægt >50 kg (110 lb).
Kun for gruppen med normal leverfunktion:
-Åbenlyst sund som bestemt af medicinske evalueringer inklusive medicinsk historie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, vitale tegn og standard 12-aflednings EKG.
Kun for grupper med leversvind:
- Opfylder kriterierne for Klasse B (Gruppe 2: moderat leversvind) eller C (Gruppe 3: svær leversvind) ifølge den modificerede Child-Pugh-klassifikation.
- Stabilt leversvind, defineret som ingen klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus inden for de sidste 28 dage før screeningsbesøget, som dokumenteret af deltagerens nylige medicinske historie.
Eksklusionskriterier inklusive, men ikke begrænset til:
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption.
- Brug af forbudte tidligere eller samtidige lægemidler.
Kun for gruppen med normal leverfunktion:
-Tegn eller historie for klinisk signifikant hæmatologisk, nyrerelateret, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, leverrelateret, psykisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
Kun for grupper med leversvind:
-En diagnose af leversvigt sekundært til enhver akut igangværende hepatocellulær proces, der er dokumenteret af medicinsk historie, fysisk undersøgelse, leverbiopsi, leverultralyd, CT-scanning eller MR-scanning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
deltagere med normal leverfunktion
|
Vepdegestrant administreret som en enkelt oral dosis på 200 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
deltagere med moderat leversvigt
|
Vepdegestrant administreret som en enkelt oral dosis på 200 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
deltagere med svær leverskade
|
Vepdegestrant administreret som en enkelt oral dosis på 200 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for vepdegestrant
Tidsramme: Før dosis, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosis
|
Før dosis, og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosis
|
|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)] for vepdegestrant
Tidsramme: Pre-dosis samt 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosering
|
AUC (0 - ∞) = Areal under plasmakoncentrationskurven i forhold til tidskurven (AUC) fra tid nul (før dosering) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞).
Den opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Pre-dosis samt 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Tid fra baseline gennem og inklusive opfølgningskontakt, der finder sted 28 til 35 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen.
|
Tid fra baseline gennem og inklusive opfølgningskontakt, der finder sted 28 til 35 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen.
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante kliniske laboratorieafvigelser
Tidsramme: Tid fra baseline gennem og inklusive opfølgningskontakt, som finder sted 28 til 35 kalenderdage efter sidste administration af studieinterventionen.
|
Tid fra baseline gennem og inklusive opfølgningskontakt, som finder sted 28 til 35 kalenderdage efter sidste administration af studieinterventionen.
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Tid fra baseline gennem og inklusive opfølgningskontakt, som finder sted 28 til 35 kalenderdage efter sidste administration af studieinterventionen.
|
Tid fra baseline gennem og inklusive opfølgningskontakt, som finder sted 28 til 35 kalenderdage efter sidste administration af studieinterventionen.
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormaliteter
Tidsramme: Tid fra baseline gennem og inklusive opfølgningskontakt, der forekommer 28 til 35 kalenderdage efter sidste administration af studieinterventionen.
|
Tid fra baseline gennem og inklusive opfølgningskontakt, der forekommer 28 til 35 kalenderdage efter sidste administration af studieinterventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
23. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2025
Først opslået (Faktiske)
17. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C4891004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle, anonymiserede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere oplysninger om Pfizers datadelingkriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .