En undersøgelse af REGEND003 på patienter med type 2-diabetes (T2DM) og kronisk nyresygdom (CKD)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 30 til 75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring;
• Diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst 1 år;
• Diagnosticeret med kronisk nyresygdom (CKD);
• Frivilligt underskriver informeret samtykkeerklæring, er i stand til at samarbejde om gennemførelse af studie-relaterede procedurer og undersøgelser, i stand til tilstrækkeligt at registrere eller beskrive ændringer i deres tilstand og demonstrerer stærk overholdelse.

Eksklusionskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for et år efter brug af dette produkt (eller mænd, hvis ægtefælle planlægger at blive gravid);
• Ved screening, forsøgspersoner med positivt resultat i hver af følgende tests: treponema pallidum-antistof (TP-Ab), humant immundefektvirus (HIV)-antistof, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antistoftest.

Hepatitis B-virusbærere med stabil nuværende tilstand kan inkluderes. Helbredte hepatitis C-patienter med negativt resultat i HCV ribonukleinsyre (RNA)-test kan også inkluderes.

• Tilstedeværelse af nuværende eller tidligere historie med malign tumor ved screening (med undtagelse af dem med sygdomsfri overlevelse i mere end 2 år, eller maligne svulster vurderet til at have lav aggressivitet af undersøgeren).
• Patienter med type 1-diabetes;
• Patienter, der gennemgår regelmæssig hemodialyse eller peritoneal dialyse;
• Tilstedeværelse af alvorlige akutte komplikationer fra diabetes eller CKD, der kræver indlæggelse inden for 2 uger før screening;
• Tilstedeværelse af mere end én episode af hypoglykæmisk koma (blodglukose ≤3,9 mmol/L) inden for 1 måned før screening;
• Patienter, der er intolerante over for nyrepunkterings-/intrarenale injektionsprocedurer;
• Patienter med diagnose af akut nyreskade, medfødte eller arvelige nyresygdomme, nyreatrofi eller andre nyretilstande vurderet som uegnede af undersøgeren, samt patienter med historie for nyretransplantation ved screening;
• Tilstedeværelse af alvorlige systemiske sygdomme inden for 6 måneder før screening og vurderet af undersøgeren som uegnet til studiet;
• Patienter, der kræver langvarig antikoagulerende eller antipladelet-terapi, som efter undersøgerens vurdering ikke kan afbryde medicinering 1 uge før nyrepunkterings-/intrarenale injektionsprocedurer;
• Patienter med selvmordsrisiko, historie med psykiske lidelser eller historie med epilepsi ved screening;
• Patienter med alvorlige arytmier eller hjerteledningsforstyrrelser (grad II eller derover) i 12-leds EKG-test ved screening;
• Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg med interventioner inden for 1 måned før screening;
• Forsøgspersoner med vurderet overlevelsetid på mindre end 1 år af undersøgerne ved screening;
• Undersøgere, medundersøgere, studiekoorinatorer, ansatte hos deltagende undersøgere eller forskningscentre eller familiemedlemmer af ovenstående personer;
• Enhver tilstand, som efter undersøgerens vurdering kan øge forsøgspersonens risiko eller forstyrre det kliniske forsøg.