Bezpečnost a účinnost vaskulárního uzavíracího zařízení pro hemostázu stehenní tepny u pacientů po punkci stehenní tepny

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18–80 let, muž nebo netěhotná žena;
2. Subjekty podstupující intervenční diagnostické nebo terapeutické výkony punkcí femorální tepny;
3. Subjekty používající během výkonu zavaděče 5F až 8F (Poznámka: Subjekty používající zavaděče 5F–7F budou zařazeny do hlavní randomizované kontrolované kohorty, zatímco subjekty používající zavaděč 8F budou přímo zařazeny do jednoramenné observační kohorty);
4. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní studie a podepíší informovaný souhlas, a jsou schopni a ochotni dodržovat následné kontroly a související postupy.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty s okluzí femorální tepny nebo vizuálně odhadovaným průměrem lumenu <5 mm;
2. Subjekty s předchozími chirurgickými výkony, perkutánní transluminální angioplastikou (PTA), umístěním stentu nebo cévních štěpů v místě přístupu;
3. Subjekty s viditelnou kalcifikací v místě přístupu, klinicky významným onemocněním periferních cév (vyžadujícím intervenci) nebo implantací stentu ≤1 cm od místa punkce;
4. Subjekty, jejichž místo punkce je nad spodním okrajem dolní epigastrické tepny a/nebo nad tříselným vazem identifikované pomocí kostních markerů;
5. Subjekty s punkcí zadní stěny cévy nebo s vícečetnými punkcemi femorální tepny v důsledku obtížného získání cévního přístupu;
6. Pacienti s patologickou obezitou (BMI >40 kg/m²);
7. Subjekty s již existujícími komplikacemi v místě přístupu (hematom, pseudoaneurysma, arteriovenózní fistula, disekce atd.) nebo jakékoli komplikace související s výkonem, které by mohly ovlivnit zotavení, schopnost chůze nebo načasování propuštění;
8. Subjekty s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu do 48 hodin před výkonem;
9. Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí během uzávěru (systolický TK >180 mmHg nebo diastolický TK >110 mmHg);
10. Subjekty, u kterých je známo, že jsou kontraindikovány nebo alergické na jód obsahující kontrastní látky nebo materiály z polyethylenglykolu;
11. Subjekty s těžkou trombocytopenií (počet trombocytů <30×10⁹/l), hemofilií, von Willebrandovou chorobou nebo těžkou anémií (hemoglobin <10 g/dl, hematokrit <30 %);
12. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5;
13. Subjekty se systémovou infekcí nebo infekcí kůže v místě punkce nebo s plánovaným ponecháním zavaděče;
14. Subjekty neschopné ujít 6 metrů bez pomoci;
15. Těhotné nebo kojící ženy;
16. Subjekty aktuálně účastnící se jiných klinických studií léčiv/přístrojů;
17. Další subjekty, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro tuto klinickou studii.