Uno studio per apprendere come il corpo processa il farmaco in studio chiamato Vepdegestrant in persone con perdita della funzionalità epatica
30 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, NON RANDOMIZZATO, IN APERTO, A SINGOLA SOMMINISTRAZIONE, A GRUPPI PARALLELI PER CONFRONTARE LA FARMACOCINETICA DI VEPDEGESTRANT (PF-07850327) IN PARTECIPANTI ADULTI CON INSUFFICIENZA EPATICA MODERATA E GRAVE RISPETTO A PARTECIPANTI SANI CON FUNZIONALITÀ EPATICA NORMALE
Lo scopo dello studio è di esaminare come il corpo processa un farmaco in studio chiamato vepdegestrant in partecipanti con ridotta funzionalità epatica rispetto a persone con funzionalità epatica normale.
Questo studio cerca partecipanti che sono:
- donne che non possono avere figli o uomini
- di età compresa tra 18 e 70 anni
- pesano più di 50 chilogrammi (110 libbre)
- sani con funzionalità epatica normale o con ridotta funzionalità epatica
Tutti i partecipanti a questo studio assumeranno una dose di vepdegestrant per via orale. Questo studio esamina come il farmaco viene modificato ed eliminato dal corpo dopo essere stato assunto dai partecipanti. La quantità di vepdegestrant nei partecipanti con ridotta funzionalità epatica sarà confrontata con la quantità di vepdegestrant nei partecipanti con funzionalità epatica normale.
Tutti i partecipanti rimarranno nella clinica dello studio per circa 11 giorni e 10 notti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
-
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
- Reclutamento
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Reclutamento
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Reclutamento
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione inclusi ma non limitati a:
- Partecipanti di sesso femminile senza potenziale riproduttivo, o partecipanti di sesso maschile di età compresa tra i 18 anni (o l'età minima del consenso in conformità con le normative locali) e i 70 anni, inclusi, allo screening.
- Indice di massa corporea compreso tra 17,5-38 kg/m2, inclusi, e peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
Solo per il gruppo con funzionalità epatica normale:
-Evidentemente sani come determinato dalle valutazioni mediche inclusa anamnesi, esame obiettivo, esami di laboratorio, segni vitali ed ECG standard a 12 derivazioni.
Solo per i gruppi con compromissione epatica:
- Soddisfare i criteri per la Classe B (Gruppo 2: compromissione epatica moderata) o C (Gruppo 3: compromissione epatica grave) della Classificazione di Child-Pugh modificata.
- Compromissione epatica stabile, definita come nessuna modifica clinicamente significativa dello stato di malattia entro gli ultimi 28 giorni prima della visita di screening, come documentato dalla storia medica recente del partecipante.
Criteri di esclusione inclusi ma non limitati a:
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
- Uso di farmaci proibiti precedenti o concomitanti.
Solo per il gruppo con funzionalità epatica normale:
-Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (incluse allergie ai farmaci, ma escluse allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
Solo per i gruppi con compromissione epatica:
-Una diagnosi di disfunzione epatica secondaria a qualsiasi processo epatocellulare acuto in corso documentato da anamnesi, esame obiettivo, biopsia epatica, ecografia epatica, TC o RM.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
partecipanti con funzionalità epatica normale
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Vepdegestrant somministrato come dose orale singola di 200 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
partecipanti con compromissione epatica moderata
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Vepdegestrant somministrato come dose orale singola di 200 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3
partecipanti con grave compromissione epatica
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Vepdegestrant somministrato come dose orale singola di 200 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima osservata (Cmax) per vepdegestrant
Lasso di tempo: Pre-dose, e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 e 216 ore post-dose
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Pre-dose, e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 e 216 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] per vepdegestrant
Lasso di tempo: Pre-dose, e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 e 216 ore post-dose
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AUC (0 - ∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dallo zero temporale (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
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Pre-dose, e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 e 216 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla baseline attraverso e includendo il contatto di follow-up che si verifica da 28 a 35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.
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Tempo dalla baseline attraverso e includendo il contatto di follow-up che si verifica da 28 a 35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.
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Numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Tempo dalla baseline fino a e includendo il contatto di follow-up che si verifica da 28 a 35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.
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Tempo dalla baseline fino a e includendo il contatto di follow-up che si verifica da 28 a 35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.
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Numero di Partecipanti con Variazione Clinicamente Significativa Rispetto al Basale nei Parametri Vitali
Lasso di tempo: Tempo dal basale fino a e compreso il contatto di follow-up che si verifica da 28 a 35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.
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Tempo dal basale fino a e compreso il contatto di follow-up che si verifica da 28 a 35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.
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Numero di Partecipanti con Anomalie Clinicamente Significative all'Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Tempo dal basale attraverso e incluso il contatto di follow-up che si verifica da 28 a 35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.
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Tempo dal basale attraverso e incluso il contatto di follow-up che si verifica da 28 a 35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
4 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
23 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4891004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer garantirà l'accesso ai dati individuali dei partecipanti de-identificati e ai documenti di studio correlati (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili su: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .