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Eine Studie zur Untersuchung der Verarbeitung des Studienmedikaments Vepdegestrant im Körper bei Personen mit Leberfunktionsstörung

30. März 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1-, NICHT RANDOMISIERTE, OFFENE, EINMALIG DOSIERTE, PARALLELGRUPPEN-STUDIE ZUM VERGLEICH DER PHARMAKOKINETIK VON VEPDEGESTRANT (PF-07850327) BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT MITTELSCHWERER UND SCHWERER LEBERFUNKTIONSSTÖRUNG IM VERGLEICH ZU GESUNDEN TEILNEHMERN MIT NORMALER LEBERFUNKTION

Der Zweck der Studie ist es, zu untersuchen, wie der Körper ein Studienmedikament namens Vepdegestrant bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion verarbeitet.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • weiblich und nicht fortpflanzungsfähig oder männlich sind
  • zwischen 18 und 70 Jahre alt sind
  • mehr als 50 Kilogramm (110 Pfund) wiegen
  • entweder gesund mit normaler Leberfunktion sind oder eine eingeschränkte Leberfunktion haben

Alle Teilnehmer dieser Studie werden eine Dosis Vepdegestrant oral einnehmen. Diese Studie untersucht, wie das Medikament nach der Einnahme durch die Teilnehmer verstoffwechselt und aus dem Körper ausgeschieden wird. Die Menge an Vepdegestrant bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion wird mit der Menge bei Teilnehmern mit normaler Leberfunktion verglichen.

Alle Teilnehmer werden für etwa 11 Tage und 10 Nächte in der Studienklinik bleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Rekrutierung
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Rekrutierung
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Rekrutierung
        • Genesis Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Weibliche Teilnehmer ohne Kinderwunsch oder männliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 Jahren (oder dem Mindestalter für die Einwilligung nach lokalen Vorschriften) und 70 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Body-Mass-Index von 17,5–38 kg/m², einschließlich, und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Nur für Gruppe mit normaler Leberfunktion:

- Offensichtlich gesund, bestimmt durch medizinische Untersuchungen einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen, Vitalzeichen und Standard-12-Kanal-EKGs.

Nur für Gruppen mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Erfüllen der Kriterien für Klasse B (Gruppe 2: moderate Leberfunktionsstörung) oder C (Gruppe 3: schwere Leberfunktionsstörung) der modifizierten Child-Pugh-Klassifikation.
  • Stabile Leberfunktionsstörung, definiert als keine klinisch signifikante Veränderung des Krankheitsstatus innerhalb der letzten 28 Tage vor dem Screening-Besuch, dokumentiert durch die aktuelle Krankengeschichte des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Jeglicher Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.
  • Verwendung von verbotenen früheren oder begleitenden Medikamenten.

Nur für Gruppe mit normaler Leberfunktion:

- Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, aber mit Ausnahme von unbehandelten, asymptomatischen, saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).

Nur für Gruppen mit eingeschränkter Leberfunktion:

- Eine Diagnose von Leberfunktionsstörungen, die auf einen akuten, andauernden hepatozellulären Prozess zurückzuführen sind, dokumentiert durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Leberbiopsie, Leberultraschall, CT-Scan oder MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion
Arzneimittel: vepdegestrant
Vepdegestrant verabreicht als eine einzelne orale Dosis von 200 mg
Andere Namen:
  • ARV-471, PF-07850327
Experimental: Gruppe 2
Teilnehmer mit moderater Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: vepdegestrant
Vepdegestrant verabreicht als eine einzelne orale Dosis von 200 mg
Andere Namen:
  • ARV-471, PF-07850327
Experimental: Gruppe 3
Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: vepdegestrant
Vepdegestrant verabreicht als eine einzelne orale Dosis von 200 mg
Andere Namen:
  • ARV-471, PF-07850327

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für Vepdegestrant
Zeitfenster: Prä-Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 und 216 Stunden nach der Dosis
Prä-Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 und 216 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve von Zeit null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)] für Vepdegestrant
Zeitfenster: Vor der Gabe, sowie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 und 216 Stunden nach der Gabe
AUC (0 - ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie wird aus AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞) ermittelt.
Vor der Gabe, sowie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 und 216 Stunden nach der Gabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zeit von der Baseline bis einschließlich des Nachbeobachtungskontakts, der 28 bis 35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt.
Zeit von der Baseline bis einschließlich des Nachbeobachtungskontakts, der 28 bis 35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten klinischen Laborabweichungen
Zeitfenster: Zeit von der Baseline bis einschließlich des Nachbeobachtungskontakts, der 28 bis 35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt.
Zeit von der Baseline bis einschließlich des Nachbeobachtungskontakts, der 28 bis 35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeit von der Baseline bis einschließlich des Nachbeobachtungskontakts, der 28 bis 35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt.
Zeit von der Baseline bis einschließlich des Nachbeobachtungskontakts, der 28 bis 35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikten Elektrokardiogramm (EKG)-Abnormitäten
Zeitfenster: Zeit von der Baseline bis einschließlich des Nachbeobachtungskontakts, der 28 bis 35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention stattfindet.
Zeit von der Baseline bis einschließlich des Nachbeobachtungskontakts, der 28 bis 35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention stattfindet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4891004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu einzelnen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studienunterlagen (z.B. Studienprotokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)). Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und zum Prozess für die Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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