Estudos de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da HRS-2183 para Injeção em Indivíduos Chineses Saudáveis Após Administração Única e Múltipla

Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, com idades entre os 18 e os 45 anos.
2. Peso corporal e Índice de Massa Corporal (IMC) dentro de um intervalo especificado (por exemplo, IMC 19,0-26,0 kg/m²).
3. Acordo em utilizar contraceção altamente eficaz durante o período do estudo e por uma duração especificada após a última dose. Sem planos de gravidez, doação de esperma/óvulos.
4. Fornece voluntariamente consentimento informado por escrito para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de alergias significativas a qualquer alimento ou medicamento, especialmente ao produto em investigação, seus componentes ou medicamentos de classe similar.
2. Histórico ou presença atual de qualquer doença clinicamente significativa nos principais sistemas orgânicos (por exemplo, cardiovascular, hepático, renal, neurológico, etc.).
3. Quaisquer anomalias clinicamente significativas detetadas durante as avaliações de rastreio (incluindo exame físico, sinais vitais e testes laboratoriais).
4. Anomalias clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações no rastreio.
5. Evidência de função renal comprometida com base em testes laboratoriais (por exemplo, TFGe, creatinina sérica).
6. Rastreio positivo para doenças infeciosas especificadas (por exemplo, VIH, VHB, VHC, Sífilis).
7. Uso de qualquer medicamento (incluindo prescrição, venda livre e fitoterápicos) dentro de um período especificado antes do estudo.
8. Consumo excessivo de certas bebidas (por exemplo, cafeína, sumo de toranja) ou incapacidade de aderir a restrições dietéticas.
9. Histórico de cirurgia maior nos últimos 3 meses ou cirurgia planeada durante o período do estudo.
10. Participação noutro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
11. Perda significativa de sangue, doação de sangue ou transfusão nos últimos 3 meses.
12. Histórico de consumo excessivo de álcool ou indisponibilidade para abstinência durante o estudo.
13. Histórico de tabagismo intenso ou indisponibilidade para abstinência durante o estudo.
14. Histórico de abuso de drogas ou teste de rastreio de drogas positivo.
15. Incapacidade de tolerar o acesso venoso ou histórico de desmaio durante colheitas de sangue.
16. Incapacidade de cumprir a dieta padronizada fornecida durante o estudo.
17. Qualquer outra razão que, na opinião do investigador, torne o indivíduo inadequado para o estudo.