Studi di Sicurezza, Tollerabilità e Farmacocinetica di HRS-2183 per Iniezione in Soggetti Cinesi Sani Dopo Somministrazione Singola e Multipla

Criteri di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni.
2. Peso corporeo e Indice di Massa Corporea (BMI) entro un intervallo specificato (ad esempio, BMI 19,0-26,0 kg/m²).
3. Accordo a utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo dello studio e per una durata specificata dopo l'ultima dose. Nessun piano di gravidanza, donazione di spermatozoi/ovuli.
4. Fornisce volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergie significative a qualsiasi alimento o farmaco, in particolare al prodotto in studio, ai suoi componenti o a farmaci di una classe simile.
2. Storia o presenza attuale di qualsiasi malattia clinicamente significativa nei principali sistemi di organi (ad esempio, cardiovascolare, epatico, renale, neurologico, ecc.).
3. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata durante le valutazioni di screening (incluso esame fisico, segni vitali e test di laboratorio).
4. Anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni allo screening.
5. Evidenza di funzionalità renale compromessa basata su test di laboratorio (ad esempio, eGFR, creatinina sierica).
6. Screening positivo per malattie infettive specificate (ad esempio, HIV, HBV, HCV, sifilide).
7. Uso di qualsiasi farmaco (inclusi quelli su prescrizione, da banco e a base di erbe) entro un periodo specificato prima dello studio.
8. Consumo eccessivo di determinate bevande (ad esempio, caffeina, succo di pompelmo) o incapacità di aderire alle restrizioni dietetiche.
9. Storia di intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi o intervento chirurgico pianificato durante il periodo dello studio.
10. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
11. Perdita di sangue significativa, donazione di sangue o trasfusione negli ultimi 3 mesi.
12. Storia di consumo eccessivo di alcol o mancanza di volontà di astenersi durante lo studio.
13. Storia di fumo intenso o mancanza di volontà di astenersi durante lo studio.
14. Storia di abuso di droghe o test di screening per droghe positivo.
15. Incapacità di tollerare l'accesso venoso o storia di svenimenti durante i prelievi di sangue.
16. Incapacità di rispettare la dieta standardizzata fornita durante lo studio.
17. Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo per lo studio.