Eine Studie zu REGEND003 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und chronischer Nierenerkrankung (CKD)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, im Alter von 30 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
• Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus seit mindestens 1 Jahr;
• Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD);
• Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei der Durchführung studienbezogener Verfahren und Untersuchungen, in der Lage, Veränderungen ihres Zustands angemessen aufzuzeichnen oder zu beschreiben, und Nachweis einer starken Compliance.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb eines Jahres nach der Anwendung dieses Produkts eine Schwangerschaft planen (oder Männer, deren Ehepartner eine Schwangerschaft plant);
• Zum Zeitpunkt des Screenings Probanden, die in jedem der Tests auf Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab), Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv sind.

Hepatitis-B-Virusträger mit stabilem aktuellen Zustand können eingeschlossen werden. Geheilte Hepatitis-C-Patienten mit negativem Ergebnis im HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Test können ebenfalls eingeschlossen werden.

• Vorliegen eines aktuellen oder früheren bösartigen Tumors beim Screening (mit Ausnahme solcher mit einer krankheitsfreien Überlebenszeit von mehr als 2 Jahren oder Malignomen, die vom Prüfer als gering aggressiv eingestuft werden).
• Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus;
• Patienten, die regelmäßige Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten;
• Vorliegen schwerer akuter Komplikationen von Diabetes oder CKD, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erfordern;
• Mehr als eine Episode von hypoglykämischem Koma (Blutzucker ≤3,9 mmol/L) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
• Patienten, die Nierenpunktions-/intrarenale Injektionsverfahren nicht tolerieren;
• Patienten mit Diagnose eines akuten Nierenversagens, angeborener oder erblicher Nierenerkrankungen, Nierenatrophie oder anderen Nierenerkrankungen, die vom Prüfer als nicht geeignet eingestuft werden, sowie Patienten mit einer Vorgeschichte von Nierentransplantation beim Screening;
• Vorliegen schwerer systemischer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet beurteilt werden;
• Patienten, die eine langfristige Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie benötigen und nach Einschätzung des Prüfers die Medikation 1 Woche vor Nierenpunktions-/intrarenalen Injektionsverfahren nicht absetzen können;
• Patienten mit Suizidrisiko, Vorgeschichte psychiatrischer Störungen oder Epilepsie beim Screening;
• Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen oder Herzleitungsstörungen (Grad II oder höher) im 12-Kanal-EKG-Test beim Screening;
• Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an anderen klinischen Studien mit Interventionen teilgenommen haben;
• Probanden mit einer vom Prüfer beim Screening geschätzten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr;
• Prüfer, Ko-Prüfer, Studienkoordinatoren, Mitarbeiter teilnehmender Prüfer oder Forschungszentren oder Familienmitglieder der oben genannten Personen;
• Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers das Risiko des Probanden erhöhen oder die klinische Studie beeinträchtigen könnte.