Bezpečnostní, snášenlivostní a farmakokinetické studie injekčního přípravku HRS-2183 u zdravých čínských subjektů po jednorázovém a opakovaném podání
14. listopadu 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekčního přípravku HRS-2183 u zdravých čínských dobrovolníků po jednorázovém a opakovaném podání
Tato studie převážně hodnotila bezpečnost a snášenlivost, stejně jako farmakokinetické charakteristiky injekčního léku HRS-2183 po jednorázovém a opakovaném podání u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuanyuan Huang
- Telefonní číslo: +0518-82342973
- E-mail: yuanyuan.huang@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250100
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Zhao
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuguo Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria zařazení:
- Zdraví mužští a ženští účastníci ve věku 18 až 45 let.
- Tělesná hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) v určeném rozmezí (např. BMI 19,0-26,0 kg/m²).
- Souhlas s používáním vysoce účinné antikoncepce během studie a po stanovenou dobu po poslední dávce. Žádné plány na těhotenství, darování spermií/vajíček.
- Dobrovolně poskytne písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
Kriteria vyloučení:
- Historie významných alergií na jakékoli potraviny nebo léky, zejména na zkoumaný přípravek, jeho složky nebo léky podobné třídy.
- Historie nebo současná přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění v hlavních orgánových systémech (např. kardiovaskulární, jaterní, renální, neurologický atd.).
- Jakékoli klinicky významné abnormality zjištěné během screeningových vyšetření (včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních testů).
- Klinicky významné abnormality na 12-svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningu.
- Známky zhoršené funkce ledvin na základě laboratorních testů (např. eGFR, sérový kreatinin).
- Pozitivní screening na určené infekční choroby (např. HIV, HBV, HCV, syfilis).
- Užívání jakýchkoli léků (včetně předepsaných, volně prodejných a rostlinných) v určeném období před studií.
- Nadměrná konzumace určitých nápojů (např. kofein, grapefruitový džus) nebo neschopnost dodržovat dietní omezení.
- Historie velkého chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců nebo plánovaný chirurgický zákrok během studie.
- Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců.
- Významná ztráta krve, darování krve nebo transfuze během posledních 3 měsíců.
- Historie nadměrné konzumace alkoholu nebo neochota zdržet se během studie.
- Historie těžkého kouření nebo neochota přestat kouřit během studie.
- Historie zneužívání drog nebo pozitivní test na drogy.
- Neschopnost snášet žilní přístup nebo historie mdlob při odběrech krve.
- Neschopnost dodržovat standardizovanou stravu poskytovanou během studie.
- Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A:HRS-2183
|
HRS-2183
|
|
Komparátor placeba: Léčebná skupina B:placebo
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost jakýchkoli nežádoucích příhod
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno až do sedmého dne / šestnáctého dne
|
Hodnocení bylo provedeno až do sedmého dne / šestnáctého dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tmax (Farmakokinetické parametry po podání jedné dávky)
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno až do třetího dne
|
Vyhodnocení bylo provedeno až do třetího dne
|
|
Cmax (Farmakokinetické parametry po podání jedné dávky)
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno až do třetího dne
|
Vyhodnocení bylo provedeno až do třetího dne
|
|
AUC0-t (Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce)
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno až do třetího dne
|
Hodnocení bylo provedeno až do třetího dne
|
|
AUC0-∞ (Farmakokinetické parametry po jednorázovém podání)
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno do třetího dne
|
Hodnocení bylo provedeno do třetího dne
|
|
t1/2 (Farmakokinetické parametry po jedné dávce)
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno do třetího dne
|
Hodnocení bylo provedeno do třetího dne
|
|
CLz (Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce)
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno až do třetího dne
|
Hodnocení bylo provedeno až do třetího dne
|
|
Vz (Farmakokinetické parametry po podání jedné dávky)
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno do třetího dne
|
Hodnocení bylo provedeno do třetího dne
|
|
Ae0-t(Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce)
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno až do třetího dne
|
Vyhodnocení bylo provedeno až do třetího dne
|
|
Fe0-t(Farmakokinetické parametry po jedné dávce)
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno až do třetího dne
|
Hodnocení bylo provedeno až do třetího dne
|
|
CLr (Farmakokinetické parametry po podání jedné dávky)
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno až do třetího dne
|
Vyhodnocení bylo provedeno až do třetího dne
|
|
Tmax (Farmakokinetické parametry po opakovaném dávkování)
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno až do 12. dne
|
Vyhodnocení bylo provedeno až do 12. dne
|
|
Cmin,ss (Farmakokinetické parametry po opakovaném dávkování)
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno až do 12. dne
|
Hodnocení bylo provedeno až do 12. dne
|
|
Cmax,ss (Farmakokinetické parametry po podání více dávek)
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno až do 12. dne
|
Hodnocení bylo provedeno až do 12. dne
|
|
Cav (Farmakokinetické parametry po opakovaném podání)
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno až do 12. dne
|
Hodnocení bylo provedeno až do 12. dne
|
|
AUC0-t,ss (Farmakokinetické parametry po opakovaných dávkách)
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno až do 12. dne
|
Hodnocení bylo provedeno až do 12. dne
|
|
AUC0-τ,ss (Farmakokinetické parametry po opakovaném dávkování)
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno až do 12. dne
|
Hodnocení bylo provedeno až do 12. dne
|
|
AUC0-∞,ss (Farmakokinetické parametry po opakovaných dávkách)
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno až do 12. dne
|
Vyhodnocení bylo provedeno až do 12. dne
|
|
t1/2 (Farmakokinetické parametry po opakovaném podání)
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno až do 12. dne
|
Vyhodnocení bylo provedeno až do 12. dne
|
|
CLss (Farmakokinetické parametry po opakovaných dávkách)
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno až do 12. dne
|
Hodnocení bylo provedeno až do 12. dne
|
|
Vss(Farmakokinetické parametry po opakovaném podání dávek)
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno až do 12. dne
|
Vyhodnocení bylo provedeno až do 12. dne
|
|
Rac (Farmakokinetické parametry po opakovaném podání)
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno až do 12. dne
|
Vyhodnocení bylo provedeno až do 12. dne
|
|
DF(Farmakokinetické parametry po opakovaném dávkování)
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno až do 12. dne
|
Hodnocení bylo provedeno až do 12. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HRS-2183-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .