Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, Tålelighed, Farmakokinetik og Farmakodynamik for OJR520 hos raske frivillige og deltagere med kronisk nyresygdom

4. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et deltager- og undersøger-blindet, placebo-kontrolleret, randomiseret, multipart, enkelt- og multipel stigende dosis-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for OJR520 hos raske frivillige og deltagere med kronisk nyresygdom

Formålet med denne første-hos-mennesker (FIH) undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) for OJR520.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tredelt randomiseret, deltager- og undersøgerblindet, placebo-kontrolleret, multicentrisk, sekventiel undersøgelse: enkelt stigende dosis (SAD) hos raske frivillige (HV), SAD hos deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) eller diabetisk kronisk nyresygdom (DKD) og multipel stigende dosis (MAD) hos deltagere med CKD eller DKD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Rekruttering
        • Quotient Sciences Sea View
        • Ledende efterforsker:
          • Juliet Vento
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I stand til at give skriftlig informeret samtykke før eventuelle undersøgelser udføres.

Del A (HV):

• Raske mandlige og kvindelige deltagere i god helbredstilstand som vurderet ud fra tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings EKG og laboratorieprøver ved screening og baseline inden for normalområdet.

Del B & C (CKD)

• Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år.

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder.
  • Seksuelt aktive mænd, der ikke er villige til at bruge prævention.

Del A (HV):

  • Klinisk signifikant unormal blodtryk, defineret som SBP <90 mmHg eller >140 mmHg eller DBP <55 mmHg eller >95 mmHg.
  • Unormal hvilepuls, defineret som <45 bpm eller >90 bpm.

Del B & C (CKD)

  • Historie med eller nuværende aktiv signifikant sygdom eller medicinske lidelser inklusive, men ikke begrænset til, kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft), hjerteinsufficiens NYHA III-IV, hjerterytmeabnormaliteter (f.eks. atrieflimren, syg sinus-syndrom, permanent pacemaker), CKD forårsaget af autoimmun sygdom, nyretransplantation, dialyse eller enhver anden sygdom som undersøgeren vurderer kan udelukke deltageren fra at deltage i denne undersøgelse.
  • Klinisk signifikant aortastenose eller mitralinsufficiens identificeret via ekkokardiografi.
  • Historie med myocardieinfarkt (MI), apopleksi, koronar bypass (CABG), perkutan koronar intervention (PCI) eller transitorisk iskæmisk attack (TIA).

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: OJR520 dosis A1
Deltagerne vil modtage OJR520 dosisniveau A1.
Medicin: OJR520
Deltagerne vil modtage OJR520 i forskellige dosisniveauer.
Eksperimentel: Del A: OJR520 dosis A2
Deltagerne vil modtage OJR520 dosisniveau A2.
Medicin: OJR520
Deltagerne vil modtage OJR520 i forskellige dosisniveauer.
Eksperimentel: Del A: OJR520 dosis A3
Deltagerne vil modtage OJR520 dosisniveau A3.
Medicin: OJR520
Deltagerne vil modtage OJR520 i forskellige dosisniveauer.
Eksperimentel: Del A: OJR520 dosis A4
Deltagerne vil modtage OJR520 dosisniveau A4.
Medicin: OJR520
Deltagerne vil modtage OJR520 i forskellige dosisniveauer.
Eksperimentel: Del A: OJR520-dosis A5
Deltagerne vil modtage OJR520 dosisniveau A5.
Medicin: OJR520
Deltagerne vil modtage OJR520 i forskellige dosisniveauer.
Eksperimentel: Del A: OJR520 dosis A6
Deltagerne vil modtage OJR520 dosisniveau A6.
Medicin: OJR520
Deltagerne vil modtage OJR520 i forskellige dosisniveauer.
Eksperimentel: Del B: OJR520 dosis B1
Deltagerne vil modtage OJR520 dosisniveau B1.
Medicin: OJR520
Deltagerne vil modtage OJR520 i forskellige dosisniveauer.
Eksperimentel: Del B: OJR520 dosis B2
Deltagerne vil modtage OJR520 dosisniveau B2.
Medicin: OJR520
Deltagerne vil modtage OJR520 i forskellige dosisniveauer.
Eksperimentel: Del B: OJR520 dosis B3
Deltagerne vil modtage OJR520 dosisniveau B3.
Medicin: OJR520
Deltagerne vil modtage OJR520 i forskellige dosisniveauer.
Eksperimentel: Del B: OJR520 dosis B4
Deltagerne vil modtage OJR520 dosisniveau B4.
Medicin: OJR520
Deltagerne vil modtage OJR520 i forskellige dosisniveauer.
Eksperimentel: Del C: OJR520 dosis C1
Deltagerne vil modtage OJR520 dosisniveau C1.
Medicin: OJR520
Deltagerne vil modtage OJR520 i forskellige dosisniveauer.
Eksperimentel: Del C: OJR520-dosis C2
Deltagerne vil modtage OJR520 dosisniveau C2.
Medicin: OJR520
Deltagerne vil modtage OJR520 i forskellige dosisniveauer.
Eksperimentel: Del C: OJR520 dosis C3
Deltagerne vil modtage OJR520 dosisniveau C3.
Medicin: OJR520
Deltagerne vil modtage OJR520 i forskellige dosisniveauer.
Eksperimentel: Del C: OJR520 dosis C4
Deltagerne vil modtage OJR520 dosisniveau C4.
Medicin: OJR520
Deltagerne vil modtage OJR520 i forskellige dosisniveauer.
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltagerne vil modtage den tilsvarende placebo.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage OJR520-matchende placebo.
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltagerne vil modtage det tilsvarende placebo.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage OJR520-matchende placebo.
Placebo komparator: Del C: Placebo
Deltagerne vil modtage den tilsvarende placebo.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage OJR520-matchende placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 (del A) indtil dag 71 (del C)
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter behandlingsgruppe, herunder ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorieresultater, der kvalificerer og rapporteres som bivirkninger.
Fra dag 1 (del A) indtil dag 71 (del C)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt observerede blodkoncentrationer (Cmax)
Tidsramme: Fra før dosis dag 1 (del A) indtil dag 71 (del C)
Cmax er den maksimale (top) observerede koncentration af lægemidlet i plasma, blod, serum eller anden kropsvæske efter en enkelt dosisadministration (masse x volumen-1).
Fra før dosis dag 1 (del A) indtil dag 71 (del C)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra før dosering Dag 1 (Del A) indtil Dag 71 (Del C)
Tmax er tiden for at nå den maksimale (topplans) lægemiddelkoncentration efter enkeltdosisadministration (tid).
Fra før dosering Dag 1 (Del A) indtil Dag 71 (Del C)
Areal under plasmakoncentrations-tids kurven (AUClast)
Tidsramme: Fra før dosis dag 1 (del A) indtil dag 71 (del C)
AUClast er arealet under plasmakoncentrations-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (tlast).
Fra før dosis dag 1 (del A) indtil dag 71 (del C)
Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven (AUC[0-inf])
Tidsramme: Fra før dosering Dag 1 (Del A) til Dag 71 (Del C)
AUC[0-inf] fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (masse x tid x volumen-1).
Fra før dosering Dag 1 (Del A) til Dag 71 (Del C)
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Fra før dosis dag 1 (del A) indtil dag 71 (del C)
T1/2 er eliminationshalveringstiden forbundet med den terminale hældning.
Fra før dosis dag 1 (del A) indtil dag 71 (del C)
Tilsyneladende plasma clearance (CL/F)
Tidsramme: Fra før dosering Dag 1 (Del A) indtil Dag 71 (Del C)
CL/F er den tilsyneladende totale legemsclearance af lægemidlet fra plasma efter ekstravaskulær administration.
Fra før dosering Dag 1 (Del A) indtil Dag 71 (Del C)
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale eliminationsfase (Vz/F)
Tidsramme: Fra før dosering Dag 1 (Del A) indtil Dag 71 (Del C)
Vz/F er den tilsyneladende distributionsvolumen under terminal eliminationsfase efter ekstravaskulær administration.
Fra før dosering Dag 1 (Del A) indtil Dag 71 (Del C)
Lægemiddelakkumuleringsforhold (Racc)
Tidsramme: Del C: Fra før dosering dag 1 indtil dag 71
Forholdet mellem akkumuleringen af lægemidlet mellem første og sidste dosis, kun for MAD-delen af undersøgelsen.
Del C: Fra før dosering dag 1 indtil dag 71
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven (AUCtau)
Tidsramme: Del C: Fra før dosis dag 1 indtil dag 71
AUC beregnet til slutningen af en doseringsinterval (tau) (mængde x tid x volumen⁻¹) kun for MAD-delen af undersøgelsen.
Del C: Fra før dosis dag 1 indtil dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

21. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COJR520A12101
  • 2025-520978-18 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner