Studie REGEND003 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a chronickým onemocněním ledvin (CKD)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 30 až 75 let v době podepsání informovaného souhlasu;
• Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu po dobu alespoň 1 roku;
• Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin (CKD);
• Dobrovolně podepsat informovaný souhlas, být schopen spolupracovat při plnění postupů a vyšetření souvisejících se studií, schopen adekvátně zaznamenat nebo popsat změny svého stavu a prokázat silnou compliance.

Kritéria pro vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět do jednoho roku po použití tohoto produktu (nebo muži, jejichž manželka plánuje otěhotnět);
• V době screeningu subjekt s pozitivním výsledkem v testu na protilátky proti Treponema pallidum (TP-Ab), protilátky proti lidskému imunodeficienčnímu viru (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).

Nosiči viru hepatitidy B se stabilním současným stavem mohou být zařazeni. Vyléčení pacienti s hepatitidou C s negativním výsledkem testu HCV ribonukleové kyseliny (RNA) mohou být také zařazeni.

• Přítomnost současného nebo předchozího výskytu maligního nádoru při screeningu (s výjimkou těch s bezpříznakovým přežitím déle než 2 roky nebo malignit považovaných za málo agresivní podle posouzení vyšetřovatele).
• Pacienti s diabetes mellitus 1. typu;
• Pacienti podstupující pravidelnou hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
• Přítomnost závažných akutních komplikací diabetu nebo CKD vyžadujících hospitalizaci do 2 týdnů před screeningem;
• Přítomnost více než jedné epizody hypoglykemického kómatu (hladina glukózy v krvi ≤3,9 mmol/L) do 1 měsíce před screeningem;
• Pacienti netolerující punkci ledviny/intrarenální injekční postupy;
• Pacienti s diagnózou akutního poškození ledvin, vrozených nebo dědičných onemocnění ledvin, atrofie ledvin nebo jiných renálních stavů považovaných vyšetřovatelem za nezpůsobilé, stejně jako pacienti s anamnézou transplantace ledviny při screeningu;
• Přítomnost závažných systémových onemocnění do 6 měsíců před screeningem a posouzených vyšetřovatelem jako nevhodných pro studii;
• Pacienti vyžadující dlouhodobou antikoagulační nebo antiagregační terapii, kteří podle posouzení vyšetřovatele nemohou vysadit léky 1 týden před punkcí ledviny/intrarenálními injekčními postupy;
• Pacienti s rizikem sebevraždy, anamnézou psychiatrických poruch nebo anamnézou epilepsie při screeningu;
• Pacienti se závažnými arytmiemi nebo poruchami srdečního vedení (stupeň II nebo vyšší) v 12-svodovém EKG testu při screeningu;
• Pacienti účastnící se jiných klinických studií s intervencemi do 1 měsíce před screeningem;
• Subjekt s odhadovanou dobou přežití kratší než 1 rok podle vyšetřovatelů při screeningu;
• Vyšetřovatelé, spolupracující vyšetřovatelé, koordinátoři studií, zaměstnanci zúčastněných vyšetřovatelů nebo výzkumných center nebo rodinní příslušníci výše uvedených osob;
• Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele může zvýšit riziko subjektu nebo narušit klinickou studii.