HRS-2183-injektion turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiset tutkimukset terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä yksittäisen ja moninkertaisen annostelun jälkeen
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Injektiona annosteltavan HRS-2183:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimukset terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä yksittäisen ja toistuvan annostelun jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioitiin pääasiassa injektoitavan lääkeaineen HRS-2183 turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakokineettisia ominaisuuksia terveillä koehenkilöillä yksittäisen ja toistuvan annostelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250100
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Otokriteerit (sisällytettävät):
- Terveet mies- ja naiskoehenkilöt, ikä 18–45 vuotta.
- Ruumiinpaino ja painoindeksi (BMI) määritellyllä alueella (esim. BMI 19,0–26,0 kg/m²).
- Sitoutuminen erittäin tehokkaaseen ehkäisyyn tutkimuksen aikana sekä määrätyn ajanjakson ajan viimeisen annoksen jälkeen. Ei suunnitelmia raskauden saamiseksi, siemennesteen/munasolujen luovuttamiseksi.
- Vapaaehtoisesti antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä allergioita mihin tahansa ruoka-aineeseen tai lääkkeeseen, erityisesti tutkittavaan tuotteeseen, sen ainesosiin tai saman luokan lääkkeisiin.
- Merkittävän sairauden historia tai nykyinen esiintyminen millä tahansa tärkeimmässä elinjärjestelmässä (esim. sydän- ja verisuoni, maksa, munuaiset, hermosto jne.).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulontatutkimuksissa (mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoimintamerkit ja laboratoriotestit).
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-johtoisessa elektrokardiogrammissa (EKG) seulonnassa.
- Munuaisten toiminnan heikentymisen osoitukset laboratoriotestien perusteella (esim. eGFR, seerumin kreatiniini).
- Positiivinen tulos määrätyille tartuntataudeille (esim. HIV, HBV, HCV, klamydia).
- Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien resepti-, itsehoito- ja yrttilääkkeet) käyttö määrätyn ajanjakson sisällä ennen tutkimusta.
- Liiallinen tiettyjen juomien (esim. kofeiini, greippimehu) nauttiminen tai kykenemättömyys noudattaa ruokavaliota koskevia rajoituksia.
- Suuren leikkauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Merkittävä verenmenetys, verenluovutus tai verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Liiallisen alkoholinkäytön historia tai haluttomuus pidättäytyä alkoholista tutkimuksen aikana.
- Raskaan tupakoinnin historia tai haluttomuus lopettaa tupakointi tutkimuksen aikana.
- Päihteiden väärinkäytön historia tai positiivinen huumetesti.
- Kykenemättömyys sietää laskimopääsyä tai historian pyörtyilystä verinäytteenottojen yhteydessä.
- Kykenemättömyys noudattaa tutkimuksen aikana tarjottua standardoitua ruokavaliota.
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A:HRS-2183
|
HRS-2183
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä B: lumelääke
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sivuvaikutusten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin seitsemänteen päivään asti / kuudenteentoista päivään asti
|
Arviointi suoritettiin seitsemänteen päivään asti / kuudenteentoista päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tmax (Farmakokineettiset parametrit yksittäisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin kolmanteen päivään asti
|
Arviointi suoritettiin kolmanteen päivään asti
|
|
Cmax (Yksittäisen annoksen farmakokineettiset parametrit)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin kolmanteen päivään saakka
|
Arviointi suoritettiin kolmanteen päivään saakka
|
|
AUC0-t (Farmakokineettiset parametrit yksittäisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin kolmanteen päivään saakka
|
Arviointi suoritettiin kolmanteen päivään saakka
|
|
AUC0-∞(Farmakokinetiset parametrit yksittäisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin kolmanteen päivään asti
|
Arviointi suoritettiin kolmanteen päivään asti
|
|
t1/2 (Farmakokineettiset parametrit yhden annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin kolmanteen päivään saakka
|
Arviointi suoritettiin kolmanteen päivään saakka
|
|
CLz (Farmakokinetiset parametrit yksittäisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin kolmanteen päivään saakka
|
Arviointi suoritettiin kolmanteen päivään saakka
|
|
Vz (Farmakokineettiset parametrit yksittäisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin kolmanteen päivään asti
|
Arviointi suoritettiin kolmanteen päivään asti
|
|
Ae0-t (Farmakokineettiset parametrit yhden annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin kolmanteen päivään asti
|
Arviointi suoritettiin kolmanteen päivään asti
|
|
Fe0-t(Yhden annoksen farmakokinetiikka-parametrit)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin kolmanteen päivään saakka
|
Arviointi suoritettiin kolmanteen päivään saakka
|
|
CLr (Yksittäisen annoksen farmakokineettiset parametrit)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin kolmanteen päivään saakka
|
Arviointi suoritettiin kolmanteen päivään saakka
|
|
Tmax (Farmakokineettiset parametrit moniannoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 12. päivään saakka
|
Arviointi suoritettiin 12. päivään saakka
|
|
Cmin,ss (Farmakokineettiset parametrit moniannoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 12. päivään saakka
|
Arviointi suoritettiin 12. päivään saakka
|
|
Cmax,ss (Farmakokineettiset parametrit moniannoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 12. päivään saakka
|
Arviointi suoritettiin 12. päivään saakka
|
|
Cav (Farmakokineettiset parametrit moniannoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 12. päivään asti
|
Arviointi suoritettiin 12. päivään asti
|
|
AUC0-t,ss(Farmakokinetiset parametrit moniannoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 12. päivään saakka
|
Arviointi suoritettiin 12. päivään saakka
|
|
AUC0-τ,ss (Farmakokineettiset parametrit toistettujen annosten jälkeen)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 12. päivään asti
|
Arviointi suoritettiin 12. päivään asti
|
|
AUC0-∞,ss (Farmakokineettiset parametrit toistuvan annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 12. päivään asti
|
Arviointi suoritettiin 12. päivään asti
|
|
t1/2 (Farmakokineettiset parametrit moniannoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 12. päivään saakka
|
Arviointi suoritettiin 12. päivään saakka
|
|
CLss (Farmakokineettiset parametrit moniannoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 12. päivään saakka
|
Arviointi suoritettiin 12. päivään saakka
|
|
Vss (Farmakokineettiset parametrit toistuvan annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 12. päivään saakka
|
Arviointi suoritettiin 12. päivään saakka
|
|
Rac (Farmakokinetiikka-parametrit moniannoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 12. päivään saakka
|
Arviointi suoritettiin 12. päivään saakka
|
|
DF(Farmakokinetiikka-parametrit toistuvien annosten jälkeen)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 12. päivään saakka
|
Arviointi suoritettiin 12. päivään saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-2183-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .