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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von OJR520 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung

4. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Teilnehmer- und Untersucher-verblindete, Placebo-kontrollierte, randomisierte, mehrteilige Einzel- und Mehrfach-Dosis-Eskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von OJR520 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser First-in-Human (FIH)-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von OJR520.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiteilige, randomisierte, teilnehmer- und untersuchungsleitende blinde, placebokontrollierte, multizentrische, sequenzielle Studie: Einfach steigende Dosis (SAD) bei gesunden Freiwilligen (HV), SAD bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) oder diabetischer chronischer Nierenerkrankung (DKD) und mehrfach steigende Dosis (MAD) bei Teilnehmern mit CKD oder DKD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • Quotient Sciences Sea View
        • Hauptermittler:
          • Juliet Vento
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In der Lage, vor Durchführung jeglicher Untersuchungen eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Teil A (HV):

• Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer in gutem Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG und Laboruntersuchungen bei Screening und Baseline innerhalb des Normalbereichs.

Teile B & C (CKD)

• Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Sexuell aktive Männer, die nicht zur Verhütung bereit sind.

Teil A (HV):

  • Klinisch signifikant abnormaler Blutdruck, definiert als SBP <90 mmHg oder >140 mmHg oder DBP <55 mmHg oder >95 mmHg.
  • Abnormale Ruheherzfrequenz, definiert als <45 bpm oder >90 bpm.

Teile B & C (CKD)

  • Anamnese von oder aktuell bestehenden signifikanten Erkrankungen oder medizinischen Störungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), Herzinsuffizienz NYHA III-IV, Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern, Sick-Sinus-Syndrom, permanenter Herzschrittmacher), CKD aufgrund von Autoimmunerkrankungen, Nierentransplantation, Dialyse oder any andere Erkrankung, von der der Untersucher glaubt, dass sie die Teilnahme an dieser Studie ausschließen könnte.
  • Klinisch signifikante Aortenstenose oder Mitralinsuffizienz, identifiziert mittels Echokardiographie.
  • Anamnese von Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, koronarer Bypass-Operation (CABG), perkutaner Koronarintervention (PCI) oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA).

Weitere studiengemäß definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können anwendbar sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: OJR520 Dosis A1
Die Teilnehmer erhalten die OJR520-Dosisstufe A1.
Arzneimittel: OJR520
Die Teilnehmer erhalten OJR520 in verschiedenen Dosisstufen.
Experimental: Teil A: OJR520 Dosis A2
Die Teilnehmer erhalten OJR520-Dosisstufe A2.
Arzneimittel: OJR520
Die Teilnehmer erhalten OJR520 in verschiedenen Dosisstufen.
Experimental: Teil A: OJR520 Dosis A3
Die Teilnehmer erhalten OJR520 Dosisstufe A3.
Arzneimittel: OJR520
Die Teilnehmer erhalten OJR520 in verschiedenen Dosisstufen.
Experimental: Teil A: OJR520 Dosis A4
Teilnehmer erhalten OJR520-Dosisstufe A4.
Arzneimittel: OJR520
Die Teilnehmer erhalten OJR520 in verschiedenen Dosisstufen.
Experimental: Teil A: OJR520 Dosis A5
Die Teilnehmer erhalten OJR520 Dosisstufe A5.
Arzneimittel: OJR520
Die Teilnehmer erhalten OJR520 in verschiedenen Dosisstufen.
Experimental: Teil A: OJR520 Dosis A6
Teilnehmer erhalten OJR520-Dosisstufe A6.
Arzneimittel: OJR520
Die Teilnehmer erhalten OJR520 in verschiedenen Dosisstufen.
Experimental: Teil B: OJR520 Dosis B1
Teilnehmer erhalten OJR520-Dosisstufe B1.
Arzneimittel: OJR520
Die Teilnehmer erhalten OJR520 in verschiedenen Dosisstufen.
Experimental: Teil B: OJR520 Dosis B2
Die Teilnehmer erhalten OJR520-Dosisstufe B2.
Arzneimittel: OJR520
Die Teilnehmer erhalten OJR520 in verschiedenen Dosisstufen.
Experimental: Teil B: OJR520 Dosis B3
Die Teilnehmer erhalten die Dosisstufe B3 von OJR520.
Arzneimittel: OJR520
Die Teilnehmer erhalten OJR520 in verschiedenen Dosisstufen.
Experimental: Teil B: OJR520 Dosis B4
Die Teilnehmer erhalten OJR520 Dosisstufe B4.
Arzneimittel: OJR520
Die Teilnehmer erhalten OJR520 in verschiedenen Dosisstufen.
Experimental: Teil C: OJR520 Dosis C1
Die Teilnehmer erhalten OJR520 Dosisstufe C1.
Arzneimittel: OJR520
Die Teilnehmer erhalten OJR520 in verschiedenen Dosisstufen.
Experimental: Teil C: OJR520 Dosis C2
Die Teilnehmer erhalten OJR520 Dosisstufe C2.
Arzneimittel: OJR520
Die Teilnehmer erhalten OJR520 in verschiedenen Dosisstufen.
Experimental: Teil C: OJR520 Dosis C3
Die Teilnehmer erhalten OJR520-Dosisstufe C3.
Arzneimittel: OJR520
Die Teilnehmer erhalten OJR520 in verschiedenen Dosisstufen.
Experimental: Teil C: OJR520 Dosis C4
Teilnehmer erhalten die OJR520-Dosisstufe C4.
Arzneimittel: OJR520
Die Teilnehmer erhalten OJR520 in verschiedenen Dosisstufen.
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Die Teilnehmer erhalten das passende Placebo.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten OJR520 passendes Placebo.
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Die Teilnehmer erhalten das passende Placebo.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten OJR520 passendes Placebo.
Placebo-Komparator: Teil C: Placebo
Die Teilnehmer erhalten das passende Placebo.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten OJR520 passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Teil A) bis Tag 71 (Teil C)
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) nach Behandlungsgruppe, einschließlich Veränderungen der Vitalparameter, Elektrokardiogramme (EKG) und Laborergebnisse, die als UE qualifiziert und gemeldet wurden.
Von Tag 1 (Teil A) bis Tag 71 (Teil C)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Blutkonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: Von vor der Dosis an Tag 1 (Teil A) bis Tag 71 (Teil C)
Cmax ist die maximale (Spitzen-) beobachtete Plasmakonzentration, Blutkonzentration, Serumkonzentration oder andere Körperflüssigkeits-Arzneimittelkonzentration nach Einzelgabe (Masse x Volumen⁻¹).
Von vor der Dosis an Tag 1 (Teil A) bis Tag 71 (Teil C)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von vor der Dosis am Tag 1 (Teil A) bis Tag 71 (Teil C)
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-) Arzneimittelkonzentration nach Einmalgabe (Zeit).
Von vor der Dosis am Tag 1 (Teil A) bis Tag 71 (Teil C)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUClast)
Zeitfenster: Von vor der Dosis am Tag 1 (Teil A) bis Tag 71 (Teil C)
AUClast ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlast).
Von vor der Dosis am Tag 1 (Teil A) bis Tag 71 (Teil C)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC[0-inf])
Zeitfenster: Von vor der Dosis Tag 1 (Teil A) bis Tag 71 (Teil C)
Die AUC[0-∞] von Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (Masse × Zeit × Volumen⁻¹).
Von vor der Dosis Tag 1 (Teil A) bis Tag 71 (Teil C)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Von vor der Dosis Tag 1 (Teil A) bis Tag 71 (Teil C)
T1/2 ist die Eliminationshalbwertszeit, die mit der terminalen Phase assoziiert ist.
Von vor der Dosis Tag 1 (Teil A) bis Tag 71 (Teil C)
Scheinbare Plasmaclearance (CL/F)
Zeitfenster: Von Prä-Dosis Tag 1 (Teil A) bis Tag 71 (Teil C)
CL/F ist die scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung.
Von Prä-Dosis Tag 1 (Teil A) bis Tag 71 (Teil C)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F)
Zeitfenster: Von vor der Dosis am Tag 1 (Teil A) bis Tag 71 (Teil C)
Vz/F ist das scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach extravaskulärer Verabreichung.
Von vor der Dosis am Tag 1 (Teil A) bis Tag 71 (Teil C)
Akkumulationsverhältnis des Arzneimittels (Racc)
Zeitfenster: Teil C: Von vor der Dosis am Tag 1 bis Tag 71
Das Verhältnis der Arzneimittelakkumulation zwischen der ersten und der letzten Dosis, nur für den MAD-Teil der Studie.
Teil C: Von vor der Dosis am Tag 1 bis Tag 71
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCtau)
Zeitfenster: Teil C: Von vor der Dosis am Tag 1 bis Tag 71
Die AUC berechnet bis zum Ende eines Dosierungsintervalls (Tau) (Menge × Zeit × Volumen⁻¹) nur für den MAD-Teil der Studie.
Teil C: Von vor der Dosis am Tag 1 bis Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COJR520A12101
  • 2025-520978-18 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS) number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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