Badanie REGEND003 na pacjentach z cukrzycą typu 2 (T2DM) i przewlekłą chorobą nerek (PChN)

Kryteria włączenia:

• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 30 do 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody;
• Z rozpoznaną cukrzycą typu 2 od co najmniej 1 roku;
• Z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek (PChN);
• Dobrowolnie podpiszą formularz świadomej zgody, będą w stanie współpracować w wykonywaniu procedur i badań związanych z badaniem, będą w stanie odpowiednio rejestrować lub opisywać zmiany w swoim stanie zdrowia oraz wykazywać się wysoką zgodnością.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu roku po zastosowaniu tego produktu (lub mężczyźni, których partnerka planuje ciążę);
• W momencie badań przesiewowych, osoba, u której wynik każdego z testów na przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (TP-Ab), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) oraz przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) jest dodatni.

Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B ze stabilnym stanem zdrowia mogą być włączeni do badania. Wyleczeni pacjenci z zapaleniem wątroby typu C z ujemnym wynikiem testu na kwas rybonukleinowy (RNA) HCV również mogą być włączeni.

• Obecność aktualnego lub przebytego złośliwego nowotworu w momencie badań przesiewowych (z wyjątkiem osób z przeżyciem bez choroby dłuższym niż 2 lata lub nowotworów uznanych przez badacza za mało agresywne).
• Pacjenci z cukrzycą typu 1;
• Pacjenci poddawani regularnej hemodializie lub dializie otrzewnowej;
• Obecność ciężkich ostrych powikłań cukrzycy lub PChN wymagających hospitalizacji w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Wystąpienie więcej niż jednego epizodu śpiączki hipoglikemicznej (stężenie glukozy we krwi ≤3,9 mmol/L) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
• Pacjenci z nietolerancją procedur nakłucia nerek/wstrzyknięcia do nerki;
• Pacjenci z rozpoznaniem ostrego uszkodzenia nerek, wrodzonych lub dziedzicznych chorób nerek, zaniku nerek lub innych schorzeń nerek uznanych przez badacza za niekwalifikujące, a także pacjenci z przeszczepem nerki w wywiadzie w momencie badań przesiewowych;
• Obecność ciężkich chorób ogólnoustrojowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i uznanych przez badacza za nieodpowiednie do badania;
• Pacjenci wymagający długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej, którzy, według oceny badacza, nie mogą odstawić leków na 1 tydzień przed procedurami nakłucia nerek/wstrzyknięcia do nerki;
• Pacjenci z ryzykiem samobójczym, z historią zaburzeń psychicznych lub z historią padaczki w momencie badań przesiewowych;
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca lub zaburzeniami przewodzenia (II stopnia lub wyższymi) w badaniu EKG 12-odprowadzeniowym w momencie badań przesiewowych;
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych z interwencjami w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
• Osoby, u których badacze ocenili czas przeżycia na mniej niż 1 rok w momencie badań przesiewowych;
• Badacze, współbadacze, koordynatorzy badań, pracownicy uczestniczących badaczy lub ośrodków badawczych lub członkowie rodzin powyższych osób;
• Jakikolwiek stan, który, według oceny badacza, może zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zakłócić przebieg badania klinicznego.