Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di OJR520 in Volontari Sani e Partecipanti con Malattia Renale Cronica

4 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno Studio in Cieco per il Partecipante e lo Sperimentatore, Controllato con Placebo, Randomizzato, in Più Parti, a Dosi Singole e Multiple Crescenti per Studiare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di OJR520 in Volontari Sani e Partecipanti con Malattia Renale Cronica

Lo scopo di questo studio di prima somministrazione nell'uomo (FIH) è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di OJR520.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sequenziale in tre parti, randomizzato, in cieco per i partecipanti e gli investigatori, controllato con placebo e multicentrico: dose singola ascendente (SAD) in volontari sani (HV), SAD in partecipanti con malattia renale cronica (CKD) o malattia renale cronica diabetica (DKD) e dose multipla ascendente (MAD) in partecipanti con CKD o DKD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • Quotient Sciences Sea View
        • Investigatore principale:
          • Juliet Vento
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

In grado di fornire consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.

Parte A (Volontari sani):

• Partecipanti di sesso maschile e femminile sani in buona salute come determinato dalla storia medica passata, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio allo screening e al basale entro l'intervallo normale.

Parti B e C (IRC)

• Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile.
  • Maschi sessualmente attivi non disposti a utilizzare metodi contraccettivi.

Parte A (Volontari sani):

  • Pressione sanguigna anormale clinicamente significativa, definita come PAS <90 mmHg o >140 mmHg o PAD <55 mmHg o >95 mmHg.
  • Frequenza cardiaca a riposo anormale, definita come <45 bpm o >90 bpm.

Parti B e C (IRC)

  • Storia di, o attualmente attive, malattie significative o disturbi medici inclusi, ma non limitati a, cancro (eccetto per il carcinoma cutaneo non melanoma), insufficienza cardiaca NYHA III-IV, anomalie del ritmo cardiaco (es. fibrillazione atriale, sindrome del seno malato, pacemaker permanente), IRC dovuta a malattie autoimmuni, trapianto di rene, dialisi o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene possa precludere la partecipazione allo studio.
  • Stenosi aortica o insufficienza mitralica clinicamente significativa identificate tramite ecocardiografia.
  • Storia di infarto del miocardio (IM), ictus, bypass aorto-coronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI) o attacco ischemico transitorio (TIA).

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Dose A1 di OJR520
I partecipanti riceveranno il livello di dose A1 di OJR520.
Droga: OJR520
I partecipanti riceveranno OJR520 a diversi livelli di dosaggio.
Sperimentale: Parte A: dose OJR520 A2
I partecipanti riceveranno il livello di dose A2 di OJR520.
Droga: OJR520
I partecipanti riceveranno OJR520 a diversi livelli di dosaggio.
Sperimentale: Parte A: dose OJR520 A3
I partecipanti riceveranno il livello di dose A3 di OJR520.
Droga: OJR520
I partecipanti riceveranno OJR520 a diversi livelli di dosaggio.
Sperimentale: Parte A: dose OJR520 A4
I partecipanti riceveranno il livello di dose A4 di OJR520.
Droga: OJR520
I partecipanti riceveranno OJR520 a diversi livelli di dosaggio.
Sperimentale: Parte A: dose OJR520 A5
I partecipanti riceveranno il livello di dose A5 di OJR520.
Droga: OJR520
I partecipanti riceveranno OJR520 a diversi livelli di dosaggio.
Sperimentale: Parte A: dose OJR520 A6
I partecipanti riceveranno il livello di dose A6 di OJR520.
Droga: OJR520
I partecipanti riceveranno OJR520 a diversi livelli di dosaggio.
Sperimentale: Parte B: dose OJR520 B1
I partecipanti riceveranno il livello di dose B1 di OJR520.
Droga: OJR520
I partecipanti riceveranno OJR520 a diversi livelli di dosaggio.
Sperimentale: Parte B: dose OJR520 B2
I partecipanti riceveranno il livello di dose B2 di OJR520.
Droga: OJR520
I partecipanti riceveranno OJR520 a diversi livelli di dosaggio.
Sperimentale: Parte B: dose B3 di OJR520
I partecipanti riceveranno la dose OJR520 livello B3.
Droga: OJR520
I partecipanti riceveranno OJR520 a diversi livelli di dosaggio.
Sperimentale: Parte B: dose OJR520 B4
I partecipanti riceveranno il livello di dose B4 di OJR520.
Droga: OJR520
I partecipanti riceveranno OJR520 a diversi livelli di dosaggio.
Sperimentale: Parte C: Dose OJR520 C1
I partecipanti riceveranno il livello di dose C1 di OJR520.
Droga: OJR520
I partecipanti riceveranno OJR520 a diversi livelli di dosaggio.
Sperimentale: Parte C: dose OJR520 C2
I partecipanti riceveranno il livello di dose C2 di OJR520.
Droga: OJR520
I partecipanti riceveranno OJR520 a diversi livelli di dosaggio.
Sperimentale: Parte C: dose OJR520 C3
I partecipanti riceveranno il livello di dose C3 di OJR520.
Droga: OJR520
I partecipanti riceveranno OJR520 a diversi livelli di dosaggio.
Sperimentale: Parte C: Dose OJR520 C4
I partecipanti riceveranno il livello di dose C4 di OJR520.
Droga: OJR520
I partecipanti riceveranno OJR520 a diversi livelli di dosaggio.
Comparatore placebo: Parte A: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a OJR520.
Comparatore placebo: Parte B: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a OJR520.
Comparatore placebo: Parte C: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a OJR520.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (Parte A) fino al Giorno 71 (Parte C)
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) per gruppo di trattamento, inclusi i cambiamenti nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi (ECG) e nei risultati di laboratorio che soddisfano i criteri e sono riportati come AE.
Dal Giorno 1 (Parte A) fino al Giorno 71 (Parte C)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni Ematiche Massime Osservate (Cmax)
Lasso di tempo: Dal pre-dose Giorno 1 (Parte A) fino al Giorno 71 (Parte C)
Cmax è la concentrazione massima (picco) osservata del farmaco nel plasma, sangue, siero o altro fluido corporeo dopo la somministrazione di una singola dose (massa x volume-1).
Dal pre-dose Giorno 1 (Parte A) fino al Giorno 71 (Parte C)
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Dal pre-somministrazione Giorno 1 (Parte A) fino al Giorno 71 (Parte C)
Tmax è il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (picco) del farmaco dopo la somministrazione di una singola dose (tempo).
Dal pre-somministrazione Giorno 1 (Parte A) fino al Giorno 71 (Parte C)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo (AUClast)
Lasso di tempo: Dal pre-dose Giorno 1 (Parte A) fino al Giorno 71 (Parte C)
AUClast è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dall'istante zero fino al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (tlast).
Dal pre-dose Giorno 1 (Parte A) fino al Giorno 71 (Parte C)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo (AUC[0-inf])
Lasso di tempo: Dal pre-dose Giorno 1 (Parte A) fino al Giorno 71 (Parte C)
L'AUC[0-inf] da tempo zero estrapolata all'infinito (massa × tempo × volume⁻¹).
Dal pre-dose Giorno 1 (Parte A) fino al Giorno 71 (Parte C)
Emivita terminale di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: Dal pre-somministrazione Giorno 1 (Parte A) fino al Giorno 71 (Parte C)
T1/2 è l'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale.
Dal pre-somministrazione Giorno 1 (Parte A) fino al Giorno 71 (Parte C)
Clearance plasmatica apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Dal pre-dose Giorno 1 (Parte A) fino al Giorno 71 (Parte C)
CL/F è la clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare.
Dal pre-dose Giorno 1 (Parte A) fino al Giorno 71 (Parte C)
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale di eliminazione (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal pre-dose Giorno 1 (Parte A) fino al Giorno 71 (Parte C)
Vz/F è il volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale in seguito a somministrazione extravascolare.
Dal pre-dose Giorno 1 (Parte A) fino al Giorno 71 (Parte C)
Rapporto di accumulo del farmaco (Racc)
Lasso di tempo: Parte C: Dal pre-dose Giorno 1 fino al Giorno 71
Il rapporto di accumulo del farmaco tra la prima e l'ultima dose, solo per la parte MAD dello studio.
Parte C: Dal pre-dose Giorno 1 fino al Giorno 71
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo (AUCtau)
Lasso di tempo: Parte C: Dal pre-dose Giorno 1 fino al Giorno 71
L'AUC calcolata fino alla fine di un intervallo di dosaggio (tau) (quantità × tempo × volume⁻¹) solo per la parte MAD dello studio.
Parte C: Dal pre-dose Giorno 1 fino al Giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

21 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COJR520A12101
  • 2025-520978-18 (Altro identificatore: EU Trial (CTIS) number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi