Uno studio su REGEND003 su pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e malattia renale cronica (CKD)

Criteri di inclusione:

• Maschio o femmina, di età compresa tra 30 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
• Diagnosi di Diabete Mellito di Tipo 2 da almeno 1 anno;
• Diagnosi di Malattia Renale Cronica (CKD);
• Firma volontaria del modulo di consenso informato, capacità di cooperare nel completamento delle procedure e degli esami correlati allo studio, capacità di registrare o descrivere adeguatamente i cambiamenti delle proprie condizioni e dimostrare una forte aderenza.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza entro un anno dall'uso di questo prodotto (o uomini il cui coniuge pianifica una gravidanza);
• Al momento dello screening, soggetti risultati positivi a ciascuno dei seguenti test: anticorpi contro il treponema pallido (TP-Ab), anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV).

Portatori stabili del virus dell'epatite B possono essere arruolati. Pazienti guariti dall'epatite C con risultato negativo al test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV possono essere arruolati.

• Presenza di una storia attuale o pregressa di tumore maligno allo screening (ad eccezione di quelli con sopravvivenza libera da malattia per più di 2 anni, o tumori ritenuti a bassa aggressività dal ricercatore).
• Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 1;
• Pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale regolare;
• Presenza di gravi complicanze acute del diabete o della CKD che richiedono ospedalizzazione entro 2 settimane prima dello screening;
• Presenza di più di un episodio di coma ipoglicemico (glicemia ≤3,9 mmol/L) entro 1 mese prima dello screening;
• Pazienti intolleranti alle procedure di puntura renale/iniezione intranale;
• Pazienti con diagnosi di danno renale acuto, malattie renali congenite o ereditarie, atrofia renale o altre condizioni renali ritenute non idonee dal ricercatore, nonché pazienti con una storia di trapianto renale allo screening;
• Presenza di gravi malattie sistemiche entro 6 mesi prima dello screening e giudicate dal ricercatore non idonee per lo studio;
• Pazienti che richiedono terapia anticoagulante o antiaggregante a lungo termine e che, a giudizio del ricercatore, non possono interrompere il trattamento 1 settimana prima delle procedure di puntura renale/iniezione intranale;
• Pazienti con rischio di suicidio, storia di disturbi psichiatrici o storia di epilessia allo screening;
• Pazienti con gravi aritmie o disturbi della conduzione cardiaca (di grado II o superiore) all'ECG a 12 derivazioni allo screening;
• Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici con interventi entro 1 mese prima dello screening;
• Soggetti con tempo di sopravvivenza stimato inferiore a 1 anno dai ricercatori allo screening;
• Ricercatori, co-ricercatori, coordinatori dello studio, dipendenti dei ricercatori partecipanti o dei centri di ricerca, o familiari delle suddette persone;
• Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore, possa aumentare il rischio del soggetto o interferire con lo studio clinico.