Badanie mające na celu poznanie sposobu, w jaki organizm przetwarza lek badany o nazwie Vepdegestrant u osób z zaburzeniami czynności wątroby
BADANIE FAZY 1, NIERANDOMIZOWANE, OTWARTE, Z POJEDYNCZĄ DAWKĄ, O RÓWNOLEGŁYM SCHEMATIE, MAJĄCE NA CELU PORÓWNANIE FARMAKOKINETYKI VEPDEGESTRANTU (PF-07850327) U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z UMIARKOWANĄ I CIĘŻKĄ NIEWYDOLNOŚCIĄ WĄTROBY W PORÓWNANIU Z ZDROWYMI UCZESTNIKAMI Z PRAWIDŁOWĄ FUNKCJĄ WĄTROBY
Celem badania jest zbadanie, jak organizm przetwarza badany lek o nazwie vepdegestrant u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Badanie poszukuje uczestników, którzy:
- są kobietami niezdolnymi do posiadania dzieci lub mężczyznami
- mają od 18 do 70 lat
- ważą więcej niż 50 kilogramów (110 funtów)
- są albo zdrowi z prawidłową czynnością wątroby, albo mają zaburzenia czynności wątroby
Wszyscy uczestnicy tego badania przyjmą jedną dawkę vepdegestrantu doustnie. Badanie analizuje, jak lek jest metabolizowany i usuwany z organizmu po przyjęciu przez uczestników. Ilość vepdegestrantu u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby zostanie porównana z ilością vepdegestrantu u uczestników z prawidłową czynnością wątroby.
Wszyscy uczestnicy będą przebywać w klinice badania przez około 11 dni i 10 nocy.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Rekrutacyjny
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Rekrutacyjny
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Rekrutacyjny
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Rekrutacyjny
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:
- Uczestniczki płci żeńskiej bez potencjału rozrodczego lub uczestnicy płci męskiej w wieku od 18 lat (lub minimalnego wieku zgody zgodnie z lokalnymi przepisami) do 70 lat włącznie w momencie badań przesiewowych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 38 kg/m² włącznie oraz całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).
Tylko dla grupy z prawidłową funkcją wątroby:
-Oczywiście zdrowi, określone na podstawie badań lekarskich, w tym wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i standardowego 12-odprowadzeniowego EKG.
Tylko dla grup z zaburzeniami czynności wątroby:
- Spełniają kryteria klasy B (Grupa 2: umiarkowane zaburzenia czynności wątroby) lub C (Grupa 3: ciężkie zaburzenia czynności wątroby) zmodyfikowanej klasyfikacji Child-Pugh.
- Stabilne zaburzenia czynności wątroby, zdefiniowane jako brak istotnej klinicznie zmiany stanu choroby w ciągu ostatnich 28 dni przed wizytą przesiewową, udokumentowane w ostatnim wywiadzie medycznym uczestnika.
Kryteria wykluczenia obejmują, ale nie ograniczają się do:
- Jakikolwiek stan mogący wpływać na wchłanianie leku.
- Stosowanie zabronionych leków wcześniejszych lub współistniejących.
Tylko dla grupy z prawidłową funkcją wątroby:
-Dowody lub wywiad dotyczący istotnych klinicznie chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych alergii sezonowych w czasie podawania leku).
Tylko dla grup z zaburzeniami czynności wątroby:
-Rozpoznanie dysfunkcji wątroby wtórnej do jakiegokolwiek ostrego, trwającego procesu komórek wątrobowych, udokumentowane w wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym, biopsji wątroby, ultrasonografii wątroby, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
uczestnicy z prawidłową funkcją wątroby
|
Vepdegestrant podawany jako pojedyncza dawka doustna 200 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
uczestnicy z umiarkowaną niewydolnością wątroby
|
Vepdegestrant podawany jako pojedyncza dawka doustna 200 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
uczestnicy z ciężką niewydolnością wątroby
|
Vepdegestrant podawany jako pojedyncza dawka doustna 200 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax) dla vepdegestrantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 i 216 godzin po podaniu dawki
|
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 i 216 godzin po podaniu dawki
|
|
|
Pole powierzchni pod krzywą od czasu zero do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] dla vepdegestrantu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 i 216 godzin po podaniu
|
AUC (0 - ∞) = Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞).
Otrzymuje się je z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Przed podaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 i 216 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Czas od wartości początkowej przez i włącznie z kontaktem kontrolnym występującym w ciągu 28 do 35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji badawczej.
|
Czas od wartości początkowej przez i włącznie z kontaktem kontrolnym występującym w ciągu 28 do 35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji badawczej.
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Czas od punktu wyjściowego przez i włącznie z kontaktem kontrolnym występującym 28 do 35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji badawczej.
|
Czas od punktu wyjściowego przez i włącznie z kontaktem kontrolnym występującym 28 do 35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji badawczej.
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w parametrach życiowych o znaczeniu klinicznym w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Czas od punktu wyjściowego przez okres obserwacji i łącznie z kontaktem kontrolnym przeprowadzanym w ciągu 28 do 35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji badawczej.
|
Czas od punktu wyjściowego przez okres obserwacji i łącznie z kontaktem kontrolnym przeprowadzanym w ciągu 28 do 35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji badawczej.
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Czas od wartości wyjściowej (baseline) przez cały okres trwania badania i włącznie z kontaktem kontrolnym następującym w ciągu 28 do 35 dni kalendarzowych od ostatniego podania interwencji badawczej.
|
Czas od wartości wyjściowej (baseline) przez cały okres trwania badania i włącznie z kontaktem kontrolnym następującym w ciągu 28 do 35 dni kalendarzowych od ostatniego podania interwencji badawczej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4891004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .