Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika přípravku OJR520 u zdravých dobrovolníků a účastníků s chronickým onemocněním ledvin

4. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Participantsky a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, vícečástná studie s jednorázovým a opakovaným stoupajícím dávkováním zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku OJR520 u zdravých dobrovolníků a účastníků s chronickým onemocněním ledvin

Cílem této první studie na lidech (FIH) je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) přípravku OJR520.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o tříčástní randomizovanou, na účastnících a vyšetřovatelích zaslepenou, placebem kontrolovanou multicentrickou sekvenční studii: s jednorázovým vzestupným dávkováním (SAD) u zdravých dobrovolníků (HV), SAD u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD) nebo diabetickým chronickým onemocněním ledvin (DKD) a s opakovaným vzestupným dávkováním (MAD) u účastníků s CKD nebo DKD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Nábor
        • Quotient Sciences Sea View
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliet Vento
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení.

Část A (HV):

• Zdraví mužští a ženští účastníci v dobrém zdravotním stavu podle minulé lékařské historie, fyzického vyšetření, vitálních funkcí, 12-svodového EKG a laboratorních testů při screeningu a na vstupu v normálním rozmezí.

Část B & C (CKD)

• Mužští a ženští účastníci ve věku 18 až 65 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy v reprodukčním věku.
  • Sexuálně aktivní muži neochotní používat antikoncepci.

Část A (HV):

  • Klinicky významný abnormální krevní tlak, definovaný jako SBP <90 mmHg nebo >140 mmHg nebo DBP <55 mmHg nebo >95 mmHg.
  • Abnormální klidová tepová frekvence, definovaná jako <45 tepů/min nebo >90 tepů/min.

Část B & C (CKD)

  • Historie nebo aktuálně aktivní závažné onemocnění nebo lékařské poruchy včetně, ale ne omezené na, rakovina (kromě nemelanomového karcinomu kůže), srdeční selhání NYHA III-IV, abnormality srdečního rytmu (např. fibrilace síní, syndrom nemocného sinu, trvalý kardiostimulátor), CKD způsobené autoimunitním onemocněním, transplantace ledviny, dialýza nebo jakékoli jiné onemocnění, u kterého se výzkumník domnívá, že může účastníka vyloučit z účasti v této studii.
  • Klinicky významná aortální stenóza nebo mitrální insuficience zjištěná echokardiografií.
  • Historie infarktu myokardu (IM), cévní mozkové příhody, aortokoronárního bypassu (CABG), perkutánní koronární intervence (PCI) nebo přechodné ischemické ataky (TIA).

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: dávka A1 přípravku OJR520
Účastníci obdrží dávku OJR520 úroveň A1.
Lék: OJR520
Účastníci obdrží OJR520 v různých dávkových úrovních.
Experimentální: Část A: dávka A2 přípravku OJR520
Účastníci obdrží dávku OJR520 úroveň A2.
Lék: OJR520
Účastníci obdrží OJR520 v různých dávkových úrovních.
Experimentální: Část A: dávka A3 přípravku OJR520
Účastníci obdrží dávku OJR520 úroveň A3.
Lék: OJR520
Účastníci obdrží OJR520 v různých dávkových úrovních.
Experimentální: Část A: dávka A4 OJR520
Účastníci obdrží dávku OJR520 úrovně A4.
Lék: OJR520
Účastníci obdrží OJR520 v různých dávkových úrovních.
Experimentální: Část A: dávka A5 přípravku OJR520
Účastníci obdrží dávku OJR520 úroveň A5.
Lék: OJR520
Účastníci obdrží OJR520 v různých dávkových úrovních.
Experimentální: Část A: dávka A6 přípravku OJR520
Účastníci obdrží dávku OJR520 úroveň A6.
Lék: OJR520
Účastníci obdrží OJR520 v různých dávkových úrovních.
Experimentální: Část B: dávka OJR520 B1
Účastníci obdrží dávku OJR520 úroveň B1.
Lék: OJR520
Účastníci obdrží OJR520 v různých dávkových úrovních.
Experimentální: Část B: dávka OJR520 B2
Účastníci obdrží dávku OJR520 úroveň B2.
Lék: OJR520
Účastníci obdrží OJR520 v různých dávkových úrovních.
Experimentální: Část B: dávka OJR520 B3
Účastníci obdrží dávku OJR520 úroveň B3.
Lék: OJR520
Účastníci obdrží OJR520 v různých dávkových úrovních.
Experimentální: Část B: dávka OJR520 B4
Účastníci obdrží dávku úrovně B4 přípravku OJR520.
Lék: OJR520
Účastníci obdrží OJR520 v různých dávkových úrovních.
Experimentální: Část C: Dávka OJR520 C1
Účastníci obdrží dávku OJR520 úroveň C1.
Lék: OJR520
Účastníci obdrží OJR520 v různých dávkových úrovních.
Experimentální: Část C: dávka OJR520 C2
Účastníci obdrží dávku OJR520 úrovně C2.
Lék: OJR520
Účastníci obdrží OJR520 v různých dávkových úrovních.
Experimentální: Část C: Dávka OJR520 C3
Účastníci obdrží dávku OJR520 úrovně C3.
Lék: OJR520
Účastníci obdrží OJR520 v různých dávkových úrovních.
Experimentální: Část C: Dávka OJR520 C4
Účastníci obdrží dávku OJR520 úrovně C4.
Lék: OJR520
Účastníci obdrží OJR520 v různých dávkových úrovních.
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží OJR520 odpovídající placebo.
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží OJR520 odpovídající placebo.
Komparátor placeba: Část C: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží OJR520 odpovídající placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od dne 1 (část A) do dne 71 (část C)
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků podle léčebných skupin, včetně změn vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních výsledků kvalifikovaných a hlášených jako nežádoucí účinky.
Od dne 1 (část A) do dne 71 (část C)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřené koncentrace v krvi (Cmax)
Časové okno: Od předdávkování 1. dne (část A) do 71. dne (část C)
Cmax je maximální (vrcholová) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělní tekutině po podání jedné dávky (hmotnost x objem-1).
Od předdávkování 1. dne (část A) do 71. dne (část C)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od předdávkového dne 1 (část A) do dne 71 (část C)
Tmax je doba dosažení maximální (špičkové) koncentrace léčiva po podání jedné dávky (čas).
Od předdávkového dne 1 (část A) do dne 71 (část C)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUClast)
Časové okno: Od předdávkování v den 1 (část A) do dne 71 (část C)
AUClast je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od počátečního času do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlast).
Od předdávkování v den 1 (část A) do dne 71 (část C)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC[0-inf])
Časové okno: Od předdávkového dne 1 (část A) do dne 71 (část C)
AUC[0-inf] od časového bodu nula extrapolovaná do nekonečna (hmotnost × čas × objem⁻¹).
Od předdávkového dne 1 (část A) do dne 71 (část C)
Poločas eliminace v terminální fázi (T1/2)
Časové okno: Od předdávkování Den 1 (Část A) do Dne 71 (Část C)
T1/2 je eliminační poločas spojený s terminálním sklonem.
Od předdávkování Den 1 (Část A) do Dne 71 (Část C)
Zdánlivá plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Od předdávkování v den 1 (část A) do dne 71 (část C)
CL/F je zdánlivý celkový systémový clearance léčiva z plazmy po mimocévním podání.
Od předdávkování v den 1 (část A) do dne 71 (část C)
Zdánlivý objem distribuce během terminální eliminační fáze (Vz/F)
Časové okno: Od předdávkového dne 1 (část A) do dne 71 (část C)
Vz/F je zdánlivý objem distribuce během terminální eliminační fáze po mimocévním podání.
Od předdávkového dne 1 (část A) do dne 71 (část C)
Poměr akumulace léčiva (Racc)
Časové okno: Část C: Od předdávkování 1. dne do 71. dne
Poměr akumulace léčiva mezi první a poslední dávkou, pouze pro část studie MAD.
Část C: Od předdávkování 1. dne do 71. dne
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase (AUCtau)
Časové okno: Část C: Od před podáním léku v den 1 do dne 71
AUC vypočítaná do konce dávkovacího intervalu (tau) (množství × čas × objem⁻¹) pouze pro MAD část studie.
Část C: Od před podáním léku v den 1 do dne 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COJR520A12101
  • 2025-520978-18 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit